--- title: "泰合上市兩週翻倍，美國時鐘卻握在法院手上" url: https://drugnews.com.tw/articles/2026-11-05-taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock.html date: 2026-11-05 lang: zh-Hant category: "商業分析系列" tags: ["泰合","BEQIA","Eliquis","505(b)(2)","專利訴訟"] summary: "泰合（6467）2026年11月3日收246元，較承銷價105.6元漲133%，推升股價的是日本兒童新適應症申請。BMS與輝瑞在德拉瓦州對BEQIA提告，可能觸發最長30個月的FDA核准暫停；Eliquis的Medicare議價2026年已降56%，2028年4月起學名藥進場，BEQIA的美國價值取決於何時、以什麼價格進場。" json: https://drugnews.com.tw/articles/2026-11-05-taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock.json publisher: Drugnews｜藥時事 (https://drugnews.com.tw/) --- ## 三句看懂 - 泰合（6467）2026年11月3日收盤246元，較2026年10月20日承銷價105.6元上漲133%。 - BMS與輝瑞2026年10月在德拉瓦州聯邦地院控告泰合BEQIA專利侵權；依Hatch-Waxman制度，FDA最終核准最長可暫停30個月，約至2029年春天。 - Eliquis 30天藥量Medicare議定價231美元，比2023年標價521美元低56%，2026年1月1日生效；和解學名藥2028年4月1日起可進場。 ## 關鍵數字（附來源） | 項目 | 數值 | 日期 | 來源 | |---|---|---|---| | 泰合（6467）2026年11月3日收盤246元。 | | 2026-11-03 | https://www.twse.com.tw/rwd/zh/afterTrading/MI_INDEX?date=20261103&type=ALLBUT0999&response=json | | 泰合2026年10月20日以每股105.6元承銷價上市。 | | 2026-10-20 | https://money.udn.com/money/story/5607/9827028 | | 泰合上市前競價拍賣加權平均得標價為177.88元。 | | 2026-10-16 | https://drugnews.com.tw/filings/6467.html | | Miyarisan於2026年10月30日就TAH4411兒童急性腸胃炎嘔吐適應症在日本提出新藥上市申請。 | | 2026-10-30 | https://drugnews.com.tw/filings/6467.html | | BMS與輝瑞在美國德拉瓦州聯邦地院對泰合BEQIA提出專利侵權訴訟，案號1:26-cv-01374。 | | 2026-10-29 | https://drugnews.com.tw/filings/6467.html | | 泰合於美國時間2026年10月23日收到BEQIA專利訴訟通知。 | | 2026-10-27 | https://uanalyze.com.tw/articles/3641057737 | | BEQIA美國NDA審查目標日為2027年4月22日。 | | 2026-09-07 | https://www.tahopharma.com/news-detail/132/ | | BMS 2025年Eliquis全球營收144億美元、年增8%，美國營收102億美元。 | | 2026-02-05 | https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/14272/000001427226000002/a2025q4ex991.htm | | FDA 2016年最終規則確認30個月核准暫停適用505(b)(2)申請。 | | 2016-10-06 | https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-10-06/html/2016-22690.htm | | 2020年8月德拉瓦地院判決Eliquis化合物專利與配方專利有效。 | | 2020-08-05 | https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-pfizer-eliquis-patent-court-ruling/583027/ | | 未和解的Sigmapharm、Sunshine Lake與Unichem被判須等到2031年才能上市Eliquis學名藥。 | | 2020-08-05 | https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-pfizer-eliquis-patent-court-ruling/583027/ | | 2021年9月3日美國聯邦巡迴上訴法院維持Eliquis專利有效的判決。 | | 2021-09-03 | https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-2229.opinion.9-3-2021_1829263.pdf | | 和解的apixaban學名藥最早可於2028年4月1日在美國上市。 | | 2021-09-03 | https://news.bms.com/news/details/2021/The-Bristol-Myers-Squibb-Pfizer-Alliance-is-pleased-with-the-decision-by-the-U.S.-Court-of-Appeals-for-the-Federal-Circuit-upholding-the-Eliquis-Patents/default.aspx | | Eliquis 30天藥量Medicare議定價231美元，較2023年標價521美元低56%，2026年1月1日生效。 | | 2024-08-15 | https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-drug-price-negotiation-program-negotiated-prices-initial-price-applicability-year-2026 | | FDA 2019年分析：4家學名藥競爭時平均出廠價比原廠低約79%，6家以上降幅超過95%。 | | 2019-12-01 | https://www.fda.gov/media/133509/download | # 泰合上市兩週翻倍，美國時鐘卻握在法院手上 11 月 3 日，泰合（6467）再拉一根漲停，收在 246 元。從 10 月 20 日以 105.6 元掛牌算起，不到兩週漲了 133%。 這兩天點火的，是日本的好消息。同一段時間，另一則消息沒能擋住這波漲勢：輝瑞（Pfizer）和必治妥施貴寶（BMS）在美國德拉瓦州聯邦地院，對泰合的抗血栓口溶膜 BEQIA 提出專利侵權訴訟。 被保護的那顆藥是 Eliquis（艾必克凝）。BMS 2025 年光在美國就賣了 102 億美元。 泰合在公告裡把這場官司定調為「例行性程序」，說對營運與財務暫無重大影響。市場也照這個版本讀：FDA 已經訂好 2027 年 4 月 22 日的審查目標日，BEQIA 看起來只差一年半就能叩門美國。 真正決定 BEQIA 何時賣進美國的，換成了德拉瓦法院的時鐘。這個時鐘最長可以走 30 個月，還會撞上 2028 年 4 月的 Eliquis 學名藥潮。 ## 01｜兩根漲停，買的是日本的權利金 10 月 30 日下午，泰合公告日本授權夥伴 Miyarisan 已完成三期試驗，替止吐口溶膜 TAH4411（主成分 ondansetron）遞出兒童新適應症的上市申請，用在急性腸胃炎引起的嘔吐。 TAH4411 本來就在日本上市，用於化療引起的噁心嘔吐。這次是往兒童市場擴張，開發費用由 Miyarisan 負擔，泰合依合約收權利金，金額看實際銷售。 這是一筆幾乎零成本的加分。接下來兩個交易日，股價從 10 月 30 日的 204 元連拉兩根漲停，到 246 元。 拿三個價格當尺，比較看得出這波漲幅的位置： 1. 公開申購的承銷價 105.6 元，抽中的人帳上漲了 133%。 2. 競價拍賣的法人與大戶，加權平均得標價 177.88 元，到 11 月 3 日漲了 38%。 3. 以實收資本額約 5.99 億元、5,991 萬股計算，246 元對應的市值約 147 億元。 ![泰合股價的三把尺：承銷價 105.6 元、競價得標均價 177.88 元、11 月 3 日收盤 246 元](https://drugnews.com.tw/assets/articles/taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock/fig4_price_anchor.png) 競價得標價說明了一件事：願意出高價的專業買家，本來就把泰合估在 180 元附近。後面多出來的那一段，買的是日本消息加上新股的熱度。 只是權利金有個時間差。新聞在公告當天就被股價消化，錢要等產品真的賣出去、照合約結算，才會一筆一筆進帳。 日本的消息是加分，美國的官司才決定天花板。 ## 02｜一張口溶膜，為什麼讓輝瑞和 BMS 出手 Eliquis 的成分是 apixaban，屬於口服抗凝血藥，專門擋住凝血因子 Xa，讓血栓不容易形成。心房顫動病人靠它預防中風，深部靜脈栓塞病人靠它防止血塊再長。 ![Apixaban 打在凝血瀑布的哪一環，BEQIA 換的是給藥方式](https://drugnews.com.tw/assets/articles/taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock/fig1_mechanism.png) BEQIA 用的是同一個成分，換成放在舌上就化開的薄膜。泰合董事長李世仁的說法是，服用時無須飲水，適合需要長期抗血栓治療的病人。 這群病人裡，很多是吞嚥有困難的高齡者和中風後病人。對他們來說，每天吞一顆錠劑本身就是風險。照顧者要磨藥、要盯著吞下去，漏吃一天，血栓的風險就回來了。 泰合走的是美國 505(b)(2) 路線：借用原廠已經證明過的安全與療效資料，再用自己的試驗把新劑型和原廠錠劑接起來。BEQIA 已完成關鍵的生體相等性試驗，2026 年 6 月 19 日重新遞交新藥申請。 捷徑有代價。借用原廠資料，就得對原廠登記在美國橘皮書上的每一項專利表態：等專利到期，或主張專利無效、自己沒有侵權。 選後者，原廠收到通知後 45 天內可以提告。泰合在美國時間 10 月 23 日收到訴訟通知，時間點和這套機制吻合。 2025 年，Eliquis 全球營收 144 億美元，比前一年多 8%，是 BMS 營收最大的單一產品。任何可能在 2028 年前分走處方的版本，原廠都會先告再說。 ## 03｜上一批挑戰者，最後換到的是一個日期 BMS 和輝瑞守這道牆，已經守過一輪。 2017 年起，一整排學名藥廠排隊挑戰 Eliquis 的專利。2020 年 8 月，德拉瓦地院判決化合物專利和配方專利都有效；2021 年 9 月，美國聯邦巡迴上訴法院維持原判，被告名單上有 Sigmapharm、Sunshine Lake 和 Unichem。 打輸的那一邊，代價很清楚。地院判決後，沒有和解、繼續打到底的學名藥廠，被擋到 2031 年才能上市。 另一批學名藥廠選擇和解，拿到的是 2028 年 4 月 1 日的入場券。同一場仗，早三年進場的，是先坐上談判桌的那一群。 | 路徑 | 結果 | 換到什麼 | | --- | --- | --- | | 打到底 | 2020 年地院、2021 年上訴都輸 | 被擋到 2031 年 | | 和解 | 跟原廠約定上市日 | 2028 年 4 月 1 日進場 | | BEQIA | 2026 年 10 月被告 | 由本案判決或協議決定 | 這段歷史給泰合的，不是勝率，是一張地圖：在 Eliquis 的戰場上，法院判決很少是終點，日期才是。 ## 04｜30 個月：FDA 目標日之後的第二個時鐘 美國的 Hatch-Waxman 制度替原廠準備了一個武器。學名藥或 505(b)(2) 新藥挑戰專利、原廠在 45 天內提告，FDA 的最終核准就會自動暫停，最長 30 個月，從原廠收到通知那天起算。 FDA 在 2016 年的最終規則裡寫明，這套暫停機制同樣適用 505(b)(2) 申請。 起算日不是泰合收到訴狀那天，而是原廠收到泰合專利挑戰通知那天。照 45 天的提告期限往回推，通知最早落在 9 月上旬；再加 30 個月，大約是 2029 年春天。 把日期排在一起，BEQIA 在美國有兩個時鐘： ![BEQIA 的兩個時鐘：FDA 審查和專利清障，兩道門都過了才能在美國上市](https://drugnews.com.tw/assets/articles/taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock/fig2_timeline.png) FDA 的時鐘停在 2027 年 4 月 22 日。就算審查順利，若 30 個月暫停成立，FDA 那天能給的只有「暫時核准」：認可藥品本身，但還不能上市。 法院的時鐘要走到 2029 年春天前後。除非法院更早判泰合勝訴、雙方和解，或相關專利先到期，BEQIA 在美國真正開賣的日子都會往後推。 這裡藏著第二個問題。2028 年 4 月 1 日起，和解過的 apixaban 學名藥就能進美國市場。 BEQIA 晚一年進場，要比的對手就從一顆原廠藥，變成一排便宜的學名錠劑。 ## 05｜價格這把尺，2026 年已經先被砍一刀 BEQIA 在美國能賣什麼價錢，要先看它的參照物。這把尺，今年已經變短了。 美國的抗凝血藥大宗買家是聯邦醫療保險 Medicare，用藥的多是 65 歲以上的長者。Eliquis 是 Medicare 第一批議價的 10 顆藥之一，CMS 在 2024 年 8 月公布結果：30 天藥量的標價 521 美元，議定價 231 美元，降幅 56%，2026 年 1 月 1 日生效。 換句話說，BEQIA 還沒上市，原廠錠劑在最大買家那裡的價格已經先打了對折。 第二刀在 2028 年。FDA 2019 年分析學名藥競爭與藥價：同一顆藥有 4 家學名藥廠時，出廠均價比學名藥進場前的原廠價低約 79%；6 家以上，降幅超過 95%。Eliquis 這種大藥，和解名單上不會只有一兩家。 ![2028 年前後，BEQIA 在美國要比的對手換了](https://drugnews.com.tw/assets/articles/taho-beqia-eliquis-patent-suit-30-month-clock/fig3_price_frame.png) 算一筆簡單的帳就看得出時間的重量。Eliquis 美國一年 102 億美元，BEQIA 只要拿到相當於 1% 的處方，以原廠價計，一年約 1 億美元的產品銷售。 同樣 1% 的處方，若是在學名藥價格下賣，數字就可能只剩兩三千萬美元。早進場和晚進場差的不只是那幾個月，而是每一張處方之後的單價。 這也是口溶膜真正的考題：保險公司願意為「不用喝水、吞得下去」多付多少錢？答案落在吞嚥困難、長照機構、中風後這些族群，夠不夠撐起一個獨立的價格，比 2027 年 4 月那個日期更決定 BEQIA 在美國的天花板。 這 1 億美元也還是產品銷售，不是泰合的營收。泰合要找美國夥伴賣，實際進帳看的是授權條件：首付款、里程碑和權利金怎麼切。 ## 06｜台灣藥廠打過這場仗，結局多半是一個約定日期 泰合遇到的事，台灣同業並不陌生。經濟日報整理，友霖、漢達、永昕、台康都和國際藥廠打過專利仗，友霖等公司先前的官司最後以和解或撤告收場。 和解在美國專利訴訟裡很常見，通常會換來一個雙方約定的上市日期。Eliquis 自己就是例子，那張 2028 年的入場券，就是談出來的。 泰合自己也留了門。公司對外表示，對有助產品進入美國市場的合理解決方案持開放態度。 再往回看泰合的授權規劃，會發現更有意思的一條線。公司說 BEQIA 的歐美授權採「原廠與非原廠」雙軌策略。 今天在法院對面的輝瑞和 BMS，也可能是明天桌上的買家。對原廠來說，與其讓一張口溶膜和學名藥一起分食 2028 年後的市場，自己握有一個高齡友善的劑型，也是一種防守。 對泰合，日期本身就是交易條件。一個確定的上市日，夥伴才排得出通路、庫存和業務團隊；只有 FDA 目標日、沒有專利清障，談判桌上的籌碼就少了一塊。 在那之前，BEQIA 的近期考卷在歐洲。公司預期歐盟在 2026 年第四季核准，2027 年先在歐洲和紐澳上市，再處理美國。 ## 07｜兩個時鐘，一張股價 泰合上市兩週翻倍，買進的人看的是日本的權利金和 FDA 的目標日。 BEQIA 的美國故事，已經從一張 FDA 時程表，變成一場和兩家巨頭的談判，還多了一把被 Medicare 先砍過一刀的價格尺。 下一個改變結論的日期，是歐盟藥證核准公告；再下一個，是德拉瓦法院排出的審理時程，或者一紙和解書上寫的那個日子。 本文為產業與公司分析，不構成投資或醫療建議。 ## 參考資料 1. 泰合公告日本授權夥伴 Miyarisan 就 TAH4411 兒童新適應症提出新藥上市申請｜公開資訊觀測站重大訊息（6467）｜2026-10-30｜https://drugnews.com.tw/filings/6467.html 2. 泰合更正公告 BEQIA（TAH3311）美國專利訴訟案相關文書案號｜公開資訊觀測站重大訊息（6467）｜2026-10-29｜https://drugnews.com.tw/filings/6467.html 3. 泰合公告初次上市前現金增資收足股款（競價加權平均得標價 177.88 元）｜公開資訊觀測站重大訊息（6467）｜2026-10-16｜https://drugnews.com.tw/filings/6467.html 4. 泰合生技抗血栓口溶膜美國 NDA 審查完成目標日期｜泰合生技官網｜2026-09-07｜https://www.tahopharma.com/news-detail/132/ 5. 泰合上市首日股漲 89%｜經濟日報｜2026-10-20｜https://money.udn.com/money/story/5607/9827028 6. 泰合抗血栓口溶膜遭美藥廠提出專利訴訟 續推進產品上市進展與全球商業化｜優分析（轉載鉅亨網）｜2026-10-27｜https://uanalyze.com.tw/articles/3641057737 7. 〈焦點股〉泰合上演蜜月行情漲逾1倍｜優分析（轉載鉅亨網）｜2026-10-20｜https://uanalyze.com.tw/articles/6979657412 8. 製藥公協會推動學名藥縮短上市時程｜經濟日報｜2026-10-26｜https://money.udn.com/money/story/5607/9838113 9. Bristol Myers Squibb Reports Fourth Quarter and Full-Year 2025 Financial Results｜U.S. SEC Form 8-K Exhibit 99.1｜2026-02-05｜https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/14272/000001427226000002/a2025q4ex991.htm 10. The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the U.S. District Court decision to uphold both the composition of matter patent and formulation patent covering Eliquis｜BMS 新聞稿｜2020-08-05｜https://news.bms.com/news/details/2020/The-Bristol-Myers-Squibb-Pfizer-Alliance-is-pleased-with-the-U.S.-District-Court-decision-to-uphold-both-the-composition-of-matter-COM-patent-US-6967208-and-formulation-patent-US-9326945-covering-Eliquis/default.aspx 11. The Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the decision by the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit upholding the Eliquis Patents｜BMS 新聞稿｜2021-09-03｜https://news.bms.com/news/details/2021/The-Bristol-Myers-Squibb-Pfizer-Alliance-is-pleased-with-the-decision-by-the-U.S.-Court-of-Appeals-for-the-Federal-Circuit-upholding-the-Eliquis-Patents/default.aspx 12. Bristol-Myers Squibb Co. v. Sigmapharm Laboratories, LLC, No. 2020-2229｜美國聯邦巡迴上訴法院｜2021-09-03｜https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-2229.opinion.9-3-2021_1829263.pdf 13. Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications, Final Rule｜Federal Register Vol. 81 No. 194｜2016-10-06｜https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-10-06/html/2016-22690.htm 14. Medicare Drug Price Negotiation Program: Negotiated Prices for Initial Price Applicability Year 2026｜CMS｜2024-08-15｜https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-drug-price-negotiation-program-negotiated-prices-initial-price-applicability-year-2026 15. Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices｜FDA｜2019-12-01｜https://www.fda.gov/media/133509/download 16. Bristol Myers, Pfizer win Eliquis patent case, delaying generics｜BioPharma Dive｜2020-08-05｜https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-pfizer-eliquis-patent-court-ruling/583027/ 17. 臺灣證券交易所每日收盤行情與個股日成交資訊（6467，2026-10-20 至 11-03）｜臺灣證券交易所｜2026-11-03｜https://www.twse.com.tw/rwd/zh/afterTrading/MI_INDEX?date=20261103&type=ALLBUT0999&response=json