Drugnews｜藥時事

亞洲新藥核准 2026

截至 2026-11-05，2026 年本表已核實收錄中國 NMPA：建置中，已收 5 筆；日本 PMDA：36 筆；韓國 MFDS：5 筆；台灣 TFDA：14 筆。

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僅收官方新成分／創新藥核准；按國家、成分及核准日合併規格，保留官方原文。

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60 筆

核准日國家／機關學名／官方品名公司適應症（官方原文）國產／進口來源／讀取日
2026-09-16日本 PMDAアンセラミマブ（遺伝子組換え）
アミロペイブ点滴静注300 mg		アレクシオンファーマ（合）全身性ALアミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）
エラヒア点滴静注100 mg		武田薬品工業㈱葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAインスリン エフシトラ アルファ（遺伝子組換え）
オンスイク注ミリオペン総量1500単位		日本イーライリリー㈱インスリン療法が適応となる2型糖尿病查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAトボラフェニブ
オジェンダドライシロップ300 mg 同 錠100 mg		ＩＰＳＥＮ㈱BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
キイジェクト配合皮下注395 mg 同 配合皮下注790 mg		ＭＳＤ㈱悪性黒色腫 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 根治切除不能な尿路上皮癌 がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 腎細胞癌における術後補助療法 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法 根治切除不能な進行・再発の食道癌 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法 進行・再発の子宮体癌 がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） 進行又は再発の子宮頸癌 局所進行子宮頸癌 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な胆道癌 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌 ・新医療用配合剤查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAピトリサント塩酸塩
ウエキクス錠5 mg 同 錠20 mg		ヴィアトリス製薬(同)①持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気 ②ナルコレプシー查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAセノバメート
エキスコプリ錠12.5 mg 同 錠50 mg 同 錠100 mg 同 錠200 mg		小野薬品工業㈱てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAエマパルマブ（遺伝子組換え）
ガミファント点滴静注液50 mg		Swedish Orphan Biovitrum Japan㈱全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAゲフルリマブ（遺伝子組換え）
クライジェファ皮下注300 mgオートインジェクター 同 皮下注300 mgシリンジ		アレクシオンファーマ(同)全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAエプチネズマブ（遺伝子組換え）
ビエプチ点滴静注100 mg		ルンドベック・ジャパン㈱片頭痛発作の発症抑制查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAドルダビプロン塩酸塩
モデーソカプセル125 mg		大原薬品工業㈱びまん性正中膠腫查無官方資料
2026-09-16日本 PMDAイコトロキンラ塩酸塩
イコタイド錠200 ｍｇ		ヤンセンファーマ㈱既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症查無官方資料
2026-08-24日本 PMDAセトメラノチド酢酸塩
イムシブリー皮下注10 mg		リズムファーマ㈱後天性視床下部性肥満查無官方資料
2026-08-24日本 PMDAセバベルチニブ水和物
ヒアニュオ錠10 mg		バイエル薬品㈱HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌查無官方資料
2026-08-24日本 PMDAベピロビルセンナトリウム
ヒブサーゴ皮下注150 mgシリンジ		グラクソ・スミスクライン㈱B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒查無官方資料
2026-08-24日本 PMDAオベポレクストン
オーゼイフル錠0.5 mg 同 錠1 mg 同 錠2 mg		武田薬品工業㈱ナルコレプシータイプ1查無官方資料
2026-08-24日本 PMDAブレンソカチブ水和物
ブリヌスプリ錠25 mg		インスメッド（同）非嚢胞性線維症性気管支拡張症查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAカミゼストラント
エトカマ錠75 mg		アストラゼネカ㈱内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAレミブルチニブ
ラプシド錠25 mg		ノバルティスファーマ㈱特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAネタルスジルメシル酸塩
ロープレッサ点眼液0.02 %		参天製薬㈱次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合：緑内障、高眼圧症查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAジロキシメルフマラート
ブメリティカプセル231 mg		バイオジェン・ジャパン㈱再発寛解型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAイソトレチノイン
イソトレックスカプセル8 mg 同 カプセル16 mg		サンファーマ㈱大量化学療法後の神経芽腫查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAクレスロビマブ（遺伝子組換え）
エヌフロンシア筋注シリンジ105 mg		MSD㈱1. 生後初回のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制 2. 生後初回のRSウイルス感染流行期の1．以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAリルザブルチニブ
ウェイリズ錠400 mg		サノフィ㈱持続性及び慢性免疫性血小板減少症查無官方資料
2026-06-19日本 PMDAアナキンラ（遺伝子組換え）
キネレット皮下注100 mgシリンジ		Swedish Orphan Biovitrum Japan㈱○全身型若年性特発性関節炎 ○成人発症スチル病查無官方資料
2026-05-18日本 PMDASARS-CoV-2のスパイクタンパク質のN－末端部位及び受容体結合部位をコードするmRNA
エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用		モデルナ・ジャパン㈱SARS-CoV-2による感染症の予防查無官方資料
2026-05-18日本 PMDAネランドミラスト
ジャスケイド錠9 mg 同 錠18 mg		日本ベーリンガーインゲルハイム㈱特発性肺線維症 進行性肺線維症查無官方資料
2026-05-11日本 PMDA弱毒生麻しんウイルス（ＡＩＫ－Ｃ株）、弱毒生ムンプスウイルス（ＲＩＴ４３８５株）、弱毒生風しんウイルス（高橋株）
ミムリット皮下注用		第一三共㈱麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防查無官方資料
2026-03-23日本 PMDAガドクアトラン水和物
アムベルビスト静注2 mL 同 静注シリンジ5 mL 同 静注シリンジ7.5 mL 同 静注シリンジ10 mL		バイエル薬品㈱磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影 脳・脊髄造影 躯幹部・四肢造影查無官方資料
2026-03-23日本 PMDAリソバリシブメシル酸塩水和物
ハイツエキシン錠10 mg		海和製薬㈱がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌查無官方資料
2026-03-23日本 PMDAトリヘプタノイン
ドジョルビ内用液100%		Ultragenyx Japan㈱長鎖脂肪酸代謝異常症查無官方資料
2026-03-23日本 PMDAレニオリシブリン酸塩
ジョエンジャ錠10 mg 同 錠30 mg 同 錠70 mg		㈱オーファンパシフィック活性化PI3Kδ症候群查無官方資料
2026-03-06日本 PMDAドラビリン／イスラトラビル水和物
イドビンソ配合錠		MSD㈱HIV-1感染症查無官方資料
2026-02-19日本 PMDAツカチニブ エタノール付加物
ツカイザ錠50 mg 同 錠150 mg		ファイザー㈱化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌查無官方資料
2026-02-19日本 PMDAパロバロテン
ソホノスカプセル1 mg 同 カプセル1.5 mg 同 カプセル2.5 mg 同 カプセル5 mg 同 カプセル10 mg		IPSEN㈱進行性骨化性線維異形成症查無官方資料
2026-02-19日本 PMDAアトゲパント水和物
アクイプタ錠10 mg 同 錠30 mg 同 錠60 mg		アッヴィ(同)片頭痛発作の発症抑制查無官方資料
2026-07-21中國 NMPA奥普雷顿片
奥泽悦/ORZEYFUL		Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者查無官方資料
2026-07-21中國 NMPA琥珀酸思普可泮片
四川海思科制药有限公司治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者查無官方資料
2026-08-25中國 NMPA盐酸伊可白滞素片
Janssen-Cilag International NV适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者查無官方資料
2026-03-31中國 NMPA盐酸去甲乌药碱注射液
珠海润都制药股份有限公司心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。查無官方資料
2026-09-08韓國 MFDS레코플라본수화물
라티카점안액5%		각결막 상피 장애 개선國產官方資料
2026-07-01韓國 MFDS서플루리맙
서플루마주		알보젠코리아(주)확장 병기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와의 병용요법查無官方資料
2026-04-29韓國 MFDS안발캅타젠오토류셀
림카토주(안발캅타젠오토류셀)		주식회사 큐로셀두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료國產官方資料
2026-10-07韓國 MFDS에페글레나타이드
에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램		한미약품(주)당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리國產官方資料
2026-05-28韓國 MFDS컨시주맙
알헤모프리필드펜15mg/1.5mL		노보노디스크제약(주)성인 및 소아(12세 이상)인 다음의 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법: 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍); 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍); 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유한 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍); 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 및 중등증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)查無官方資料
2026-06-22台灣 TFDAAtrasentan Hydrochloride (Atrasentan)
穩腎優0.75 毫克膜衣錠 / VANRAFIA 0.75 mg Film-coated tablets		台灣諾華股份有限公司Vanrafia is indicated to reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of disease progression, generally a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥ 1.5 g/g.查無官方資料
2026-01-08台灣 TFDAAumolertinib Mesilate (Eq. to Aumolertinib)
普肺康膜衣錠 55 毫克 / Pulmivex Film-Coated Tablets 55 mg		台灣東洋藥品工業股份有限公司Pulmivex as monotherapy is indicated for: • the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. This indication is approved under accelerated approval based on anticipated clinical benefit. Continued approval for this indication may be contingent upon description of clinical benefit in postmarketing study.查無官方資料
2026-03-11台灣 TFDABelantamab mafodotin
倍力銳凍晶注射劑 / BLENREP Powder for Concentrate for Solution for Infusion		荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司適用於治療下列多發性骨髓瘤成人病人： ･ 與 bortezomib 及 dexamethasone 併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 ･ 與 pomalidomide 及 dexamethasone 併用，治療先前曾接受至少一種含 lenalidomide 之療法治療的病人。查無官方資料
2026-01-22台灣 TFDADostarlimab
健沛利濃縮輸注液 50 毫克/毫升 / JEMPERLI Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/mL		荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司適用於與含鉑化學療法併用，隨後作為單一療法，治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌(EC)成人病人。 單一療法適用於治療患有錯配修復功能不足(dMMR)/微衛星高度不穩定性(MSI-H)之復發性或晚期子宮內膜癌(EC)，且先前曾於接受任何含鉑療法治療期間或之後出現惡化現象的成人病人。查無官方資料
2026-06-25台灣 TFDAIbalizumab
佐加洛注射劑 / Trogarzo Injection		友華生技醫藥股份有限公司與其他抗反轉錄病毒藥物併用，適用於治療已有廣泛治療經驗（heavily treatment-experienced）、具多重抗藥性， 且目前抗反轉錄病毒治療方案治療失敗之第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）感染症的成人病人。查無官方資料
2026-05-15台灣 TFDAImlunestrant
盈乳樂膜衣錠 200 毫克 / Inluriyo 200mg Film-Coated Tablets		台灣禮來股份有限公司適用於治療帶有活化型雌激素受體 1（ESR1）基因突變的雌激素受體（ER）陽性、第二人類表皮生長因子受體（HER2）陰性，且接受至少一線內分泌治療後出現疾病惡化之局部晚期或轉移性乳癌的成人病人。查無官方資料
2026-05-07台灣 TFDAMIRVETUXIMAB SORAVTANSINE
艾樂延靜脈輸注液 5 mg/mL / ELAHERE solution for infusion 5 mg/mL		瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司適用於治療先前曾接受一至三種全身性治療 (systemic treatment regimens)的葉酸受體-α (FRα)陽性、鉑抗藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人病人。查無官方資料
2026-05-20台灣 TFDAmRNA-1283 LNP
莫德適新型冠狀病毒疫苗/mNEXSPIKE Injection		莫德納台灣股份有限公司適用於 12 歲以上個人之主動免疫接種，以預防 SARS-CoV-2 引起的新型冠狀病毒疾病。查無官方資料
2026-06-08台灣 TFDANetarsudil mesylate (Eq. to Netarsudil) Latanoprost
絡可坦點眼液 / Rocklatan 0.05 mg/ml + 0.2 mg/ml, eye drops, solution		適用於成人隅角開放性青光眼或高眼壓症，用以降低眼內壓(IOP)。查無官方資料
2026-02-12台灣 TFDARozanolixizumab
肌挺力注射液劑 140 毫克/毫升 / Rystiggo solution for injection 140mg/ml		台灣優時比貿易有限公司作為標準治療的附加治療，用於治療抗乙醯膽鹼受體(AChR) 抗體陽性或抗肌特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性之全身型重症肌無力(gMG)成人病人查無官方資料
2026-01-12台灣 TFDASotatercept
威納肺凍晶注射劑 50 毫克/毫升 / WINREVAIR powder for injection 50mg/mL		美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司治療患有肺動脈高壓(PAH, WHO Group 1)的成人病人。查無官方資料
2026-07-07台灣 TFDATildrakizumab
益路取®注射液 / Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe		台灣康聯達股份有限公司益路取®注射液適用於治療適合接受全身性治療或光療法的中至重度斑塊性乾癬成人病人查無官方資料
2026-03-02台灣 TFDATucatinib
杜凱莎 50 毫克膜衣錠 / TUKYSA 50mg Film-Coated Tablets 杜凱莎 150 毫克膜衣錠 / TUKYSA 150mg Film-Coated Tablets		輝瑞大藥廠股份有限公司TUKYSA 與 trastuzumab 和 capecitabine 併用，適用於治療轉移後曾接受過至少 1-2 種抗 HER2 療法之局部晚期無法切除或轉移性 HER2 陽性乳癌（包括腦轉移）成人病人。查無官方資料
2026-04-23台灣 TFDAV116MBC
肺普息肺炎鏈球菌 21 價結合型疫苗 / Capvaxive (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine)		美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司「1. 適用於成人的主動免疫接種，以預防由肺炎鏈球菌血清型 3、 6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、 17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 所引起的侵襲性疾病。 2. 適用於成人的主動免疫接種，以預防由肺炎鏈球菌血清型 3、 6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、 19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 所引起的肺炎。」查無官方資料
2026-03-31中國 NMPA锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液
佛山瑞迪奥医药有限公司用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查查無官方資料

各國收錄範圍

國家本表官方累計範圍
中國 NMPA5查無建置中
日本 PMDA36查無部分收錄；最新核准日 2026-09-16
韓國 MFDS5查無建置中
台灣 TFDA14查無建置中

官方累計數尚未核實；本表與官方總數的差異尚無法量化。

這是全年核准總數嗎？

本表是已核實收錄筆數；日本最新官方核准日為 2026-09-16。建置中不代表零核准。

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