--- title: "FDA AI 副局長仍待官宣：新藥估值先看證據鏈" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-09-07-fda-ai-review-institutionalization.html date: 2026-09-07 lang: zh-Hant category: "商業分析系列" tags: ["FDA","AI 審評","AI 製藥","監管科學"] summary: "一則「FDA 將增設 AI 副局長」的消息，這幾天讓 AI 製藥圈非常興奮。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-09-07-fda-ai-review-institutionalization.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ──────────────────── 一則「FDA 將增設 AI 副局長」的消息，這幾天讓 AI 製藥圈非常興奮。 但先踩煞車。 截至 2026 年 9 月 8 日再次查核，美國食品藥物管理局（FDA）公開領導頁仍列 Kyle Diamantas 為代理局長、首席副局長懸缺；本次檢視的 FDA 正式資料與公告，未見「技術與 AI 副局長」的設職或任命確認。這是對所查公開資料的描述，不能推論尚未公開的人事安排。 目前可以確認的，只是媒體引述匿名消息來源所稱的組織規劃。職位是否成立、權限如何劃分、由誰出任，都還不能寫成既成事實。 不過，這不代表 FDA 的 AI 轉型只是傳聞。 真正值得資本市場注意的，是比一個職稱更扎實的變化：FDA 已把 AI 放進內部審評工具、藥物申報證據與 AI 醫材監管三條不同軌道。AI 不會讓新藥免考，但它正改寫「什麼樣的模型輸出可以被監管機關相信」。 從產業分析角度，這值得納入 AI 藥企估值；本文不主張已測得某項政策造成股價或企業價值變化。 ![圖 1｜FDA AI 副局長尚未官宣，AI 審評制度已經先行](https://drugnews.com.tw/assets/articles/fda-ai-review-institutionalization/01_%E5%B0%81%E9%9D%A2_FDA%E5%B0%9A%E6%9C%AA%E5%AE%98%E5%AE%A3AI%E5%89%AF%E5%B1%80%E9%95%B7.png) 圖 1 圖面保留原始 9/3 查核日；本文已於 9/8 另核官方領導頁，仍未在所查頁面見到該職任命確認。示意機關場景不代表官方影像或背書。 ──────────────────── 🛑 一、先把傳聞和監管事實分開 目前的新聞把三件事揉在一起：FDA 高層人事、FDA 自己使用 AI，以及 FDA 如何審查企業提交的 AI 證據。 三者並不是同一件事。 第一，目前 FDA 官方領導頁仍列代理局長，其他人事傳聞或提名程序都不能代替正式就任公告。這是一項獨立的人事程序，也不代表下屬新職位已獲正式設立。 第二，媒體所稱的「技術與 AI 副局長」截至本文查核時間仍未在所查官方資料獲得確認。所查 FDA 領導頁未列這個職稱或 Jared Seehafer 擔任該職的任命；這不等於對其其他任職或活動下結論。 第三，FDA 的 AI 工作確實早已展開，而且不依賴這個職位是否成立。就算人事規劃最後改變，既有指南、內部工具與公開徵詢也不會因此消失。 因此，人事規劃應與已公布的制度分開理解：FDA 可能在組織上提高 AI 層級，但既有 AI 工具、指南草案與公開徵詢已經存在，三者的法規狀態並不相同。 對投資人而言，前者是一則人事新聞，後者才會改變管線風險。 ──────────────────── 🧭 二、三條 AI 軌道，不能混成同一條捷徑 FDA 現在處理的 AI，大致可以分成三條軌道。 ① FDA 內部的工作工具 2025 年 6 月，FDA 推出生成式 AI 工具 Elsa，協助員工閱讀、撰寫與摘要文件。官方表示，系統部署在高安全性的政府雲端環境，輸入資料留在機關內部。2025 年 12 月，FDA 又宣布把代理式 AI 能力開放給全體員工，用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與合規等多步驟工作。 這代表審評員可能更快整理資料、比對文件與追蹤問題；不代表 AI 可以替審評員做最後科學判斷。FDA 也明確說明，工具為自願使用，並保留人類監督。 ② 企業拿 AI 產生的證據來申報 這一條最直接影響新藥估值。FDA 在 2025 年提出藥物與生物製劑 AI 模型可信度草案，並表示自 2016 年以來，已累積超過 500 件包含 AI 元素的藥物與生物製劑申報經驗。 監管關心的不是公司簡報上寫了幾次 AI，而是模型在特定申報問題中扮演什麼角色。它可以協助預測病程、找出患者風險、分析真實世界資料或支持製造決策；用途愈接近安全性、療效或品質的關鍵結論，模型出錯的後果愈大，所需的驗證強度也愈高。 ③ 本身就是 AI 的醫療產品 2026 年 8 月，FDA 針對生成式 AI 醫療器材發布討論文件，徵詢風險分類、上市前評估、上市後監測、基礎模型與代理式系統的監管方式。這談的是「產品本身含有 AI」，與一款藥在研發過程使用 AI 不同。 若把這三條路混在一起，很容易得到錯誤結論：FDA 自己使用 AI，不等於 AI 藥物會快速核准；AI 模型參與研發，也不等於產品會被當成 AI 醫材審查。 ![圖 2｜FDA 的三條 AI 軌道：內部工具、申報證據、AI 醫材](https://drugnews.com.tw/assets/articles/fda-ai-review-institutionalization/02_three_tracks_zh_r2.png) ──────────────────── 🔎 三、AI 證據用於申報時，要回答哪些可信度問題 FDA 草案提出一套風險導向的七步流程。 ① 先說清楚要回答的問題。 ② 定義模型的使用情境，也就是模型輸出會被拿來做什麼決策。 ③ 評估模型風險：模型重要性有多高，錯誤輸出會造成多大傷害。 ④ 擬定建立可信度的計畫。 ⑤ 執行驗證計畫。 ⑥ 記錄評估結果，並說明偏離原計畫之處。 ⑦ 判斷模型在這個使用情境中是否足夠可信。 這七步看起來像標準流程，真正困難的是「使用情境」。同一個模型若只用來排列實驗優先順序，和直接拿來決定臨床受試者是否進入試驗，監管風險完全不同。模型並沒有一張永久有效的合格證；它必須針對某個問題、某組資料與某項決策被驗證。 這份 2025 年文件仍是非拘束性的指南草案，並非已定稿的通用強制規則。其範圍是用 AI 產生支持藥物安全性、療效或品質監管決策的資料；不涵蓋早期藥物發現，也排除不影響病人安全、藥物品質或研究結果可靠性的純作業效率用途。 2026 年 FDA 與歐洲藥品管理局（EMA）提出的十項良好 AI 實務原則，其原則涵蓋整個生命週期：以人為中心、風險分級、遵循標準、明確使用情境、跨領域專業、資料治理、模型設計、風險導向效能評估、生命週期管理，以及提供清楚必要資訊。 這些原則與草案建議共同指向一個核心：監管機關要看的不是一次漂亮的 benchmark，而是一條能被追溯、能被重做、模型更新後仍能被管理的證據鏈。 ![圖 3｜AI 模型進入藥物申報前的七道可信度關卡](https://drugnews.com.tw/assets/articles/fda-ai-review-institutionalization/03_credibility_steps_zh_r3.png) ──────────────────── 💰 四、AI 製藥的估值，要從「速度故事」改看「證據負債」 過去 AI 藥企最常講三個數字：能看多少分子、能省多少時間、能降低多少成本。 FDA 的框架提醒市場，這些只回答了研發效率，沒有回答監管可用性。 假設一個模型能在內部篩掉九成候選，但如果公司無法說明資料來源、版本、偏差、適用族群、效能下降與人工覆核，這份輸出很難成為關鍵申報證據。企業可能節省前端實驗，卻在後端累積一筆「證據負債」：模型愈複雜、更新愈頻繁，補文件、重做驗證與維持版本的成本愈高。 這也讓 AI 平台出現新的分水嶺。 一類公司主要把 AI 用於早期發現，監管仍然審查最後的藥物、毒理與臨床結果。這類平台的價值要靠更好的候選品質與臨床成功率兌現。 另一類公司希望模型輸出直接進入臨床試驗設計、患者分層、數位終點、真實世界證據或製造控制。它們更接近監管決策，也需要更重的資料治理、變更控制與稽核能力。 美股 Recursion Pharmaceuticals（RXRX）在 2025 年年報中把自己定位為從發現延伸至臨床開發的 AI 原生平台；Schrödinger（SDGR）則把物理模擬、機器學習、軟體授權與自有藥物管線結合。兩家公司都可能受益於監管語言變清楚，但也都不會因一份指南自動提高成功率。 監管清晰度降低的是「規則不知道怎麼走」的風險，不會消除生物學、毒性、臨床終點與商業化風險。 ──────────────────── 🇹🇼 五、台灣藥企要準備的，不是再加一頁 AI 簡報 對台灣公司來說，真正的出海準備不是證明自己用了哪個大型模型，而是能否回答五個很實際的問題。 ① 訓練與驗證資料從哪裡來？是否可追溯、具有代表性，並符合個資與授權規範？ ② 模型是提供建議，還是直接決定患者、劑量、終點或製造參數？ ③ 不同版本的模型、程式碼與資料如何凍結，申報後更新是否會改變輸出？ ④ 人工覆核在什麼地方發生，誰對錯誤負責？ ⑤ 同一套輸出能否讓外部合作夥伴、稽核人員與監管機關重現？ 這些能力看起來不如生成一個新分子性感，卻可能決定技術能不能變成授權交易。大藥廠真正採購的是演算法，以及一套可以帶進全球開發、品質系統與監管溝通的工作方式。 本次所查一級來源沒有建立本事件與特定台灣上市櫃公司之間的直接合作、授權或訂單關係，因此不能據此認定任何特定台灣公司是直接受惠者。台灣真正可觀察的，是未來公司公告是否出現 FDA 正式溝通紀錄、模型使用情境、驗證方法與合作方責任分工，而不是把「AI」兩個字當成概念股通行證。 ![圖 4｜投資人應看的不是 AI 標籤，而是可監管的證據鏈](https://drugnews.com.tw/assets/articles/fda-ai-review-institutionalization/04_evidence_chain_zh_r3.png) ──────────────────── 🤝 六、AI 監管能力，會怎麼進入授權交易？ 以下是估值與盡職調查的分析框架，不是已證實的新合約條款。對一項準備 license-out 的 AI 發現資產，可以把兩種能力分開看。 第一種是資產本身：靶點是否有因果證據、候選分子是否具選擇性、毒理與藥物動力學是否支持進入人體。這些問題與傳統新藥沒有本質差異，AI 無法代替。 第二種是平台所增加的可重複價值：同一套方法能否在不同靶點重現、失敗案例是否被完整保存、模型的輸入與輸出能否被合作方稽核、資料授權是否允許全球開發，以及模型更新後誰負責重新驗證。 如果公司只交出一顆候選藥，卻無法讓買方重現平台的決策過程，買方可能更偏向以單一資產而非整個平台估值。平台溢價不是因為簡報裡有神經網路，而是買方相信這套系統能安全地產出第二、第三顆藥。 這也可能改變合作契約。買方可能更在意資料與模型的使用權、版本凍結、監管回覆責任、第三方工具授權，以及模型失效時誰承擔補做試驗的成本。這些事項值得在技術與法務盡調中檢視，並可能影響首付款與里程碑配置；本文未證實特定交易已因此改價。 監管制度化因此同時帶來好消息與壞消息：好消息是優秀平台有更清楚的證明路徑；壞消息是平台必須為自己的每一個「更快」留下可以查驗的原因。 ──────────────────── 📊 七、投資人如何把「證據負債」放進財務模型？ 最簡單的方法，是把 AI 平台的里程碑拆成四層。 第一層看技術重現：同一模型是否跨靶點、跨資料集維持表現，而不是只挑一個成功案例展示。 第二層看濕實驗轉化：預測命中後，需要多少輪實驗才能得到可開發分子；失敗率、返工次數與候選淘汰原因有沒有揭露。 第三層看人體轉化：候選分子是否在人體呈現預期暴露、靶點調節與初步療效。這一層才開始回答 AI 是否真的改善候選品質。 第四層看商業重現：合作方是否擴大標的、支付後續里程碑或續約，軟體客戶是否持續付費。單次簽約不能替代可重複收入。 財報中的研發費用、合作收入、現金跑道與股權稀釋，也要和這四層證據一起讀。模型用途越接近關鍵監管決策，資料治理、驗證與品質系統支出就越難省。把這些成本忽略，會高估 AI 帶來的淨效率。 ──────────────────── 📌 八、接下來該追哪些官方節點？ 第一，FDA 或 HHS 是否正式公告新的組織職位、權限與任命。沒有公告以前，「AI 副局長」都只能標示為媒體報導中的規劃。 第二，2025 年藥物 AI 可信度草案何時定稿，七步框架是否改變，以及業界回饋如何被納入。 第三，生成式 AI 醫療器材討論文件在 2026 年 10 月 19 日收件截止後，會不會走向更具體的上市前與上市後規範。 第四，FDA 內部 Elsa 與代理式 AI 能否提供可驗證的審評效率、品質或一致性結果。官方部署比例或使用案例，不等於審查時間已縮短。 第五，AI 藥企能否在正式申報或合作中說清楚模型如何影響決策，而不是只公布更快的發現速度。 ──────────────────── 🎯 結語：監管不會替 AI 藥物加分，只會要求它把答案寫清楚 FDA 是否真的設立 AI 副局長，值得繼續追蹤；今天卻還不是可以下結論的時候。 已經可以下結論的是，AI 正從藥物研發的內部工具，走向監管可以詢問、稽核與要求維護的正式證據。這會讓規則更清楚，也會讓只靠速度敘事的公司更難混過去。 未來最值錢的 AI 製藥平台，不會只是算得最快的那一個，而是能把資料、模型、實驗、人工判斷與版本變更串成一條監管看得懂的鏈。 AI 審評真正改寫的，不是 FDA 的通過標準。 它改寫的是企業要拿出什麼，才能證明自己的 AI 值錢。 — 主要一級來源：[FDA 領導名單](https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-leadership-profiles)、[FDA 藥物 AI 模型可信度草案](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-framework-advance-credibility-ai-models-used-drug-and-biological-product-submissions)、[FDA／EMA 藥物開發良好 AI 實務原則](https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development)、[FDA Elsa 公告](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people)、[FDA 代理式 AI 公告](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-artificial-intelligence-capabilities-agentic-ai-deployment)、[FDA 生成式 AI 醫材討論文件公告](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices)、[Recursion 2025 Form 10-K](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1601830/000160183026000039/rxrx-20251231.htm)、[Schrödinger 2025 Form 10-K](https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1490978/000149097826000010/sdgr-20251231.htm)。 本文為醫藥產業與資本市場資訊整理，不構成醫療建議或投資建議。文中「AI 副局長」為尚未獲 FDA／HHS 一級公告確認的媒體報導規劃；AI 工具、指南與公司平台均不代表任何候選藥物必然獲批或具有投資報酬。