--- title: "藥華藥 ET 五地獲准，默沙東還在三期" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-17-pharmaessentia-china-et-approval-race.html date: 2026-10-17 lang: zh-Hant category: "商業分析系列" tags: ["藥華藥","百斯瑞明","BESREMi","原發性血小板過多症","默沙東","Incyte","中國藥證"] summary: "10 月 15 日，藥華藥公告拿到中國 NMPA 的 ET 藥證，五個月內在台灣、澳門、日本、美國、中國五地獲准。\n默沙東 bomedemstat 預計 2027 年才有三期主要結果，Incyte 的三期 9 月才開始收案。\n中國 40 萬病人最多，但核准只到第二線，粗算可直接觸及最多 8 萬到 10 萬人。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-17-pharmaessentia-china-et-approval-race.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - 藥華藥 2026 年 10 月 15 日公告，長效干擾素百斯瑞明（BESREMi，ropeginterferon alfa-2b）獲中國國家藥監局 10 月 13 日核准，用於既往接受羥基脲治療效果不佳的成人原發性血小板過多症（ET）；公司引用市場研究推估中國約有 40 萬名 ET 病人。 - 百斯瑞明 2026 年在 ET 先後取得台灣（5 月 12 日核准函，限第二線）、澳門（8 月 2 日公告，進口藥品預先許可）、日本（8 月 24 日公告）、美國（8 月 28 日，所有成人 ET）與中國（10 月 13 日，限第二線）許可；同一疾病，默沙東的 bomedemstat 預計 2027 年取得三期主要結果，Incyte 的 INCA033989 三期 2026 年 9 月 8 日才開始收案。 - 藥華藥 2026 年 9 月營收 26.35 億元新台幣，年增 99.98%、月增 0.69%；前 9 月累計 197.37 億元，年增 83.5%，公司說明成長主要來自美國子公司。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | 中國 NMPA 核准百斯瑞明用於既往羥基脲治療效果不佳的成人原發性血小板過多症（ET） | 2026-10-13 核准日 | 2026-10-15 | 藥華藥重大訊息（MOPS）2026-10-15 | | 中國 ET 病人數（市場研究推估） | 400000 人 | 2026-10-15 | 藥華藥重大訊息（MOPS）2026-10-15 | | 美國 ET 病人數（市場研究推估） | 170000 人 | 2026-08-29 | 藥華藥重大訊息（MOPS）2026-08-29 | | 台灣 ET 病人數（健保資料庫研究） | 4500 人 | 2026-08-16 | 藥華藥重大訊息（MOPS）2026-08-16 | | 美國 FDA 核准百斯瑞明用於所有成人 ET | 2026-08-28 核准日（美國時間） | 2026-08-29 | 藥華藥重大訊息（MOPS）2026-08-29 | | 藥華藥 2026 年 9 月營收 | 26.35 億元新台幣 | 2026-10-15 | 臺灣證交所 OpenAPI t187ap05_L | | 藥華藥 2026 年前 9 月累計營收 | 197.37 億元新台幣 | 2026-10-15 | 臺灣證交所 OpenAPI t187ap05_L | | 默沙東收購 Imago BioSciences（取得 bomedemstat）金額 | 1.35 十億美元 | 2022-11-21 | BioPharma Dive 2022-11-21 | | Shorespan-006（NCT06079879）主要完成日（預估） | 2027-07-14 日期 | 2026-10-16 | ClinicalTrials.gov | | Shorespan-007（NCT06456346）主要完成日（預估） | 2027-09-28 日期 | 2026-10-16 | ClinicalTrials.gov | | INCA033989 一期 ET 完全血液學緩解率 | 70 % | 2026-06-13 | Incyte EHA 2026 新聞稿 | | EXCALIBUR-ET2（NCT07623200）開始收案日 | 2026-09-08 日期 | 2026-10-16 | ClinicalTrials.gov | | SURPASS-ET 第 9 與第 12 個月持久反應率（百斯瑞明 vs 安閣靈） | 43 vs 6 % | 2026-08-31 | BioPharm International 2026-08-31 | | 用過羥基脲的 PV、ET 病人出現抗藥或無法耐受的比例 | 20-25 % | 2014 | Sever M, et al. Leukemia & Lymphoma 2014 | 40 萬。 這是中國原發性血小板過多症（ET）病人的推估數。 10 月 15 日，藥華藥公告拿到中國國家藥監局（NMPA）核發的藥證，長效干擾素百斯瑞明（BESREMi）在中國正式取得 ET 適應症。 從 5 月的台灣算起，這是它五個月內在 ET 拿到的第五個市場許可。 同一個病，默沙東 2023 年初花 13.5 億美元買下的口服新藥還在跑三期，Incyte 的抗體新藥 9 月才開始三期收案。 兩家美國藥廠還在做試驗，藥華藥已經在台灣、澳門、日本、美國、中國獲准。 我們的判斷是：藥華藥在 ET 領先的是時間，對手最快 2027 年才有三期主要結果。 中國這張證打開了五個市場裡最大的病人池，但只開給第二線，40 萬要先打折再算。 ## 01｜中國病人是美國的兩倍多 ET 屬於骨髓增生性腫瘤（MPN），骨髓不受控地製造過多血小板，病人最怕的是血栓和出血。它和藥華藥起家的真性紅血球增多症（PV）是同一個家族，藥華藥的公告說兩者病人數相近。 把三個市場的病人數放在一起： 1. 台灣約 4,500 人（約每 10 萬人 20 人） 2. 美國約 17 萬人 3. 中國約 40 萬人，是美國的兩倍多 台灣的 4,500 人來自健保資料庫研究；美國 17 萬、中國 40 萬是藥華藥重大訊息引用的市場研究推估。 ![圖1｜藥華藥百斯瑞明 2026 年在五個市場取得 ET 許可的時間線](https://drugnews.com.tw/assets/articles/pharmaessentia-china-et-approval-race/figure-01.png) *圖1｜5 月台灣，8 月澳門、日本、美國，10 月中國；澳門為進口藥品預先許可，澳門、日本標的是公告日。新加坡 10 月 12 日送件。* ## 02｜同一把尺：ET 現在有哪些藥 | 藥 | 公司 | 怎麼用 | 瞄準哪一線 | 走到哪 | |---|---|---|---|---| | 愛治（hydroxyurea） | 老藥，已有學名藥 | 口服化療 | 第一線 | 在美國、中國屬仿單標示外使用 | | 安閣靈（anagrelide） | 老藥，已有學名藥 | 口服，減少血小板生成 | 第二線 | 1997 年美國核准 | | 百斯瑞明（ropeginterferon alfa-2b） | 藥華藥 | 長效干擾素，皮下注射 | 台灣、中國限第二線；美國不限 | 2026 年五地獲准 | | bomedemstat | 默沙東 | 口服 LSD1 抑制劑 | 一線、二線各一個三期 | 預計 2027 年取得三期主要結果 | | INCA033989 | Incyte | 針對 CALR 突變的抗體，靜脈輸注 | 二線，限 CALR 突變 | 三期 2026 年 9 月開始收案，預計 2029 年取得主要結果 | 把愛治、安閣靈、百斯瑞明、默沙東的 bomedemstat、Incyte 的 INCA033989 放在同一把尺上（見圖2），有三個重點： 1. 兩個老藥都是把血小板數字壓下來。愛治是化療藥，在美國和中國的 ET 用法屬仿單標示外；安閣靈是美國 1997 年核准的第二線用藥。 2. 默沙東押的是新機轉。它 2022 年 11 月宣布以每股 36 美元、約 13.5 億美元收購 Imago BioSciences，買的就是口服 LSD1 抑制劑 bomedemstat。 它的三期分兩路：Shorespan-007 跟愛治正面比，收約 300 名沒用過降細胞治療的病人，2024 年 8 月宣布啟動。 Shorespan-006 收約 340 名愛治效果不佳或無法耐受的病人，和「最佳現有療法」比較。 兩個試驗都已停止收案，試驗登錄預計 2027 年 7 月和 9 月取得主要結果，目前沒有公布數據。 3. Incyte 的數字最高，但量的是另一把尺。今年 6 月歐洲血液學會（EHA）年會上，兩項一期試驗合計 114 名 ET 病人，有 70%（80 人）達到完全血液學緩解，2025 年 11 月拿到美國突破性療法認定。 這是沒有對照組的一期數據。 百斯瑞明的三期 SURPASS-ET 是和安閣靈隨機對照，174 名愛治效果不佳或無法耐受的病人中，第 9 和第 12 個月都維持反應的比例是 43% 對 6%。 兩組數字的設計和終點不同，不能直接比高低。 INCA033989 只打 CALR 突變，這類病人約占 ET 的兩到三成。 它的三期 EXCALIBUR-ET2 今年 9 月 8 日才開始收案，收的也是至少用過一種降細胞治療的病人，預計 2029 年 6 月取得主要結果。 我們認為，在 ET 這條賽道上，藥華藥的優勢是「已經拿到藥證」。 依試驗登錄，默沙東兩個三期預計 2027 年 7 月與 9 月取得主要結果，Incyte 預計 2029 年 6 月；百斯瑞明已在五個市場獲准，美國和中國都已宣布啟動 ET 銷售。 ![圖2｜ET 治療選項同一把尺比較：老藥、藥華藥與默沙東、Incyte 的新藥](https://drugnews.com.tw/assets/articles/pharmaessentia-china-et-approval-race/figure-02.png) *圖2｜兩個老藥壓血小板數字；默沙東、Incyte 的新藥還在三期；百斯瑞明已在五地獲准。* ## 03｜中國 40 萬人，先打兩次折 第一折是適應症。中國核准的是「既往接受羥基脲（愛治）治療效果不佳」的成人 ET，也就是第二線；美國 8 月 28 日核准的則是所有成人 ET，不限治療線別。 在中國，病人要先用過愛治、效果不好，才輪得到百斯瑞明；這個位置上已經有安閣靈，默沙東的 Shorespan-006 和 Incyte 的 EXCALIBUR-ET2 瞄準的也是這一線。 能打到多少人？文獻估計，用過愛治的 PV、ET 病人約兩成到兩成五會出現抗藥或無法耐受。 就算 40 萬人都用過愛治，這張證能直接觸及的粗算上限也只有 8 萬到 10 萬人。 第二折是銷售前例。百斯瑞明 2024 年 6 月就在中國拿到 PV 藥證，同樣限第二線。 藥華藥今年前 9 月營收年增 83.5%，月營收備註寫的是「主要來自認列美國子公司PharmaEssentia USA Corp.之營收」，沒有提到中國。 中國 PV 藥證拿了兩年多，公司的成長說明裡還看不到它。 那中國這張證的價值在哪？公司公告寫的是：百斯瑞明是目前唯一獲 NMPA 正式核准用於 ET 的干擾素，而且已經正式啟動中國 ET 的銷售。 40 萬人是藥華藥五個獲准市場裡最大的 ET 病人池，這張證拿到的是進場資格；能賣多少，要看它多快從第二線往前走。 ![圖3｜台灣、美國、中國的 ET 病人數，以及中國第二線的粗算上限](https://drugnews.com.tw/assets/articles/pharmaessentia-china-et-approval-race/figure-03.png) *圖3｜中國病人最多，但核准只到第二線；以兩成到兩成五粗算，可直接觸及最多 8 萬到 10 萬人。* ## 04｜台灣投資人該盯的三個數字 1. **26.35 億元**：9 月營收，比去年同月多約一倍（年增 99.98%），但只比 8 月多 0.69%；前 9 月累計 197.37 億元，年增 83.5%。美國 ET 8 月 28 日才核准，第一個完整月還看不出 ET 的貢獻。 2. **2027 年**：默沙東兩個三期預計取得主要結果的年份。在那之前，默沙東和 Incyte 的新藥都還拿不出三期數據。 3. **4,500 人**：台灣 ET 病人數。台灣 5 月核准的範圍和中國一樣限第二線；藥華藥 8 月 14 日已向食藥署申請，把適應症擴大到所有成人 ET 病人。 下一個時間點：11 月 10 日前公布的 10 月營收，是美國 ET 核准後第二個完整月，會先告訴我們美國 ET 有沒有放量。 ![圖4｜藥華藥 2026 年營收：9 月 26.35 億元、前 9 月 197.37 億元](https://drugnews.com.tw/assets/articles/pharmaessentia-china-et-approval-race/figure-04.png) *圖4｜9 月營收年增約一倍，但月增只有 0.69%；美國 ET 的效果要從 10 月以後的月營收看。* ## 結語｜五地獲准買到的是時間 五個月、五個市場，藥華藥把 PV 走過的路在 ET 又走了一遍。 百斯瑞明 8 月拿到美國 ET 核准時，默沙東最早的三期主要結果還要再等將近一年，Incyte 要等將近三年，拿到結果後還得送件、審查；這段時間差就是藥華藥在 ET 的先發位置。 中國那張證打開了最大的病人池，但門只開到第二線，粗算最多 8 萬到 10 萬人。 接下來要看兩件事：11 月 10 日前的 10 月營收裡，美國 ET 有沒有放量；台灣、中國的適應症何時往第一線推。 *本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。* ## 參考資料 1. 藥華藥｜重大訊息：新藥 BESREMi 獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於治療成人原發性血小板增多症（ET）｜2026-10-15｜https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01 2. 藥華藥｜重大訊息：新藥 BESREMi 獲美國 FDA 核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET）｜2026-08-29｜https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01 3. 藥華藥｜重大訊息：向衛福部食藥署申請變更 ET 適應症為治療所有 ET 成人病人｜2026-08-16｜https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01 4. 藥華藥｜重大訊息：BESREMi 獲衛福部 ET 核准函（2026-05-12）、新增適應症領證通知（2026-05-28）、澳門進口藥品預先許可新增 ET（2026-08-02）、獲日本厚生勞動省核准 ET（2026-08-24）、新加坡送件（2026-10-12）｜https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01 5. 臺灣證券交易所 OpenAPI｜上市公司每月營業收入彙總表（藥華藥 6446，2026 年 9 月）｜2026-10-15｜https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap05_L 6. Merck｜Merck Announces Phase 3 Trial Initiation for Bomedemstat for the Treatment of Certain Patients With Essential Thrombocythemia｜2024-08-27｜https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-trial-initiation-for-bomedemstat-an-investigational-candidate-for-the-treatment-of-certain-patients-with-essential-thrombocythemia/ 7. BioPharma Dive｜Merck to acquire Imago BioSciences for $1.35B｜2022-11-21｜https://www.biopharmadive.com/news/merck-imago-acquire-deal-bone-marrow-cancer/637054/ 8. ClinicalTrials.gov｜Shorespan-007（NCT06456346）、Shorespan-006（NCT06079879）、EXCALIBUR-ET2（NCT07623200）試驗登錄｜2026-10-16 讀取｜https://clinicaltrials.gov/study/NCT06456346 ；https://clinicaltrials.gov/study/NCT06079879 ；https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623200 9. Incyte｜Incyte Announces New Positive Data at EHA 2026 Showed INCA033989 Achieved Rapid Robust and Sustained Clinical and Molecular Responses and Was Well Tolerated in Patients with Myelofibrosis and Essential Thrombocythemia｜2026-06-13｜https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-new-positive-data-eha-2026-showed-inca033989 10. BioPharm International｜FDA Approves Ropeginterferon Alfa-2b-njft (Besremi) for Essential Thrombocythemia（SURPASS-ET 結果）｜2026-08-31｜https://www.biopharminternational.com/view/fda-approves-ropeginterferon-alfa-2b-njft-besremi-essential-thrombocythemia 11. Sever M, Newberry KJ, Verstovsek S｜Therapeutic options for patients with polycythemia vera and essential thrombocythemia refractory/resistant to hydroxyurea｜Leukemia & Lymphoma｜2014｜https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4835800 12. Klampfl T, et al.｜Somatic Mutations of Calreticulin in Myeloproliferative Neoplasms｜New England Journal of Medicine｜2013｜https://doi.org/10.1056/NEJMoa1311347