藥華藥
P1101 / BESREMi · ET
- 試驗
- SURPASS-ET Phase III
- 關鍵指標
- 持久血液學反應；官方公布 42.9% vs 6.0%，p=0.0001
- 學習重點
- 三期主要終點、效果大小、對照組與安全性要一起讀
Drugnews Investor Academy
台灣生技投資人的
系統化學習資料庫
從一個藥怎麼被發現、數據是否可信，到 FDA、CMC、授權交易與估值，把零散名詞串成一套能實際用來判斷公司的知識系統。
- 4
- 學習路徑
- 8
- 正式教材
- 1
- 臨床資料庫
Video Primer · 估值導讀
從估值開始，建立生技投資語感
這支影片用更直覺的方式介紹生技公司估值：為什麼不能只看本益比，以及如何把競爭格局、臨床節點與資本市場催化一起放進商業判斷框架。
- 先辨認資產階段臨床證據成熟度，決定估值能承受多少不確定性。
- 再拆競爭與商業假設市場規模之外，還要看差異化、給付與可取得份額。
- 最後回到催化與風險把試驗讀出、授權、現金跑道與稀釋放上時間軸。
Drugnews 估值入門
Start Here
第一次來，先走完這 8 堂
你的進度0 / 8
- 01證據
臨床終點：ORR、PFS、OS
先學會分辨「腫瘤縮小」、「疾病不惡化」與「病人活更久」。
- 02執行
FDA 法規節點：PDUFA、CRL
核准、補件與審查時鐘如何形成事件風險。
- 03執行
安全性與 CMC 風險
療效以外，安全窗與製造可信度能否支撐上市。
- 04商業
市場規模：TAM、滲透率、定價
大市場不等於拿得到營收，先拆可服務與可支付市場。
- 05交易
BD 授權條款
從 upfront、milestone 與 royalty 讀懂風險分配。
- 06競爭
專利與競爭週期
產品生命週期、專利懸崖與大藥廠 BD 需求如何連動。
- 07估值
生技估值：rNPV、SOTP
估值不是答案，而是把成功率、時間與市場假設攤開。
- 08資本
現金跑道與稀釋
公司能否撐到下一個里程碑，常比遠期故事更重要。
Clinical Trial Matrix
Phase I、II、III，到底各自在證明什麼
期別不是品質分數，而是研究問題不同。投資人要先辨認這一期能回答什麼，再判斷數據是否足以支持下一步。
階段核心問題常見規模常見觀察投資人重點
臨床前Preclinical能否合理進入人體非人體試驗藥理、毒理、ADME、製造雛形模型可轉譯性、IND 所需資料、早期 CMC
一期Phase I安全嗎？劑量怎麼給？約 20–100 人AE、SAE、DLT、PK / PD、劑量遞增安全窗、暴露量、推薦二期劑量；腫瘤試驗常直接納入患者
二期Phase II有沒有初步療效？最高數百人疾病相關終點、劑量反應、短期安全性對照組、效果大小、持續性、三期設計能否被支持
三期Phase III效益風險能否被確認？約 300–3,000 人預先指定主要終點、較大族群、較完整安全資料統計計畫、缺失資料、次群體一致性、CMC 與上市準備
藥證審查NDA / BLA資料能否支持核准與標籤？完整申請資料臨床、非臨床、CMC、標籤與查廠PDUFA、CRL 原因、標籤限制、供應與製造可信度
四期Phase IV上市後真實世界表現如何？可達數千人罕見安全訊號、真實世界效果、長期使用採用速度、給付、標籤擴張與風險管理
資料框架依據：FDA Clinical Research、FDA Drug Development and Review Definitions。實際人數與設計會因疾病、產品與法規路徑而異。
Taiwan Biotech Case Index
用台股生技案例，把終點與階段變成實際判斷
以下只用來示範「該看哪個指標」，不是公司評價或投資建議。每筆資料都連回公司官方公開資訊。
合一
ON101 / FESPIXON · 糖尿病足潰瘍
- 試驗
- 多中心隨機 Phase III
- 關鍵指標
- 16 週完全癒合率；官方公布 60.7% vs 35.1%，p=0.0001
- 學習重點
- 「完全癒合」的臨床意義、時間窗口與難癒合次群體
順藥
LT3001 / Odatroltide · 急性缺血性中風
- 試驗
- 美國探索性多劑量臨床試驗
- 關鍵指標
- 首次給藥後 24 小時顱內動脈再通率
- 學習重點
- 近端生物／影像指標，不能直接等同 90 天功能恢復
北極星藥業-KY
Pegargiminase / ADI-PEG 20 · 胸膜間皮瘤
- 試驗
- ATOMIC-Meso Phase II / III，隨機雙盲安慰劑對照
- 關鍵指標
- Overall Survival（OS）
- 學習重點
- 存活終點、ITT 族群、組織學次型與合併療法設計
案例資料會在正式版建立更新日期、來源紀錄與更正機制；公司狀態與開發進度可能變動，閱讀時應回到最新官方公告。
Knowledge Base
完整課綱與知識索引
8 堂教材均可立即閱讀，依臨床證據、法規與 CMC、商業交易、估值與資本建立完整學習路徑。
顯示 8 個已上線教材
臨床證據判讀
把 headline 還原成試驗設計、終點與不確定性。
法規、CMC 與上市執行
療效只是門票，真正上市還要跨過品質、製造與法規可信度。
商業化、競爭與交易
科學成立之後，還要確認市場拿不拿得到、交易值不值得。
估值、資本與投資實務
把前三條路徑轉成假設、催化事件與風險管理。