--- title: "IgA腎病新藥擋洗腎，月打一針的先贏" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-27-iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept.html date: 2026-10-27 lang: zh-Hant category: "商業分析系列" tags: ["IgA腎病","洗腎","Voyxact","Trutakna","povetacicept"] summary: "台灣 9 萬人洗腎，IgA 腎病是常見的一條路。10/22 兩年數據開獎：安慰劑組腎功能每年掉 4 到 6 分，新藥組幾乎不掉。四支藥搶同一個病，四週打一針的大塚與 Vertex 會贏過每週一針、最貴的 Vera。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-27-iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - 大塚的 Voyxact 會比 Vera 的 Trutakna 先拿到 FDA 完整核准，Vertex 的 povetacicept 會在 2026 年 11 月 30 日 FDA 期限前拿到加速核准；四週打一針的兩支藥會領先每週一針的 Trutakna。 - 2026 年 10 月 22 日公布的兩年數據：Voyxact 組 eGFR 每年 +0.3、安慰劑組 −4.2（VISIONARY，510 人）；telitacicept 組每年 −0.6、安慰劑組 −5.7（TELIGAN，318 人）。 - Vera 的 Trutakna 於 2026 年 7 月 7 日獲 FDA 加速核准，每週注射、美國年定價 42.5 萬美元，高於每四週注射的 Voyxact（39 萬美元）。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | 台灣洗腎人數 | 超過 9 萬 人 | 2025-12-05 | https://www.ctee.com.tw/news/20251206700062-430101 | | 台灣洗腎相關費用（2025 年） | 近 500 億新台幣 | 2025-12-05 | https://www.ctee.com.tw/news/20251206700062-430101 | | 台灣原發性腎絲球腎炎切片中 IgA 腎病占比 | 約 26 % | 2024-04-16 | https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11021013/ | | IgA 腎病 10 年內走到末期腎病的比例（回顧引述） | 近三分之一 比例 | 2024-04-16 | https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11021013/ | | VISIONARY 隨機分派人數 | 510 人 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | Voyxact 組兩年 eGFR 年斜率 | 0.3 mL/min/1.73m²/年 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | VISIONARY 安慰劑組兩年 eGFR 年斜率 | -4.2 mL/min/1.73m²/年 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | Voyxact 相對安慰劑 eGFR 斜率差 | 4.5 mL/min/1.73m²/年 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | VISIONARY 腎臟複合事件：Voyxact 對安慰劑 | 1/259 對 28/251 人 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | Voyxact FDA 加速核准日 | 2025-11-25 日期 | 2026-10-22 | https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results | | TELIGAN 人數 | 318 人 | 2026-10-22 | https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html | | telitacicept 兩年 eGFR 年斜率（安慰劑 −5.7） | -0.6 mL/min/1.73m²/年 | 2026-10-22 | https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html | | telitacicept 相對安慰劑 eGFR 斜率差 | 5.1 mL/min/1.73m²/年 | 2026-10-22 | https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html | | telitacicept 第 104 週尿蛋白（UPCR）較起始下降 | 60.3 % | 2026-10-22 | https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html | | ORIGIN 3 最終分析人數 | 428 人 | 2026-09-15 | https://www.hcplive.com/view/atacicept-cuts-igan-progression-risk-76-in-origin-3-final-data | | Trutakna 兩年 eGFR 年斜率（安慰劑 −5.6） | -0.6 mL/min/1.73m²/年 | 2026-09-15 | https://www.hcplive.com/view/atacicept-cuts-igan-progression-risk-76-in-origin-3-final-data | | ORIGIN 3 疾病惡化複合事件風險下降（11 對 38 人） | 76 % | 2026-09-15 | https://www.hcplive.com/view/atacicept-cuts-igan-progression-risk-76-in-origin-3-final-data | | KDIGO 接近生理性腎功能流失速度 | <1 mL/min/1.73m²/年 | 2026-09-29 | https://www.hcplive.com/view/atacicept-slows-igan-decline-to-physiologic-rate-with-sayna-norouzi-md | | Trutakna FDA 加速核准日 | 2026-07-07 日期 | 2026-07-07 | https://www.biopharmadive.com/news/vera-fda-approve-trutakna-IgAN-kidney-disease-atacicept/824620/ | | Trutakna 美國年定價 | 425000 美元 | 2026-07-07 | https://www.biopharmadive.com/news/vera-fda-approve-trutakna-IgAN-kidney-disease-atacicept/824620/ | | Voyxact 美國年批發價 | 390000 美元 | 2026-07-07 | https://www.biopharmadive.com/news/vera-fda-approve-trutakna-IgAN-kidney-disease-atacicept/824620/ | | RAINIER 收案人數 | 605 人 | 2026-06-01 | https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-biologics-license-application | | povetacicept 第 36 週尿蛋白較起始下降（扣安慰劑 49.8%） | 52 % | 2026-06-01 | https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-biologics-license-application | | povetacicept FDA PDUFA 期限 | 2026-11-30 日期 | 2026-06-01 | https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-biologics-license-application | | VISIONARY 台灣試驗點／BEYOND 台灣試驗點 | 6／8 個 | 2026-10-23 | https://clinicaltrials.gov/study/NCT05248646 | 台灣有超過 9 萬人在洗腎，一年相關費用接近新台幣 500 億元。 通往洗腎的路有好幾條，IgA 腎病是其中一條，病人常在二、三十歲就被診斷。 10 月 22 日，美國腎臟醫學會年會（ASN Kidney Week）上，大塚製藥和 Vor Bio 同一天交出兩年數據：打安慰劑的人，腎功能每年掉 4 到 6 分；打新藥的人，兩年幾乎沒掉。 同一種病，現在有四支機轉相近的新藥在搶。 名次已經看得出來：**四週打一針的大塚 Voyxact 和 Vertex 的 povetacicept 會跑在前面，每週打一針、定價最貴的 Vera Trutakna 會被擠到第三。** ## 01｜IgA 腎病為什麼會一路走到洗腎 IgA 是身體用來守黏膜的抗體，平常待在喉嚨和腸道。 IgA 腎病的病人，B 細胞會做出一種少了糖鏈的 IgA1。免疫系統把它當外敵，抗體黏上去，結成一團一團的免疫複合物，順著血流卡進腎臟的過濾網「腎絲球」。 卡住的地方開始發炎，蛋白質從尿裡漏出去，過濾網一點一點變成疤。 這個過程很安靜。 多數病人是健檢看到血尿、蛋白尿才知道。BMC Nephrology 2024 年的亞太回顧整理，台灣做腎臟切片的原發性腎絲球腎炎病人裡，約 26% 是 IgA 腎病；同一篇回顧也引述，近三分之一的病人會在 10 年內走到末期腎病。 過去醫師手上的工具，多半是在下游止血：降血壓、降蛋白尿，嚴重時加類固醇。源頭那條「叫 B 細胞多做壞 IgA1」的訊號，一直沒有藥直接關掉。 這次開獎的四支藥，打的就是源頭。 ![圖1｜IgA腎病：四支新藥擋同一條訊號](https://drugnews.com.tw/assets/articles/iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept/figure-01.png) *圖1｜四支藥都在 B 細胞這一端下手，關掉 APRIL，腎絲球就少了源源不絕的壞 IgA1* 那條訊號叫 APRIL，旁邊還有一個幫手叫 BAFF。把它們想成工廠的加班令：APRIL 一直發，B 細胞就一直加班做壞 IgA1。 大塚的 Voyxact（sibeprenlimab）是抗體，只擋 APRIL。Vera 的 Trutakna（atacicept）、Vertex 的 povetacicept、中國榮昌生物的 telitacicept 則是融合蛋白，BAFF 和 APRIL 一起擋。 差一個 BAFF，算不算差很多？兩年數據給了答案。 ## 02｜同一把尺：兩年後，腎功能還剩多少 腎臟科醫師看的那把尺，叫 eGFR 斜率，也就是腎絲球過濾率每年掉幾分。 KDIGO 國際腎臟指引把每年少於 1 分（mL/min/1.73m²）視為接近正常老化的速度。 先看大塚。VISIONARY 試驗收了 510 人，打 Voyxact 的組別兩年下來 eGFR 每年反而多 0.3，安慰劑組每年少 4.2，差距 4.5。腎功能惡化或腎衰竭的事件，Voyxact 組 259 人裡只有 1 人，安慰劑組 251 人裡有 28 人。 換成白話：兩年裡，安慰劑組大約每 9 個人就有 1 個腎功能明顯變壞；Voyxact 組是兩百多人裡才 1 個。 同一天，Vor Bio 公布 telitacicept 的 TELIGAN 試驗。318 位中國病人，用藥組每年少 0.6，安慰劑組每年少 5.7，差距 5.1；兩年後尿蛋白比起始降了 60.3%。 Vera 早一步在 9 月中交卷。ORIGIN 3 最終分析 428 人，Trutakna 組每年少 0.6，安慰劑組每年少 5.6，疾病惡化的複合事件 11 比 38，風險降 76%。 三支藥，三個數字，都落在每年 1 分以內。 ![圖2｜兩年保住多少腎功能](https://drugnews.com.tw/assets/articles/iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept/figure-02.png) *圖2｜三支藥每年少掉的腎功能，都比安慰劑少約 4.5 到 5 分，差距小到分不出高下* 這裡要小心一件事。三個試驗收的病人、國家和背景治療都不同，跨試驗比 0.3 和 −0.6 誰好，統計上站不住。 數據打平，比賽就換到別的地方。 | 藥（公司） | 擋什麼 | 打針頻率 | 美國進度 | 美國年定價 | 兩年 eGFR 斜率 | |---|---|---|---|---|---| | Voyxact（大塚） | APRIL | 每四週 | 2025-11 加速核准；完整核准申請已送完 | 39 萬美元 | 每年 +0.3 | | Trutakna（Vera） | BAFF＋APRIL | 每週 | 2026-07 加速核准；完整核准第四季送件 | 42.5 萬美元 | 每年 −0.6 | | povetacicept（Vertex） | BAFF＋APRIL | 每四週 | FDA 期限 2026-11-30 | 未公布 | 未公布 | | telitacicept（榮昌／Vor） | BAFF＋APRIL | 每週，40 週後隔週 | 2026-06 中國附條件核准；全球試驗不含 IgA 腎病 | — | 每年 −0.6 | ## 03｜數據打平，比的是一個月打幾針 IgA 腎病常在二、三十歲發病，這種藥一打可能是好幾年。 一年打 52 針和 13 針，對病人是兩種生活。 Voyxact 四週一針，病人在家自己打。Vertex 的 povetacicept 也是四週一針，Vertex 說核准後會用不到 0.5 毫升的自動注射筆上市。Trutakna 則是每週一針。 Vera 自己也知道這是弱點。它在 ClinicalTrials.gov 登錄了一個 90 人的二期試驗，名字直接叫「Monthly Dosing of Atacicept in IgAN」，測每月打一次行不行。 價格也沒有幫上 Vera。 BioPharma Dive 報導，Trutakna 7 月上市的年定價是 42.5 萬美元，比 Voyxact 的 39 萬美元還貴。打得比較勤，又比較貴，Vera 要說服醫師換藥，手上只剩「多擋一個 BAFF」這張牌。 ![圖3｜美國三強，同一把尺](https://drugnews.com.tw/assets/articles/iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept/figure-03.png) *圖3｜大塚和 Vertex 都是四週一針，Vera 每週一針又最貴，數據打平時這兩點決定處方* Vertex 這張牌更值得盯。 povetacicept 的三期 RAINIER 收了 605 人，Vertex 稱它是 IgA 腎病史上最大的試驗。36 週期中分析，尿蛋白比起始降 52.0%，扣掉安慰劑後降 49.8%；那種少了糖鏈的壞 IgA1，比安慰劑多降 79.3%。 FDA 給的審查期限是 2026 年 11 月 30 日。 ## 04｜誰領先、誰被擠出 名次這樣排。 第一是大塚。它最早拿到加速核准（2025 年 11 月 25 日），兩年 eGFR 斜率是三家裡唯一的正數，完整核准的補充申請也已經滾動送完。大塚醫療長 John Kraus 說，VISIONARY 的結果「重新定義了 IgA 腎病病人可能的未來」。 第二是 Vertex。它晚了一年多，但同樣四週一針，又是靠囊性纖維化藥物賺進大錢的大藥廠。11 月 30 日拿到加速核准，美國就形成兩支月打藥對一支週打藥的局面。 第三是 Vera。數據不輸，敗在針數與價格。 第四是 telitacicept。它在中國 6 月已經獲准，但 Vor Bio 8 月的財報寫得很清楚：它的全球三期放在重症肌無力和乾燥症，IgA 腎病沒有走出中國的試驗。 **Voyxact 會比 Trutakna 先拿到 FDA 完整核准，povetacicept 會在 11 月 30 日如期拿到加速核准。** ![圖4｜十三個月，四張牌翻開](https://drugnews.com.tw/assets/articles/iga-nephropathy-april-drugs-voyxact-trutakna-povetacicept/figure-04.png) *圖4｜從 Voyxact 核准到 Vertex 審查期限只隔一年，IgA 腎病從沒藥到四藥並列* 反方的說法也要聽。Vera 的論點是 BAFF 加 APRIL 一起擋，B 細胞被壓得更徹底；Trutakna 的事件風險降幅 76%，看起來也很漂亮。 站在大塚與 Vertex 這邊，理由很實際：兩年 eGFR 已經壓到同一個區間，多擋一個 BAFF 換不到病人看得見的差距，換到的只是多 39 支針。 還有一個後來者。Novartis 的抗 APRIL 抗體 zigakibart 正在跑三期 BEYOND，登錄收案 383 人。它來得晚，但 Novartis 在腎臟科的業務網很大，會是 2027 年後的變數。 ## 05｜台灣病人離這些藥有多遠 台灣沒有缺席這場比賽。 ClinicalTrials.gov 的登錄顯示，大塚的 VISIONARY 在台灣有 6 個試驗點，Novartis 的 BEYOND 有 8 個。台灣的腎臟科醫師，已經在試驗裡用過這兩支藥。 這對台灣病人是好事。 做過試驗的國家，送件時資料裡就有本地病人，審查和醫師上手都比較快。大塚在台灣收過病人，又是第一個拿到美國核准的，最有條件先把 Voyxact 帶進台灣。 難的是錢。 9 萬多人、一年近 500 億元，平均每位洗腎病人一年約 55 萬元。新藥在美國一年 39 萬美元起跳，健保要算的是：花在前面延緩腎衰竭，能不能少付後面幾十年的透析費。 IgA 腎病病人多半年輕，這筆帳拉得越長，新藥越划算。 IgA 腎病的病人，現在可以做的一件事，是問主治醫師自己符不符合正在台灣收案的試驗。 四支藥已經證明，IgA 腎病的腎功能可以兩年幾乎不掉；接下來決定名次的，是 11 月 30 日 FDA 對 Vertex 的決定，以及大塚和 Vera 誰先拿到完整核准。 本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。 ## 參考資料 1. Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN｜Otsuka America Pharmaceutical｜2026-10-22｜https://www.otsuka-us.com/Otsuka-Presents-Final-Phase-3-VISIONARY-Results 2. Telitacicept Demonstrates Durable Preservation of Kidney Function Through Two Years in Phase 3 TELIGAN Trial in IgA Nephropathy｜Vor Bio（GlobeNewswire）｜2026-10-22｜https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386893/0/en/telitacicept-demonstrates-durable-preservation-of-kidney-function-through-two-years-in-phase-3-teligan-trial-in-iga-nephropathy.html 3. Atacicept Cuts IgAN Progression Risk 76% in ORIGIN 3 Final Data｜HCPLive｜2026-09-15｜https://www.hcplive.com/view/atacicept-cuts-igan-progression-risk-76-in-origin-3-final-data 4. Atacicept Slows IgAN Decline to Physiologic Rate｜HCPLive｜2026-09-29｜https://www.hcplive.com/view/atacicept-slows-igan-decline-to-physiologic-rate-with-sayna-norouzi-md 5. FDA approves Vera's Trutakna for IgA nephropathy｜BioPharma Dive｜2026-07-07｜https://www.biopharmadive.com/news/vera-fda-approve-trutakna-IgAN-kidney-disease-atacicept/824620/ 6. Otsuka's Voyxact faces rival as FDA okays Vera IgAN drug｜pharmaphorum｜2026-07-08｜https://pharmaphorum.com/news/otsukas-voyxact-faces-rival-fda-okays-vera-igan-drug 7. Vertex Announces US FDA Acceptance of Biologics License Application for Accelerated Approval of Povetacicept in IgA Nephropathy｜Vertex Pharmaceuticals｜2026-06-01｜https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-biologics-license-application 8. Vor Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update｜Vor Bio｜2026-08-11｜https://ir.vorbio.com/node/11036/pdf 9. Review on epidemiology, disease burden, and treatment patterns of IgA nephropathy in select APAC countries｜BMC Nephrology｜2024-04-16｜https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11021013/ 10. 賴總統：盼2035居家透析盛行率達18％｜工商時報｜2025-12-06｜https://www.ctee.com.tw/news/20251206700062-430101 11. Trial of Sibeprenlimab in the Treatment of IgA Nephropathy（VISIONARY，NCT05248646）｜ClinicalTrials.gov｜2026-10-23｜https://clinicaltrials.gov/study/NCT05248646 12. A Study of Zigakibart in Adults With IgA Nephropathy（BEYOND，NCT05852938）｜ClinicalTrials.gov｜2026-10-23｜https://clinicaltrials.gov/study/NCT05852938 13. Monthly Dosing of Atacicept in IgAN（NCT07020923）｜ClinicalTrials.gov｜2026-10-23｜https://clinicaltrials.gov/study/NCT07020923