--- title: "B肝藥不用吃一輩子？FDA准Hibsago，獨家一年半" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-25-gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda.html date: 2026-10-25 lang: zh-Hant category: "製藥巨頭系列" tags: ["B肝","B型肝炎 功能性治癒","Hibsago bepirovirsen","GSK","B肝停藥"] summary: "台灣 189 萬 B 肝帶原者，吃上口服藥常是好幾年。FDA 10/20 核准 GSK 的 Hibsago：打半年針，19% 病人連口服藥都停掉、病毒沒回來。對手全卡在二期，GSK 至少獨家到 2028 年。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-25-gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - 美國 FDA 於 2026 年 10 月 20 日核准 GSK 的 Hibsago（bepirovirsen），最近的對手都還在二期、數據最快 2027 年才出來，所以 2028 年 4 月前 FDA 不會核准第二個 B 肝功能性治癒新藥。 - 兩項三期試驗 B-Well 1／2 合併，Hibsago 組 1,220 人中 233 人（19%）在停掉所有藥 24 週後達到功能性治癒，安慰劑組 614 人為 0；表面抗原 ≤1,000 IU/mL 的病人達 26%。 - Hibsago 限用於口服藥治療滿 6 個月、無肝硬化、表面抗原 ≤3,000 IU/mL 的成人，仿單有肝炎發作與血小板減少的黑框警語；GSK 預估巔峰年銷售超過 20 億英鎊，Ionis 可收 10%–12% 權利金。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | FDA 核准 Hibsago（bepirovirsen）日期 | 2026-10-20 | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | B-Well 1／2 合併：Hibsago 組功能性治癒比例（233／1,220） | 19 % | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | B-Well 1／2 合併：安慰劑組功能性治癒人數（共 614 人） | 0 人 | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | HBsAg ≤1,000 IU/mL 子群：Hibsago 組功能性治癒比例（200／768） | 26 % | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | 只用標準口服藥一年後功能性治癒比例（GSK 引用） | <1 % | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | 全球確診慢性 B 肝病人中 HBsAg ≤1,000 IU/mL 的比例（GSK 估） | 45 % | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | 美國慢性 B 肝病人數 | 170 萬人 | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | 全球慢性 B 肝病人數 | 2.4 億人以上 | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | Hibsago 劑量：每週皮下注射 | 300 毫克，共 24 週 | 2026-10-21 | https://www.hcplive.com/view/fda-approves-bepirovirsen-for-chronic-hepatitis-b | | B-Well 合併：三級以上不良事件比例 Hibsago 對安慰劑 | 16% 對 3% | 2026-10-21 | https://www.hcplive.com/view/fda-approves-bepirovirsen-for-chronic-hepatitis-b | | Hibsago 適用者表面抗原上限 | 3000 IU/mL | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html | | Ionis 對 bepirovirsen 淨銷售的分級權利金 | 10–12 % | 2026-10-20 | https://www.stocktitan.net/news/IONS/ionis-partner-gsk-announces-hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-u-s-6ev464j8ex4t.html | | GSK 預估 Hibsago 巔峰年銷售 | 20 億英鎊以上 | 2026-08-24 | https://www.emjreviews.com/emj-gold/news/gsk-wins-approval-for-new-hepatitis-b-drug-hibsago/ | | 日本核准 Hibsago 日期 | 2026-08-24 | 2026-08-24 | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/ | | 日本慢性 B 肝病人數（GSK） | 100 萬人（將近） | 2026-08-24 | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/ | | Vir MARCH 二期 B 肝功能性治癒人數（51 人中） | 2 人 | 2025-05-09 | https://www.fiercebiotech.com/biotech/virs-functional-cure-candidate-hepatitis-b-misses-mark-ph-2 | | Aligos B-SUPREME 二期預計收案人數 | 200 人 | 2026-01-21 | https://www.nasdaq.com/press-release/aligos-therapeutics-provides-phase-2-b-supreme-study-progress-updates-2026-01-21 | | GSK B-United 二期 2b 預計主要完成日 | 2027-05-31 | 2026-07-07 | https://clinicaltrials.gov/study/NCT06537414 | | 台灣 B 肝帶原者人數 | 189 萬人 | 2026-07-27 | https://udn.com/news/story/7266/9653369 | | 台灣 B 肝診斷率 | 69 % | 2026-07-27 | https://udn.com/news/story/7266/9653369 | | 台灣 B 肝治療涵蓋率 | 35 % | 2026-07-27 | https://udn.com/news/story/7266/9653369 | | 健保給付 e 抗原陰性 B 肝口服藥療程（2003 年起） | 3 年 | 2026-10-21 | https://www.cgmh.org.tw/cgmn/cgmn_file/2310001.pdf | | 長庚研究：停藥且病毒持續受控者每年表面抗原消失比例 | 6.3 % | 2026-10-21 | https://www.cgmh.org.tw/cgmn/cgmn_file/2310001.pdf | | 長庚研究：繼續服藥者每年表面抗原消失比例 | 0.2 % | 2026-10-21 | https://www.cgmh.org.tw/cgmn/cgmn_file/2310001.pdf | | 健保署研議放寬 B 肝口服藥給付預估受惠人數 | 1.7萬–3萬 人 | 2026-06-02 | https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/5457686 | 台灣有 189 萬人帶著 B 肝病毒。開始吃口服抗病毒藥的人，多半一天一顆，一吃就是好幾年。 10 月 20 日，美國 FDA 核准 GSK 的 Hibsago（bepirovirsen）。打半年針，五個病人裡有一個，最後連口服藥都停掉，病毒也沒有回來。 這是美國第一張以「功能性治癒」為目標的 B 肝藥證。 到 2028 年 4 月以前，FDA 不會再核准第二顆同類新藥。Hibsago 至少獨家一年半，而最接近的挑戰者，是 GSK 自己。 上個月〈[B 肝新藥在日本獲准，新藥組約兩成受試者達「功能性治癒」](https://drugnews.com.tw/articles/2026-09-27-hibsago-finite-hbv-care.html)〉寫的是日本 8 月 24 日的核准。美國這一關過了，整個市場的計時器才開始走。 ## 01｜藥吃了十年，病毒為什麼還在？ 現在的 B 肝口服藥，像 Baraclude（貝樂克）、Viread（惠立妥）、Vemlidy（韋立得），醫界統稱核苷（酸）類似物，簡稱 NA。 它們很會做一件事：擋住病毒複製。吃得規律，血裡的病毒量可以壓到驗不到，肝硬化與肝癌風險跟著下降。 問題出在細胞核裡。 B 肝病毒進到肝細胞後，會在細胞核留下一圈小小的 DNA，叫 cccDNA。它像一份藏在保險箱裡的藍圖，口服藥碰不到。 藍圖一直在印 RNA 訂單，肝細胞照單生產「表面抗原」（HBsAg）。這種蛋白大量流進血液，讓免疫系統長期疲乏，認不出真正的敵人。 所以藥一停，病毒很容易捲土重來。 GSK 在新聞稿引用的數字很殘酷：只吃標準口服藥，一年後達到功能性治癒的人不到 1%。 功能性治癒有嚴格定義：所有藥都停掉至少 24 週後，血裡驗不到表面抗原，也驗不到病毒 DNA。藍圖還在，但病毒被免疫系統管住了。 ## 02｜Hibsago 打的是病毒的訂單 Hibsago 是一段反義寡核苷酸（ASO），由 Ionis 研發，2019 年授權給 GSK。 它不碰藍圖，改去黏病毒印出來的 RNA 訂單。訂單被黏住後，細胞會自己把它銷毀，表面抗原就生產不出來。 口服藥擋的是「複製」，Hibsago 擋的是「生產」。兩者疊在一起用。 表面抗原降下來，T 細胞才有機會醒過來，接手把病毒管住。這也是 Hibsago 打完半年針後，還要再觀察將近一年的原因。 ![圖1｜B肝新藥打的是病毒的RNA](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda/figure-01.png) *圖1｜口服藥擋住病毒複製，Hibsago 黏住病毒 RNA，讓表面抗原停產，免疫系統才有機會接手。* ## 03｜五個人有一個做到，病人值得打嗎？ 兩項三期試驗 B-Well 1 與 B-Well 2，一共收了 1,834 位已經在吃口服藥、沒有肝硬化的病人。 用藥組每週皮下打一針 300 毫克，連打 24 週，口服藥照吃。到第 48 週，符合條件的人停掉口服藥，第 72 週驗收。 結果：Hibsago 組 1,220 人裡有 233 人達到功能性治癒，比例 19%。安慰劑組 614 人，零個。 表面抗原原本就低的人效果更好。起始值在 1,000 IU/mL 以下的 768 人中，有 200 人做到，比例 26%。 GSK 估計，全球確診的慢性 B 肝病人約有 45% 落在這個區間。 ![圖2｜停藥後還能管住病毒的比例](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda/figure-02.png) *圖2｜只吃口服藥一年，功能性治癒不到 1%；加上半年 Hibsago，整體 19%，表面抗原低的病人 26%。* 代價也寫在仿單上。 FDA 加了黑框警語：治療期間可能出現肝炎發作，以及嚴重的血小板減少；血小板低於每微升 10 萬的人，以及肝硬化病人，都在禁用之列。 三級以上的不良事件，用藥組 16%，安慰劑組 3%，最常見的是肝指數（ALT）升高。這是免疫系統重新攻擊病毒時留下的痕跡，也是醫師最需要盯的地方。 適用的人被限定得很清楚：口服藥吃滿 6 個月、病毒已壓到驗不到、表面抗原不超過 3,000 IU/mL。FDA 同時核准 Roche 的表面抗原定量檢驗，當作伴隨診斷。 ![圖3｜一個療程怎麼走](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda/figure-03.png) *圖3｜每週一針打 24 週，第 48 週符合條件才停口服藥，第 72 週驗收；這是試驗流程，病人不要自行停藥。* 對一個已經吃了好幾年藥的人，這筆帳很直白。半年打針、一段肝指數起伏，換五分之一的機會把藥停掉。 ## 04｜誰追得上？對手都還卡在二期 **這條路很擠，但交出三期數據的只有 Hibsago。** Vir 的抗體加 siRNA 組合，2025 年 5 月公布二期數據，51 人只有 2 人達到功能性治癒。公司坦言低於預期，B 肝計畫無限期擱置，轉去做 D 肝。 Aligos 的 pevifoscorvir 是打病毒外殼的口服藥，二期 B-SUPREME 拿它跟 tenofovir 正面比，約 200 位病人，完整數據要到 2027 年。 它想取代的是口服藥，主要終點看的是病毒 DNA，離「停藥治癒」還隔一段路。 最強的對手在 GSK 自己家裡。 GSK 手上還有一組 siRNA，daplusiran/tomligisiran，原本叫 JNJ-3989。它的二期 2b 試驗 B-United 先用 siRNA 把表面抗原壓低，再接 Hibsago，主要完成日訂在 2027 年 5 月 31 日。 有人會說，siRNA 降表面抗原更快，遲早超車。但 2026 年 7 月 Gastroenterology & Hepatology 的綜述寫得清楚：單用 siRNA，表面抗原降到一個平台就停住，很少完全清掉。 所以 GSK 的劇本是接力，不是換人。 就算 B-United 2027 年中交出漂亮數據，後面還得跑三期、送件、審查。2028 年 4 月以前，FDA 桌上不會出現第二張 B 肝功能性治癒的藥證。 ![圖4｜B肝功能性治癒，誰在追](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gsk-hibsago-hepatitis-b-functional-cure-fda/figure-04.png) *圖4｜Hibsago 已在日本與美國核准；最近的對手都在二期，數據最快 2027 年才出來。* GSK 給這顆藥的期待是巔峰年銷售超過 20 億英鎊。Ionis 每賣一塊錢，可以分到 10% 到 12% 的權利金。 美國約有 170 萬名慢性 B 肝病人，日本將近 100 萬，全球超過 2.4 億。B 肝過去的生意是一天一顆、吃到老的口服藥；Hibsago 第一次把「療程結束」變成可以定價的東西。 ## 05｜台灣病人什麼時候用得到？ 台灣是 B 肝大國。聯合報 2026 年 7 月引用全球消除肝炎聯盟的數據：189 萬名帶原者，診斷率約 69%，治療涵蓋率只有 35%。 用 35% 換算，正在接受治療的人大約 66 萬。Hibsago 要的病人，就是這群已經吃口服藥、病毒壓得住的人。 **台灣醫師看病人停 B 肝藥，已經看了二十多年。** 健保從 2003 年開始給付口服藥時，就對 e 抗原陰性的病人設了 3 年療程，病毒持續驗不到就可以停。林口長庚簡榮南、廖運範團隊追蹤這群人，發現停藥後每年約 6.3% 的人表面抗原消失；繼續吃藥的人，每年只有 0.2%。 停藥後的肝炎發作怎麼抓、什麼時候要重新給藥，台灣的肝病科醫師比多數國家熟。Hibsago 黑框警語要醫師盯的，正是這件事。 GSK 目前公開的進度是日本、美國核准，中國拿到突破性療法與優先審查。台灣何時送件、健保怎麼給付，GSK 還沒有說。 健保署 6 月研議放寬的，是口服藥的給付門檻，預估 1.7 萬到 3 萬人受惠。一年一顆便宜的學名藥，和一個半年療程的新藥，會是下一輪健保要算的帳。 對每天吞一顆藥的人來說，Hibsago 給的是一個機會：打半年針，有五分之一的人可以把藥盒收起來。 ## 台股連結 病人停藥後要定期驗病毒 DNA。藥時事 9 月曾介紹，普生（4117）的 HBV RealQuant PCR 就是用來做 B 肝病毒定量與監測的檢驗試劑。 本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。 ## 參考資料 1. Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B｜GSK（Business Wire，StockTitan 轉載）｜2026-10-20｜https://www.stocktitan.net/news/GSK/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-w34ityxphay0.html 2. FDA Approves Bepirovirsen for Chronic Hepatitis B｜HCPLive｜2026-10-21｜https://www.hcplive.com/view/fda-approves-bepirovirsen-for-chronic-hepatitis-b 3. Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S.｜Ionis（StockTitan 轉載）｜2026-10-20｜https://www.stocktitan.net/news/IONS/ionis-partner-gsk-announces-hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-u-s-6ev464j8ex4t.html 4. Hibsago (bepirovirsen) approved in Japan as first and only functional cure for chronic hepatitis B｜GSK｜2026-08-24｜https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/ 5. GSK Wins Approval for New Hepatitis B Drug｜EMJ Reviews｜2026-08-24｜https://www.emjreviews.com/emj-gold/news/gsk-wins-approval-for-new-hepatitis-b-drug-hibsago/ 6. Vir's 'functional cure' candidate for hepatitis B misses mark in phase 2｜Fierce Biotech｜2025-05-09｜https://www.fiercebiotech.com/biotech/virs-functional-cure-candidate-hepatitis-b-misses-mark-ph-2 7. Aligos Therapeutics Provides Phase 2 B-SUPREME Study Progress Updates｜Aligos（Nasdaq 轉載）｜2026-01-21｜https://www.nasdaq.com/press-release/aligos-therapeutics-provides-phase-2-b-supreme-study-progress-updates-2026-01-21 8. B-UNITED: Sequential Therapy With Daplusiran/Tomligisiran Followed by Bepirovirsen (NCT06537414)｜ClinicalTrials.gov｜2026-07-07｜https://clinicaltrials.gov/study/NCT06537414 9. New Developments in the Treatment of Hepatitis B Virus Infection｜Gastroenterology & Hepatology｜2026-07-01｜https://www.gastroenterologyandhepatology.net/archives/july-2026/new-developments-in-the-treatment-of-hepatitis-b-virus-infection/ 10. 全台189萬B肝帶原者 這年次出生「疫苗斷層世代」恐成肝癌防線破口｜聯合報｜2026-07-27｜https://udn.com/news/story/7266/9653369 11. B肝口服藥停藥研究（簡榮南、廖運範）｜長庚醫訊｜2026-10-21｜https://www.cgmh.org.tw/cgmn/cgmn_file/2310001.pdf 12. 健保署研議放寬B肝用藥給付 預估3萬名患者受惠｜自由健康網｜2026-06-02｜https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/5457686 13. B 肝新藥在日本獲准，新藥組約兩成受試者達「功能性治癒」｜藥時事｜2026-09-27｜https://drugnews.com.tw/articles/2026-09-27-hibsago-finite-hbv-care.html