--- title: "胃癌CLDN18.2 ADC對決：武田數據贏、AZ先上美國" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-28-gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race.html date: 2026-10-28 lang: zh-Hant category: "醫學大會" tags: ["胃癌","CLDN18.2","ADC","武田 Takeda","AstraZeneca"] summary: "末線胃癌多活 3.3 個月，武田的 CLDN18.2 ADC 在 ESMO 交出漂亮成績單。但試驗只在中國和日本做，門檻又劃在 75%，美國第一支同類藥會是 AstraZeneca 的。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-10-28-gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - AstraZeneca 的 sonesitatug vedotin 會比武田與信達的 arcotatug tavatecan 先拿到美國 FDA 核准，因為武田 2026 年 10 月 23 日在 ESMO 發表的 G-HOPE-001 三期只在中國與日本收案，要另做全球三期才能送美國。 - G-HOPE-001 收治 464 位用過 2 到 4 線治療的 CLDN18.2 陽性胃癌病人，arcotatug tavatecan 組中位整體存活 10.2 個月、化療組 6.9 個月（HR 0.57），腫瘤縮小比例 37.4% 對 7.7%。 - AstraZeneca 的 CLARITY-Gastric01 在 19 國收案、CLDN18.2 門檻只要 25% 癌細胞（約六成胃癌病人符合），武田與 Vyloy 用 75% 門檻；台灣健保自 2026 年 4 月 1 日起只給付一線的 Vyloy。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | G-HOPE-001 三期收案人數（中國與日本） | 464 人 | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | arcotatug tavatecan 組中位整體存活（G-HOPE-001 IA2） | 10.2 個月 | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 化療對照組中位整體存活 | 6.9 個月 | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 整體存活風險比 | 0.57 HR | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 中位無惡化存活：藥物組對化療組 | 7.1 vs 3.1 個月 | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 確認腫瘤縮小比例：藥物組對化療組 | 37.4% vs 7.7% % | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 3 級以上治療相關不良事件：藥物組對化療組 | 47.4% vs 55.9% % | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | G-HOPE-001 3 級以上貧血：藥物組對化療組 | 20.4% vs 13.1% % | 2026-10-23 | https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ | | 武田 2025 年 10 月付給信達的首付款（含 1 億美元入股） | 12 億美元 | 2025-10-22 | https://www.biospace.com/press-releases/innovent-biologics-announces-global-strategic-partnership-with-takeda-to-bring-innovents-next-gen-io-backbone-therapy-and-adc-molecules-to-the-global-market | | 武田與信達合作潛在總值 | 114 億美元 | 2025-10-22 | https://www.biospace.com/press-releases/innovent-biologics-announces-global-strategic-partnership-with-takeda-to-bring-innovents-next-gen-io-backbone-therapy-and-adc-molecules-to-the-global-market | | CLARITY-Gastric01 收案國家數與中心數 | 19 國、175 個中心 | 2026-07-27 | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/sone-ve-improved-survival-in-gastric-cancers.html | | sonesitatug vedotin 的 CLDN18.2 門檻（任何染色強度的癌細胞比例） | 25 % | 2026-07-27 | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/sone-ve-improved-survival-in-gastric-cancers.html | | 符合 25% 門檻的胃癌／胃食道交界癌比例（AstraZeneca 估計） | 60 % | 2026-07-27 | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/sone-ve-improved-survival-in-gastric-cancers.html | | GLOW 與 SPOTLIGHT 中 CLDN18.2 陽性（≥75% 中強染色）病人比例 | 38 % | 2023-03-22 | https://newsroom.astellas.com/2023-03-22-Astellas-Announces-Positive-Findings-from-Phase-3-GLOW-Trial-of-Zolbetuximab-during-March-ASCO-Plenary-Series | | GLOW 三期中位整體存活：Vyloy 加化療對安慰劑加化療 | 14.39 vs 12.16 個月 | 2023-03-22 | https://newsroom.astellas.com/2023-03-22-Astellas-Announces-Positive-Findings-from-Phase-3-GLOW-Trial-of-Zolbetuximab-during-March-ASCO-Plenary-Series | | Vyloy 2025 財年（至 2026 年 3 月）全球營收 | 631 億日圓 | 2026-04-27 | https://www.astellas.com/content/dam/astellas-com/global/en/confidential-documents/financial-results/4q2025_sup_en.pdf | | Vyloy 2024 財年全球營收 | 122 億日圓 | 2026-04-27 | https://www.astellas.com/content/dam/astellas-com/global/en/confidential-documents/financial-results/4q2025_sup_en.pdf | | AstraZeneca 2023 年取得 CMG901（Sone-Ve）授權的首付款 | 6300 萬美元 | 2023-02-23 | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-enters-license-agreement-with-kym-biosciences-for-cmg901-a-claudin-182-antibody-drug-conjugate.html | | 台灣健保給付 Vyloy（zolbetuximab）生效日 | 2026-04-01 日期 | 2026-04-01 | https://www.nhi.gov.tw/ch/dl-97151-a6aec2bac5b0488a87cc56995538c5ca-1.pdf | | 胃癌在台灣 2024 年十大癌症死因排名 | 8 名 | 2025-06-16 | https://www.mohw.gov.tw/cp-16-82775-1.html | | 台灣每年新診斷胃癌人數（2022 年癌登） | 4,000 以上 人 | 2025-02-19 | https://health.tvbs.com.tw/cancer/353026 | 10 月 23 日，馬德里 ESMO 年會開幕第一天，武田（Takeda）把一張胃癌成績單攤上台：末線病人用了它的 ADC，中位存活 10.2 個月，化療組只有 6.9 個月。 兩天後，AstraZeneca 帶著同一個靶點、同一類藥，站上 ESMO 的主席論壇。 這是 CLDN18.2 的第一場正面對決。數字比較漂亮的是武田，先走進美國醫院的會是 AstraZeneca。 差別不在藥效，在試驗開在哪裡、篩病人的門檻劃在哪裡。 ## 01｜胃癌細胞表面的一塊門牌 CLDN18.2 是一種長在胃黏膜細胞表面的蛋白。正常細胞把它藏在細胞之間的縫裡，癌細胞長亂了，它就整片露出來。 對藥廠來說，這是一塊門牌：只要認得它，就找得到胃癌細胞。 第一個靠這塊門牌賺到錢的是安斯泰來（Astellas）。它的 Vyloy（zolbetuximab）是一支單純的抗體，黏上癌細胞後，叫免疫細胞來動手，2024 年在美國獲准，用在一線，搭配化療。 Vyloy 賣得很快。安斯泰來 2025 財年（到 2026 年 3 月）Vyloy 全球營收 631 億日圓，前一年只有 122 億。安斯泰來怎麼靠新藥接 Xtandi 的班，可以回頭看〈[Xtandi 之後，安斯泰來靠誰？](https://drugnews.com.tw/articles/2026-07-23-astellas-oncology-platform.html)〉。 **ADC 的作法更直接：抗體當導彈，後面綁著化療藥當彈頭。** 導彈認門牌，鑽進癌細胞，彈頭在裡面炸開。武田的 arcotatug tavatecan（研發代號 IBI343、TAK-921）綁的是 exatecan；AstraZeneca 的 sonesitatug vedotin（簡稱 Sone-Ve）綁的是 MMAE。 ![圖1｜同一塊門牌，三種作法](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race/figure-01.png) *圖1｜Vyloy 叫免疫細胞來殺，兩支 ADC 把化療藥直接送進癌細胞* ## 02｜武田的成績單：腫瘤縮小的人多了將近 5 倍 武田這支藥不是自己做的。它來自中國的信達生物（Innovent）。 2025 年 10 月，武田付了 12 億美元首付款（含 1 億美元入股），換這支 ADC 與另一支免疫藥在大中華區以外的權利，整包交易潛在總值 114 億美元。 一年後開獎。三期試驗 G-HOPE-001 收了 464 位中國與日本的胃癌病人，都已經用過 2 到 4 線治療，CLDN18.2 要在 75% 以上的癌細胞達到中等以上染色。 對照組是醫師選的化療。結果三個數字都拉開： 中位整體存活 10.2 個月對 6.9 個月，死亡風險降 43%（HR 0.57）。 中位無惡化存活 7.1 個月對 3.1 個月。 確認的腫瘤縮小比例 37.4% 對 7.7%。 末線胃癌，多活 3.3 個月是很大的差距。 副作用也比化療輕。3 級以上的治療相關不良事件 47.4% 對 55.9%，嗜中性球低下 17.4% 對 32.0%；代價是貧血比較多，20.4% 對 13.1%。藥物組有一例原因不明的猝死，武田還在調查。 武田腫瘤治療負責人 P.K. Morrow 對 Fierce Biotech 說，這筆交易「absolutely」值得，這支藥有機會成為同類最佳。 ![圖2｜末線胃癌，多活 3.3 個月](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race/figure-02.png) *圖2｜G-HOPE-001 的存活與無惡化時間，都比化療組長一截* ## 03｜同一把尺：誰能用、在哪裡試、什麼時候上市 同類最佳，要先上得了市才算數。 把三支 CLDN18.2 藥放在同一把尺上量，看四件事：篩病人的門檻、治療線、三期在哪些國家做、離上市多遠。 | | Vyloy（Astellas） | Sone-Ve（AstraZeneca） | arcotatug tavatecan（武田／信達） | |---|---|---|---| | 藥的類型 | 單株抗體 | ADC（MMAE） | ADC（exatecan） | | 治療線 | 一線，加化療 | 二線以後 | 三線以後 | | CLDN18.2 門檻 | ≥75% 細胞中強染色 | ≥25% 細胞，任何強度 | ≥75% 細胞 2+ 以上 | | 符合門檻的病人 | 約 38% | 約 60% | 與 Vyloy 同級的高門檻 | | 三期結果 | OS 14.39 對 12.16 個月 | 3 線以後 OS 達標，PFS 未達顯著 | OS 10.2 對 6.9 個月 | | 三期地區 | 全球 | 19 國、175 個中心 | 中國、日本 | | 上市進度 | 美國 2024 年獲准 | 全球三期，準備送審 | 中國優先審查中 | 這張表裡，武田輸在兩格。 第一格是地區。G-HOPE-001 只在中國和日本收案，武田自己的說法是要另開全球三期，才能拿去美國和歐洲申請。 一個全球三期從收案到出 OS 數據，以末線胃癌的節奏，少說兩年。 AstraZeneca 的 CLARITY-Gastric01 開在 19 個國家，資料直接就能送美國 FDA。它在 7 月公布頂線結果時說，數據會「shared with global regulatory authorities」。 第二格是門檻。 AstraZeneca 只要求 25% 的癌細胞有 CLDN18.2，公司估計約六成胃癌病人符合。武田和 Vyloy 都把線劃在 75%，在 Vyloy 的兩個三期裡，這條線只篩進約 38% 的病人。 **同樣一百位二線以後的胃癌病人，AstraZeneca 能治的比武田多出一大截。** 兩家的入場費也差很多。AstraZeneca 在 2023 年 2 月向中國康諾亞與樂普合資的 KYM 授權這支藥，當時才一期，首付款 6,300 萬美元；武田晚了兩年半進場，首付 12 億美元，是 AstraZeneca 的 19 倍，雖然包裡多了一支藥。 晚進場，武田還付出了時間。G-HOPE-001 在武田簽約前就已開跑，只收中國和日本病人，這是給信達最快拿中國藥證的設計，卻讓武田拿到一份很難單獨送美國的數據。 AstraZeneca 也有弱點：它的無惡化存活沒有達到統計顯著。數據上，武田比較乾淨。 但美國醫生拿到處方時，桌上只會有一支 CLDN18.2 ADC，那會是 AstraZeneca 的。 ![圖3｜同一把尺量三支 CLDN18.2 藥](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race/figure-03.png) *圖3｜武田數據最好，卻輸在試驗地區與病人門檻* ## 04｜台灣胃癌病人：健保只給一線的 Vyloy 台灣每年新診斷的胃癌病人超過 4,000 位，胃癌在 2024 年排十大癌症死因第 8 名。 健保從 2026 年 4 月 1 日起給付 Vyloy，門檻和美國仿單一樣：一線、HER2 陰性、75% 以上癌細胞中強染色，而且和免疫檢查點抑制劑只能二選一，失敗後不能換。 換句話說，台灣二線以後的 CLDN18.2 陽性病人，目前沒有專門打這塊門牌的藥。 兩支 ADC 誰先進台灣，答案和美國不一樣。 武田的合約把大中華區權利留給信達，台灣病人等的會是信達在中國的核准進度，而信達已經在中國送件、拿到優先審查，是全世界第一支送審的 CLDN18.2 ADC。 AstraZeneca 走的是全球路線，台灣通常跟在美國、歐洲之後。 對台灣的腫瘤科醫師，真正的變數是門檻。如果 Sone-Ve 用 25% 的門檻上市，CLDN18.2 表現在 25% 到 75% 之間、被 Vyloy 門檻擋在外面的病人，第一次有了專門的選項。 ![圖4｜CLDN18.2 上市賽跑時間線](https://drugnews.com.tw/assets/articles/gastric-cancer-cldn18-2-adc-takeda-astrazeneca-race/figure-04.png) *圖4｜武田在中國先衝線，AstraZeneca 拿全球試驗搶美國* ## 05｜兩條終點線 這場對決有兩條終點線。 在中國和日本，武田與信達會先到。信達的優先審查、日本的申請計畫都已經在路上，2027 年上半年就會看到全球第一張 CLDN18.2 ADC 藥證。 在美國，AstraZeneca 會先到。數據較好的武田要多跑一個全球三期，這兩年的空窗，足夠 AstraZeneca 在美國把醫生的處方習慣養起來。 會改變這個結論的只有一件事：FDA 願不願意拿中國與日本的數據，給武田開加速核准的門。只要武田在 2027 年中前宣布向 FDA 送件，就代表這扇門開了。 你身邊的胃癌病人，做過 CLDN18.2 檢測嗎？ 追蹤藥時事，每天拆解一筆全球醫藥大事背後的商業邏輯。 本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。 ## 參考資料 1. Takeda Announces Arcotatug Tavatecan (TAK-921) Demonstrated Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvements in Overall Survival and Progression-Free Survival in Phase 3 Advanced Gastric Cancer Study｜Takeda｜2026-10-23｜https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/arcotatug-tavatecan-phase-3-study/ 2. ESMO: Takeda's $1.2B bet on Innovent 'absolutely' pays off with details of ADC's phase 3 win｜Fierce Biotech｜2026-10-23｜https://www.fiercebiotech.com/biotech/esmo-takedas-12b-bet-innovent-absolutely-pays-adcs-phase-3-win 3. Innovent Biologics Announces Global Strategic Partnership with Takeda｜BioSpace（Innovent 新聞稿）｜2025-10-22｜https://www.biospace.com/press-releases/innovent-biologics-announces-global-strategic-partnership-with-takeda-to-bring-innovents-next-gen-io-backbone-therapy-and-adc-molecules-to-the-global-market 4. Innovent, fresh from $1.2B deal, posts phase 3 win for Takeda-partnered ADC｜Fierce Biotech｜2026-06-04｜https://fiercebiotech.com/biotech/innovent-fresh-12b-deal-posts-phase-3-win-cldn182-adc 5. Sonesitatug vedotin demonstrated a statistically significant and highly clinically meaningful improvement in overall survival in 2nd and later-line CLDN18.2-positive advanced gastric/GEJ cancers｜AstraZeneca｜2026-07-27｜https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/sone-ve-improved-survival-in-gastric-cancers.html 6. AstraZeneca to present overall survival data from four pivotal Phase III trials in Presidential Symposia at ESMO 2026｜AstraZeneca｜2026-10-19｜https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/astrazeneca-present-survival-data-from-four-pivotal-phase-iii-trials-at-esmo-2026-featuring-sone-ve-imfinzi-tagrisso-orpathys.html 7. AstraZeneca enters license agreement with KYM Biosciences for CMG901, a Claudin 18.2 antibody drug conjugate｜AstraZeneca｜2023-02-23｜https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/astrazeneca-enters-license-agreement-with-kym-biosciences-for-cmg901-a-claudin-182-antibody-drug-conjugate.html 8. Astellas Announces Positive Findings from Phase 3 GLOW Trial of Zolbetuximab｜Astellas｜2023-03-22｜https://newsroom.astellas.com/2023-03-22-Astellas-Announces-Positive-Findings-from-Phase-3-GLOW-Trial-of-Zolbetuximab-during-March-ASCO-Plenary-Series 9. FY2025 Financial Results Supplementary Information（Sales of major products）｜Astellas｜2026-04-27｜https://www.astellas.com/content/dam/astellas-com/global/en/confidential-documents/financial-results/4q2025_sup_en.pdf 10. 藥品給付規定修訂對照表（9.133 zolbetuximab，115/4/1 生效）｜衛福部中央健康保險署｜2026-04-01｜https://www.nhi.gov.tw/ch/dl-97151-a6aec2bac5b0488a87cc56995538c5ca-1.pdf 11. 113 年死因統計結果分析｜衛生福利部｜2025-06-16｜https://www.mohw.gov.tw/cp-16-82775-1.html 12. 年逾4千人罹胃癌！光做胃癌篩檢不夠｜TVBS 健康2.0｜2025-02-19｜https://health.tvbs.com.tw/cancer/353026 13. Sonesitatug Vedotin Improves Overall Survival in Second- and Later-Line CLDN18.2-Positive Gastric/GEJ Cancer｜OncLive｜2026-07-27｜https://www.onclive.com/view/sonesitatug-vedotin-improves-overall-survival-in-second--and-later-line-cldn18-2-positive-gastric-gej-cancer