{
 "name": "台康生技",
 "slug": "tw-6589",
 "aliases": [
  "台康生技股份有限公司",
  "EirGenix",
  "6589"
 ],
 "ticker": "6589",
 "industry": "生技醫療業",
 "website": "http://www.eirgenix.com",
 "summary": "台康生技（6589）是上市的生技醫療類股公司，2012 年成立，2025 年上市。基本資料取自臺灣證券交易所／證券櫃檯買賣中心公開資料；重大訊息見 https://drugnews.com.tw/filings/ 。",
 "facts": [
  {
   "claim": "公司全名",
   "value": "台康生技股份有限公司",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "英文簡稱",
   "value": "EirGenix",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "產業類別",
   "value": "生技醫療業",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "掛牌市場",
   "value": "臺灣證券交易所上市",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "上市日期",
   "value": "2025-07-21",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "成立日期",
   "value": "2012-12-21",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "董事長",
   "value": "劉理成",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "總經理",
   "value": "劉理成",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "實收資本額",
   "value": 3020681690,
   "unit": "新台幣元",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "簽證會計師事務所",
   "value": "資誠聯合會計師事務所",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "公司網址",
   "value": "http://www.eirgenix.com",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-21",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap03_L"
  },
  {
   "claim": "月營收（2026-09）",
   "value": 117344,
   "unit": "新台幣千元",
   "as_of": "2026-10-17",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap05_L",
   "note": "原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。"
  },
  {
   "claim": "月營收年增率（2026-09）",
   "value": 43.16,
   "unit": "%",
   "as_of": "2026-10-17",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap05_L",
   "note": "原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。"
  },
  {
   "claim": "累計營收年增率（2026 年 1 月至 09 月）",
   "value": 73.58,
   "unit": "%",
   "as_of": "2026-10-17",
   "source": "https://openapi.twse.com.tw/v1/opendata/t187ap05_L",
   "note": "原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG12014（HERWENDA／trastuzumab biosimilar）",
   "value": "HER2陽性乳癌及轉移性胃癌｜已獲歐盟執委會上市許可｜歐盟",
   "unit": "",
   "as_of": "2023-11-17",
   "source": "https://www.eirgenix.com/data-112206",
   "note": "150 mg靜脈注射劑型；不推定美國已核准。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG1206A（pertuzumab biosimilar）",
   "value": "HER2陽性乳癌｜藥動學試驗已完成；獲 FDA/EMA 對免除 III 期比較療效試驗之正面回覆｜美國、歐盟",
   "unit": "",
   "as_of": "2025-11-12",
   "source": "https://www.eirgenix.com/data-338384",
   "note": "NCT 編號：NCT05471648（已完成PK試驗）；NCT06884254（III期登錄WITHDRAWN）。免試驗回覆不是上市核准。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG1206A（pertuzumab biosimilar）",
   "value": "HER2早期乳癌、轉移性乳癌｜420毫克液體注射劑歐盟上市許可申請已提交｜歐盟",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-10-07",
   "source": "https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01",
   "note": "查詢6589、115年度、全年度。發言日期2026-10-07 00:06:58；序號2；主旨：本公司向歐盟藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品之上市許可申請。事實發生日2026-10-06，as_of採發布日。I期已完成、III期豁免；僅提交，未當成已受理或核准。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG12014（trastuzumab biosimilar 150 mg）",
   "value": "美國申請適應症查無｜FDA就150 mg產品生產查廠缺失發出CRL，BLA尚未核准｜美國",
   "unit": "",
   "as_of": "2025-12-14",
   "source": "https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01",
   "note": "查詢6589、114年度、全年度、序號2。發言日期2025-12-14 23:13:56；主旨：(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函。補充12/12公告，Sandoz於12/11通知收到CRL；生產缺失須完全解決才能取得BLA核准。原文稱未對臨床效力、安全性及生物相似性提出缺失，不把CRL當成永久駁回，也不影響台灣/歐盟既有許可。本則未明美國申請的具體癌症適應症，不從歐盟許可外推；保留此缺口。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG12014（HERWENDA／trastuzumab biosimilar 420 mg）",
   "value": "早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌｜EMA通過420 mg劑量包裝新增申請，準備上市｜歐盟",
   "unit": "",
   "as_of": "2026-07-12",
   "source": "https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01",
   "note": "查詢6589、115年度、全年度、序號2。發言日期2026-07-12 14:00:10；主旨：歐洲藥品管理局核准本公司授權夥伴Sandoz提交生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）420 mg劑量包裝變更申請。事實發生日2026-07-09；NCT03433313。此時420 mg仍準備上市，不把150 mg已於斯洛伐克上市誤套到420 mg。"
  },
  {
   "claim": "管線：EG12014（益康平／trastuzumab biosimilar，420毫克）",
   "value": "早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌｜420毫克凍晶注射劑已獲衛福部核准｜台灣",
   "unit": "",
   "as_of": "2025-10-27",
   "source": "https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t05st01",
   "note": "查詢6589、114年度、全年度。NCT03433313。發言日期2025-10-27 17:28:03；序號1；主旨：本公司生物藥品「益康平凍晶注射劑420毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」已接獲台灣衛生福利部核准函。準備台灣上市，未稱已商業上市。"
  }
 ],
 "responses": [],
 "provided_by": "public_sources",
 "verified_by": "Drugnews｜藥時事",
 "verified_at": "2026-10-22",
 "disclosure": "Drugnews 依公開來源（公司公告、公開資訊觀測站、試驗登錄、主管機關文件）整理，於 verified_at 逐條核對來源；未經公司審閱。",
 "url": "https://drugnews.com.tw/companies/tw-6589.json",
 "generated_at": "2026-10-23T01:06:05.573Z"
}