台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年9月7日

1.事實發生日:114/09/06
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之治療思覺失調症505(b)(2)新藥AX251，向美國食品藥物管理局
(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：AX251
二、用途：治療思覺失調症
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局
(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
1.AX251為藉由本公司創新長效緩釋平台開發的奈米晶長效新藥，用以提高病患
用藥的依從性，並採取新劑型新藥策略進軍全球市場。
2.依世界衛生組織資料指出，全球約有 2,400 萬人患有思覺失調症，大約相當
於每300人中有 1 人曾被診斷過該症。近年為避免該疾病易引發的國內社會
事件，政府除推動長效針劑以非總額支付方式試辦外，也針對國內14萬名思
覺失調症患者更編列高達新台幣27.64億元的獨立預算，將長效針劑列為優先
治療選項。
3.根據國際市調機構Grand View Research報告指出，有鑑於診斷技術進步與疾
病盛行率提升，預估2030年全球思覺失調症藥物市場規模將達112億美元，
2025至2030年期間的複合年成長率為5.6%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/09/05
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司授權夥伴Sandoz獲得歐洲藥品局(EMA)同意生物相似藥品
Herwenda-Trastuzumab biosimilar EG12014
(150 mg, for intravenous use)之上市後變更。
(2)本次變更主係變更已上市藥品Herwenda-Trastuzumab biosimilar
EG12014 (150 mg, for intravenous use)之製造廠。
(3)已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014授權市場之銷售合約，
合約包含簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之原料藥生產及
收取授權市場之產品銷售額按合約比例之分潤權利金，
Sandoz將負責授權市場成品生產及供應。
(4)根據原開發廠羅氏(Roche)113年度銷售數據，
Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達13.8億瑞士法郎，
其中歐美市場佔41%。近年來HERCEPTIN原開發廠Roche全球銷售額
雖因生物相似藥品進入市場競爭而逐年下降，
然以其主成分Trastuzumab所開發的相關產品全球銷售數量，
因全球乳癌患者增加及生物相似性藥品的上市促使臨床使用者提高治療機會
而維持成長，根據Research and Markets的報告，
全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在113年已達到42.7億美元的規模。
6.因應措施:發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無。