--- title: "FDA 提前放行，黃馨祥賭贏膀胱癌" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-18-immunitybio-anktiva-papillary-early-approval.html date: 2026-10-18 lang: zh-Hant category: "商業分析系列" tags: ["ImmunityBio","Anktiva","膀胱癌","FDA","J&J"] summary: "2025 年 5 月，FDA 連 ImmunityBio 的文件都不收，要它重做隨機試驗。黃馨祥沒做，2026 年 10 月 14 日卻提前 84 天拿到乳頭狀膀胱癌標籤。BCG 缺貨十多年，FDA 選擇用速度換證據。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-18-immunitybio-anktiva-papillary-early-approval.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - FDA 在 2026 年 10 月 14 日核准 ImmunityBio 的 Anktiva 搭配 BCG 擴大用於 BCG 治療失敗、只有高惡性度乳頭狀腫瘤的非肌肉侵犯性膀胱癌，比原訂 2027 年 1 月 6 日的審查期限早 84 天，療效依據是把原位癌世代（77 人、完全緩解率 62%）外推，沒有新的隨機試驗。 - FDA 曾在 2025 年 5 月對這項補充申請發出拒絕受理函，要求先做對照化療的隨機試驗；ImmunityBio 2026 年 1 月談出不需新試驗的重新送件路，補交 80 名乳頭狀病人的長期追蹤（12 個月無病存活 58.2%、36 個月免膀胱切除 81.8%）。 - Anktiva 2026 年第二季淨產品營收 5,070 萬美元、年增 92%，與 UroGen Zusduri 同季 5,040 萬美元幾乎打平；對手 J&J Inlexzo 原位癌完全緩解率 82% 且不需 BCG，CG Oncology 預計 2026 年第四季完成 cretostimogene 的 BLA。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | FDA 核准 Anktiva 擴大至 BCG 失敗乳頭狀膀胱癌 | 2026-10-14 日期 | 2026-10-14 | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle | | Anktiva 乳頭狀補充申請原訂 PDUFA 期限 | 2027-01-06 日期 | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | 核准比原訂期限提前天數 | 84 天 | 2026-10-14 | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle | | 原位癌世代（n=77）完全緩解率 | 62 % | 2026-10-14 | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle | | FDA 對乳頭狀補充申請發出拒絕受理函 | 2025-05 年月 | 2025-07-25 | https://ir.immunitybio.com/node/10811 | | 乳頭狀世代病人數 | 80 人 | 2026-01-21 | https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label | | 乳頭狀世代 12 個月無病存活 | 58.2 % | 2026-01-21 | https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label | | 乳頭狀世代 36 個月疾病專一存活 | 96 % | 2026-01-21 | https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label | | 乳頭狀世代 36 個月免膀胱切除 | 81.8 % | 2026-01-21 | https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label | | 2026 年 1 月宣布新路徑當日股價漲幅 | 超過 17 % | 2026-01-21 | https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label | | Anktiva 2026 Q2 淨產品營收 | 50.7 百萬美元 | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | Anktiva 2025 Q2 淨產品營收 | 26.4 百萬美元 | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | Anktiva 2026 Q2 營收年增 | 92 % | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | Anktiva 2026 上半年淨產品營收 | 94.8 百萬美元 | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | Anktiva 2025 全年淨產品營收 | 113 百萬美元 | 2026-08-04 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | ImmunityBio 現金與有價證券（2026-06-30） | 357.4 百萬美元 | 2026-06-30 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | ImmunityBio 2026 上半年營運現金流出 | 141.9 百萬美元 | 2026-06-30 | https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million | | ImmunityBio 股價年初至 10/14 漲幅 | 超過 400 % | 2026-10-14 | https://stocktwits.com/news-articles/markets/equity/ibrx-stock-rallies-after-fda-clears-broader-anktiva-use-in-bladder-cancer-months-ahead-of-deadline/cZxfvaYRBq0 | | APP Pharmaceuticals 售予 Fresenius 金額 | 4.6 十億美元 | 2008-07 | https://en.wikipedia.org/wiki/Patrick_Soon-Shiong | | 《洛杉磯時報》收購現金 | 近 500 百萬美元 | 2018-06-18 | https://en.wikipedia.org/wiki/Patrick_Soon-Shiong | | Inlexzo 原位癌完全緩解率（n=83） | 82 % | 2025-09-09 | https://www.onclive.com/view/fda-approves-tar-200-in-bcg-unresponsive-nmibc-with-cis | | UroGen Zusduri 2026 Q2 淨產品營收 | 50.4 百萬美元 | 2026-08-05 | https://www.biospace.com/press-releases/urogen-reports-50-4-million-of-zusduri-revenue-and-provides-second-quarter-2026-financial-results-and-highlights | | Zusduri 啟用治療據點／開藥醫師（2026-06-30） | 1,444 / 452 個／人 | 2026-06-30 | https://www.biospace.com/press-releases/urogen-reports-50-4-million-of-zusduri-revenue-and-provides-second-quarter-2026-financial-results-and-highlights | | CG Oncology BOND-003 24 個月完全緩解率（46/110） | 41.8 % | 2025-11-14 | https://cgoncology.com/?p=234114 | | CG Oncology 現金（2026-06-30） | 1 十億美元 | 2026-06-30 | https://www.biospace.com/press-releases/cg-oncology-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-business-updates | 2025 年 5 月，FDA 連 ImmunityBio 的申請文件都不收，要它先回去做一個和化療比較的隨機試驗。照藥廠的一般劇本，這代表再等三、四年。 黃馨祥沒照劇本走。2026 年 10 月 14 日，他拿到了核准，比預定的審查期限早了 84 天，中間沒有做任何新試驗。 這張標籤，讓 Anktiva 可以用在 BCG（卡介苗）治療失敗、只有乳頭狀腫瘤的膀胱癌病人。FDA 沒有要新的療效數據，直接把原位癌病人的結果「外推」過來。 同一群病人，對手走的是另一條路。J&J 的 Inlexzo 老老實實做三期；CG Oncology 跟 FDA 談完，把送件延到第四季。 這一局，黃馨祥先手。他押中的是 FDA 在 BCG 缺貨十多年之後的心態：寧可快，也不要再讓病人等。 ## 01｜一封拒收函，17 個月後變成提前核准 這不是黃馨祥第一次跟規則對賭。 黃馨祥（Patrick Soon-Shiong）1952 年生在南非伊莉莎白港，父母是從廣東梅縣逃難過去的客家人。他在金山大學念醫學，後來到 UCLA 當移植外科醫師，做了 UCLA 第一例全胰臟移植。 他第一次發財，靠的是一個包裝的點子：把老化療藥 paclitaxel 包進白蛋白，做成 Abraxane。 2008 年，他把 APP Pharmaceuticals 以 46 億美元賣給 Fresenius；2010 年，Abraxis BioScience 以 29 億美元賣給 Celgene。2018 年，他用將近 5 億美元現金買下《洛杉磯時報》。 ImmunityBio 是他的第三次豪賭。 2021 年，他把 NantKwest 和 ImmunityBio 併在一起，主力是一支 IL-15 超級激動劑，後來叫 Anktiva。2024 年 4 月，它拿到第一張標籤：BCG 治療失敗、帶原位癌的非肌肉侵犯性膀胱癌。 下一步是擴到乳頭狀病人。2025 年 1 月，FDA 建議 ImmunityBio 送補充申請；5 月，FDA 卻發了拒絕受理函。 本該回去開試驗的公司，選擇回頭去談。2026 年 1 月，ImmunityBio 宣布和 FDA 談出一條「不必啟動或設計任何新試驗」的重新送件路，消息一出股價大漲超過 17%。 他帶回去的，是 80 名乳頭狀病人的長期追蹤：12 個月無病存活 58.2%，36 個月疾病專一存活 96%，36 個月還保住膀胱的有 81.8%。 黃馨祥說，Anktiva 加 BCG 的 12 個月與 36 個月存活率，「higher than those reported for other investigational therapies」。 ![圖1｜從拒收到提前核准，中間沒有新的隨機試驗](https://drugnews.com.tw/assets/articles/immunitybio-anktiva-papillary-early-approval/figure-01.png) *圖1｜FDA 從要求新試驗到接受外推，只隔了 17 個月* 他賭的不是新數據，是監管機關會改變主意。 ## 02｜Anktiva 不殺癌細胞，它把殺手叫醒 為什麼一支膀胱癌新藥，非得搭著卡介苗一起用？ 非肌肉侵犯性膀胱癌長在膀胱內壁，還沒往肌肉層鑽。標準療法是把 BCG 直接灌進膀胱，讓免疫系統對著膀胱壁發動攻擊。 BCG 失敗的病人，下一步常常是整個膀胱切掉。 Anktiva 的角色像一支擴音器。它模仿 IL-15，跟著 BCG 一起灌進膀胱，把 NK 細胞和 T 細胞叫醒、養大，讓它們去找腫瘤。BCG 負責點火，Anktiva 負責把火搧大。 對手打的位置完全不同。J&J 的 Inlexzo 是一個放進膀胱的小裝置，幾週內慢慢釋放化療藥 gemcitabine，不需要 BCG。CG Oncology 的 cretostimogene 是溶瘤病毒，鑽進癌細胞裡複製、把它撐破，也不需要 BCG。 UroGen 的 Zusduri 是 mitomycin 凝膠，打的是另一群病人：復發的低惡性度、中風險膀胱癌。 ![圖2｜四種膀胱癌新藥打在四個位置](https://drugnews.com.tw/assets/articles/immunitybio-anktiva-papillary-early-approval/figure-02.png) *圖2｜只有 Anktiva 必須搭配 BCG；Inlexzo、cretostimogene、Zusduri 都能單獨用* Anktiva 的力量來自 BCG，它的軟肋也是 BCG。 ## 03｜療效最好的不是它：J&J 不用 BCG 就有 82% 如果只比療效，這場比賽輪不到 ImmunityBio。 J&J 押的是療效。Inlexzo 在 2025 年 9 月 9 日拿到原位癌標籤，83 名病人的完全緩解率 82%，51% 維持超過一年。Anktiva 在原位癌的完全緩解率是 62%。 CG Oncology 押的是時間換安全。BOND-003 的 24 個月完全緩解率 41.8%（46／110），它選擇把 BLA 完成時間延到 2026 年第四季，6 月底帳上有 10 億美元，夠用到 2029 年。 UroGen 押的是通路。到 6 月底，Zusduri 已啟用 1,444 個治療據點、452 位開藥醫師。 ImmunityBio 押的是標籤。它是四家裡唯一拿到「只有乳頭狀腫瘤」這群 BCG 失敗病人的公司。 | 公司｜藥 | 押什麼 | 機制 | 要不要 BCG | 關鍵數據 | 美國狀態 | |---|---|---|---|---|---| | ImmunityBio｜Anktiva | 標籤 | IL-15 超級激動劑 | 要 | 原位癌 CR 62%（n=77） | 原位癌＋乳頭狀 | | J&J｜Inlexzo | 療效 | 膀胱內釋放 gemcitabine | 不要 | 原位癌 CR 82%（n=83） | 原位癌 | | CG Oncology｜cretostimogene | 時間 | 溶瘤病毒 | 不要 | 24 個月 CR 41.8% | 2026 Q4 完成送件 | | UroGen｜Zusduri | 通路 | mitomycin 凝膠 | 不要 | 1,444 個據點 | 低惡性度中風險 | 療效最好的是 J&J，錢最多的是 CG Oncology，標籤最寬的卻是 ImmunityBio。 ## 04｜FDA 為什麼肯外推：BCG 缺了十多年 答案寫在 FDA 的核准文件裡。 FDA 寫得很白：它沒有要求乳頭狀病人的新療效數據，而是判斷兩種腫瘤常常同時出現、病理上難分、BCG 失敗後一樣容易復發惡化，所以原位癌的療效可以外推。FDA 還說，正在把這種做法寫成正式指引。 再看病人那一端。美國的 BCG 自 2012 年起只剩 Merck 的 TICE 一家供應，有些病人十多年拿不到足量的藥。 一個連標準藥都缺了十多年的病，FDA 選擇用速度換證據。 這對 ImmunityBio 是兩面刃。Anktiva 綁在 BCG 上，BCG 越缺，它越吃虧。Merck 的新廠預計 2026 年底啟用，TICE 產能會變成三倍；新廠一開，最先受惠的也是它。 ImmunityBio 也沒有只等 Merck。它手上握有日本 BCG 研究所 Tokyo-172 菌株的美國獨家權利，等於替自己的 BCG 來源多留了一條路。 ## 05｜84 天值多少：Anktiva 一天賣 56 萬美元 先看營收。Anktiva 2026 年第二季淨產品營收 5,070 萬美元，去年同期 2,640 萬，年增 92%，連續第八季成長；上半年 9,480 萬美元，已經接近 2025 年全年的 1 億 1,300 萬。 UroGen 的 Zusduri 同一季 5,040 萬美元，兩支藥只差 30 萬。 換成每天：第二季 5,070 萬美元除以 91 天，Anktiva 一天賣約 56 萬美元。提前 84 天拿到乳頭狀標籤，等於多搶了一整季的上市時間。 這一季對 ImmunityBio 特別重要。它 6 月底有 3 億 5,740 萬美元，上半年營運用掉 1 億 4,190 萬，照這個速度大約撐 15 個月。 ![圖3｜第二季膀胱癌新藥營收，Anktiva 與 Zusduri 幾乎打平](https://drugnews.com.tw/assets/articles/immunitybio-anktiva-papillary-early-approval/figure-03.png) *圖3｜Anktiva 年增 92%，但 Zusduri 用更快的通路追上來* 市場早就押了這一邊：ImmunityBio 股價今年以來漲了超過 400%。 黃馨祥現在的優勢是三件事疊在一起：最寬的標籤、連續八季成長的業務、FDA 剛寫進指引的先例。後面的人要追，得先拿出比 62% 更好看的數字。J&J 的優勢只有一件，但很硬：82% 的完全緩解率，而且不用 BCG。 決定他能贏多大的，是 2026 年底 Merck 的 BCG 新廠能不能如期啟用。 2025 年 5 月，FDA 退回那份文件時，要的是一個新的隨機試驗。17 個月後，它收下的是 80 名病人的追蹤，和一個缺貨十多年的現實。 84 天不是提前交卷。那是 FDA 用一張核准函公開承認：膀胱癌病人等不起。 *本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。* ## 參考資料 1. FDA approves expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer｜U.S. FDA｜2026-10-14｜https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-expanded-indication-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle 2. IBRX Stock Rallies After FDA Clears Broader Anktiva Use In Bladder Cancer Months Ahead Of Deadline｜Stocktwits｜2026-10-14｜https://stocktwits.com/news-articles/markets/equity/ibrx-stock-rallies-after-fda-clears-broader-anktiva-use-in-bladder-cancer-months-ahead-of-deadline/cZxfvaYRBq0 3. ImmunityBio Reports Record Q2 2026 Net Product Revenue of $50.7 Million｜ImmunityBio／BioSpace｜2026-08-04｜https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-reports-record-q2-2026-net-product-revenue-of-50-7-million-up-92-year-over-year-first-half-revenue-up-121-to-94-8-million 4. ImmunityBio Reports 60% Increase in Revenue in Q2 2025（Refuse-to-File 說明）｜ImmunityBio｜2025-07-25｜https://ir.immunitybio.com/node/10811 5. ImmunityBio rises as route opens to broader Anktiva label｜pharmaphorum｜2026-01-21｜https://pharmaphorum.com/news/immunitybio-rises-route-opens-broader-anktiva-label 6. Patrick Soon-Shiong｜Wikipedia｜2026-10-17｜https://en.wikipedia.org/wiki/Patrick_Soon-Shiong 7. FDA Approves TAR-200 in BCG-Unresponsive NMIBC With CIS｜OncLive｜2025-09-09｜https://www.onclive.com/view/fda-approves-tar-200-in-bcg-unresponsive-nmibc-with-cis 8. UroGen Reports $50.4 Million of ZUSDURI Revenue and Provides Second Quarter 2026 Financial Results｜UroGen／BioSpace｜2026-08-05｜https://www.biospace.com/press-releases/urogen-reports-50-4-million-of-zusduri-revenue-and-provides-second-quarter-2026-financial-results-and-highlights 9. CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results｜CG Oncology｜2025-11-14｜https://cgoncology.com/?p=234114 10. CG Oncology Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates｜CG Oncology／BioSpace｜2026-08-06｜https://www.biospace.com/press-releases/cg-oncology-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-business-updates 11. BCG Shortage: Key Facts for Bladder Cancer Patients & Families｜BCAN｜2026-10-17｜https://bcan.org/bcg-shortage-bladder-cancer/ 12. ImmunityBio Signs Exclusive U.S. Agreement with Japan BCG Laboratory for the Tokyo Strain of BCG｜ImmunityBio／BioSpace｜2026-05-17｜https://www.biospace.com/press-releases/immunitybio-signs-exclusive-u-s-agreement-with-japan-bcg-laboratory-for-the-tokyo-strain-of-bcg-to-enhance-bcg-supply-in-the-united-states