降價十年後，生物相似藥的籌碼回到工廠

01 十年降價戰：價格往下，利潤開始分家

本章結論：生物相似藥的價格壓力沒有停，但同一產業的利潤率已拉開到約 20% 至 45% 的區間（仍虧損的公司除外）；高的一端，幾乎都握有大規模自有產能。

2015 年 3 月 6 日，Sandoz 成為第一家經 FDA 生物相似藥途徑取得核准的公司。[S05；2015-03-06] 十多年後，截至 2026 年 6 月，美國已核准 96 個生物相似藥、涵蓋 21 個分子，其中 71 個已上市。[S06；2026-07-23]

生物相似藥（biosimilar）是與已上市原廠生物藥高度相似、臨床上沒有意義差異的藥。它不像化學學名藥可以做到分子完全相同，因此開發與製造門檻都比較高，價格卻一樣會被競爭壓低。

三星 Bioepis 的市場報告顯示，美國生物相似藥上市五年內，平均市占可達 47%，平均銷售價格（ASP）則下降 52%。[S06；2026-07-23] 以 denosumab 為例，相似藥的批發標價較 Prolia 低 6% 至 79%，較 Xgeva 低 6% 至 86%。[S08；2026-04-28]

降價也還沒結束。Sandoz 在 2026 年上半年財報中，把全年整體價格降幅預期從「低至中個位數」調成「中個位數」。[S11；2026-08-05] 歐洲是更成熟的市場：依 IQVIA 統計，歐洲相似藥市場以標價計約 180 億美元，比美國大 55%。[S09；2026-01]

降價戰對付費者是好事。Medicines for Europe 引用 IQVIA 資料指出，到 2024 年 7 月，相似藥競爭累計為歐洲醫療體系省下 560 億歐元，其中 2023 至 2024 年就占 160 億歐元，並提供近 70 億個病人治療日。[S10；2025-11]

但省下的錢，來自供應商的毛利。同一份報告指出，多數歐洲國家的相似藥價格實務上只往下調、很少往上調。[S10；2025-11] 我們的解讀是，在通膨與能源成本上升時，這等於把成本壓力留給製造端。

利潤率已經分成兩群

把 2026 年上半年的財報並排，可以看到明顯分層。以 CDMO（受託開發製造，替藥廠代工生物藥）為主的公司，利潤率集中在三到四成；以相似藥為主的公司，多數在兩到三成。

這張圖要讀得保守。營業利益率、EBITDA 率與經調整淨利率不能直接排名；Sandoz 營收還含學名藥，Celltrion 也有自家新藥。但方向很清楚：同樣靠相似藥吃飯，Celltrion 的利潤率明顯高於仍部分依賴外部產能的 Sandoz。

我們的推論是：在價格持續下滑的市場，成本結構決定誰還有利潤。Celltrion 第二季銷貨成本率 38%，年減 5.4 個百分點，公司把原因歸於高利潤新產品占比提高與製造效率。[S12；2026-07-27]

反例也要寫清楚。Alvotech 有自己的冰島工廠，利潤率卻偏低；問題不在有沒有工廠，而在工廠是否穩定通過查廠。下一章與第三章分別處理這兩面。

02 Celltrion 與 Sandoz：兩種把工廠收回來的方法

本章結論：最大的兩家相似藥公司都在把製造收回自己手上。Celltrion 同時擴充原料藥、製劑與美國廠；Sandoz 在斯洛維尼亞做垂直整合，目標是把製造內製比例拉到約六成。

Celltrion：產能是三用的資產

Celltrion 第一季營收 1.145 兆韓元、營業利益 3,219 億韓元；第二季營收 1.3937 兆韓元、營業利益 4,518 億韓元，營業利益率 32.4%。[S12；2026-07-27][S13；2026-07-27] 公司 2026 年目標為營收 5.3 兆、營業利益 1.8 兆韓元，並稱進度可望超標。[S12；2026-07-27]

第三季暫定營收 1.5 兆韓元，年增 45.8%；營業利益 5,100 億韓元，年增 69.2%。[S01；2026-10-12] 公司說明，美國 8 月市占為：Steqeyma（ustekinumab）15%、Yuflyma（adalimumab）11%，較早上市的 Truxima 39%、Inflectra 31%。這些是公司提供的數字。[S01；2026-10-12]

產能是這套成績的底盤。2026 年 3 月 24 日，Celltrion 宣布投資 1.2265 兆韓元在松島興建第四、五廠，合計 18 萬公升；美國 Branchburg 廠擴建量從 6.6 萬提高到 7.5 萬公升，美國總產能將達 14.1 萬公升。[S14；2026-03-24]

完成後，Celltrion 全球原料藥產能將從 31.6 萬公升增加到 57.1 萬公升，投資在 2026 至 2030 年分階段執行。公司目標原料藥 100% 內製，製劑（DP，把原料藥充填成針劑）約九成內製；松島新製劑廠年產能最高 650 萬支液態小瓶。[S14；2026-03-24]

美國廠來自 Eli Lilly。Celltrion 以約 4,600 億韓元（約 3.36 億美元）收購新澤西 Branchburg 廠，含營運資金總成本約 7,000 億韓元，公司稱這是對美國貿易政策的長期因應，並已備妥兩年份美國庫存。[S16；2025-09-24]

同一套產能也在接代工。2026 年 3 月，Celltrion 與一家未具名跨國藥廠簽下 2027 至 2029 年原料藥供應合約，金額約 2,949 億韓元，最高可達 3,754 億韓元；累計 CMO 訂單超過 1 兆韓元，含先前與 Lilly 的合約。[S15；2026-03-20]

所以 Celltrion 的產能有三種用途：生產自家相似藥、承接原廠代工、對沖美國關稅。我們認為，這正是它能在降價市場維持三成以上利潤率的結構原因；這是推論，公司並未如此拆解利潤來源。

Omlyclo 是最新的例子。它在 2025 年 3 月獲 FDA 核准，是第一個可與 Xolair（omalizumab）互換的相似藥，2026 年 10 月 5 日宣布在美國上市。[S17；2026-10-05] 公司稱它已列入 Optum 商業保險的優先用藥；美國售價與折扣未公開。[S01；2026-10-12]

在歐洲，Omlyclo 已在 26 國銷售，公司稱 7 月在西班牙市占超過 90%，丹麥在全國供應合約後預期年底超過 98%。[S01；2026-10-12] 這種「一標拿下全國」的結構，第四章會再談。

Sandoz：用十年把製造收回來

Sandoz 2026 年上半年淨銷售 57.61 億美元，以固定匯率計成長 5%；生物相似藥 18.75 億美元，成長 20%，占營收 33%，創新高。北美相似藥成長 47%，core EBITDA 率 20.9%。[S11；2026-08-05]

2026 年 9 月 8 日的投資人日，Sandoz 提出「Bio100」：2040 年前把相似藥組合從目前 13 個擴大到 100 個以上。財務目標是 2030 年 core EBITDA 率 25% 至 27%，2035 年超過 30%，淨銷售較 2025 年的 111 億美元增加一倍以上。[S18；2026-09-08]

製造是 Bio100 的核心。Lendava 廠擁有 12 萬公升大型不鏽鋼產能；Ljubljana 將投資約 3 億美元蓋新原料藥廠，配置四座 2,000 公升一次性反應器，鎖定中小量產品，預計 2029 年運轉。Sandoz 目標製造內製比例約六成。[S19；2026-09-09]

Lendava 廠在 2023 年宣布時，投資額至少 4 億美元；2026 年 9 月 29 日正式啟用，員工超過 300 人。[S21；2023-03-10][S20；2026-09-29] Ljubljana 的相似藥開發中心則在 2026 年 6 月啟用。[S11；2026-08-05]

兩家對照，可以看出一件事：Sandoz 2030 年的 EBITDA 率目標，仍低於 Celltrion 現在的營業利益率；EBITDA 通常還高於營業利益，實際差距更大。我們推論，這段差距要靠把外包製造收回來補；六成內製也代表 Sandoz 仍會長期向夥伴採購，包括三星 Bioepis 與台康。[S36；2026-07-13][S53；2025-11-12]

03 三星分家、Alvotech、Formycon：工廠是護城河，也是單點風險

本章結論：三星把「代工工廠」與「相似藥公司」拆開，顯示純代工產能有自己的估值邏輯；Alvotech 則提醒，單一工廠查廠出問題，整條產品線會一起延後。

三星：同一個集團，兩種利潤率

2025 年 10 月 17 日，Samsung Biologics 臨時股東會以 99.9% 支持通過分拆，把投資與子公司管理部門獨立為 Samsung Epis Holdings；11 月 24 日，兩家公司同步恢復交易與新上市。[S22；2025-11-03] Samsung Biologics 自此定位為「純 CDMO」。

分拆後，Samsung Biologics 第二季營收 1.3209 兆韓元、營業利益 5,864 億韓元；上半年營收 2.578 兆、營業利益 1.167 兆韓元，累計合約金額達 216 億美元。[S23；2026-07-23] 全年營收成長目標為 15% 至 20%，公司稱可望達到上緣。[S24；2026-08-03]

產能方面，第一園區四座廠滿載，第五廠新增 18 萬公升，全球總產能 84.5 萬公升。[S24；2026-08-03] 其中美國 Rockville 的 6 萬公升，是以 2.8 億美元向 GSK 收購，2026 年 3 月完成交割、第三季起認列營收。[S26；2025-12-22][S24；2026-08-03]

Samsung Epis Holdings 則持有 Samsung Bioepis 全部股權與新子公司 Epis NexLab。Bioepis 上半年營收 8,471 億韓元、營業利益 2,306 億韓元，各成長 6%；第二季營收則年減 2%。[S25；2026-07-24]

Bioepis 的產品線動作不少：Eylea 相似藥 Opuviz 5 月在歐洲上市；Prolia 相似藥 Ospomyv 在美國以 CVS 旗下 Cordavis 自有品牌供貨；Keytruda 相似藥 SB27 已顯示藥動學與第 24 週反應率相當，預計 2026 年內完成研究。[S25；2026-07-24]

兩家利潤率差距（約 45% 對 27%）不能只用效率解釋，因為商業模式不同。我們的推論是：分拆讓 Samsung Biologics 不必向原廠客戶解釋「代工廠同時是你的相似藥對手」；公司公開說法只提到專注純 CDMO，並未提及客戶顧慮。

Alvotech：一座廠，連帶三張藥證

2025 年 11 月 3 日，Alvotech 收到 FDA 對 AVT05（Simponi 相似藥）的完整回覆函（CRL），指出 7 月冰島 Reykjavik 廠查核的缺失需先改善；公司同時把 2025 年營收預估下修到 5.7 億至 6 億美元。[S03；2025-11-03]

2026 年上半年，Alvotech 總營收 2.119 億美元，前一年同期為 3.061 億美元；產品與服務營收由 2.047 億降到 1.059 億美元。FDA 已結束 4 至 5 月的再查核，判定為「建議自主改善」（VAI），屬於不需強制處分的查廠結果。[S02；2026-08-19]

AVT05、AVT06（Eylea 相似藥）、AVT03（Prolia／Xgeva 相似藥）已重新送件，FDA 決定預計在 2026 年第四季。公司維持全年營收 6.5 億至 7 億美元的預估，並透過增資約 1.65 億美元與 7,500 萬美元定期貸款補充資金。[S02；2026-08-19]

這是「自有工廠」的另一面。產能集中在單一廠，一次查廠缺失就能讓多個產品同時延後。我們判斷，大型相似藥公司下一輪的工廠投資，重點會放在第二個合格廠區與備援，而不只是公升數。

Formycon：不蓋廠，靠夥伴分潤

Formycon 是輕資產模式的代表。上半年營收 2,580 萬歐元，EBITDA 為負 340 萬歐元；全年預估營收 6,000 萬至 7,000 萬歐元。Stelara 相似藥 FYB202 收入 830 萬歐元，公司形容市場「具挑戰性且對價格敏感」。[S27；2026-08-12]

Formycon 的 Eylea 相似藥 FYB203 自 2026 年 5 月 15 日起在歐盟上市；Keytruda 相似藥 FYB206 已完成臨床，送件列為首要任務。北美夥伴是 Zydus，亞太夥伴是台灣的美時，另與 OneSource 合作強化製造網絡。[S27；2026-08-12]

輕資產讓 Formycon 不必承擔工廠閒置，但也把利潤分給了夥伴與代工廠。在價格敏感的市場，這種模式的利潤空間取決於談判力；這是我們的推論。

04 規則改寫：臨床門檻下降，買方權力上升

本章結論：監管正在拆除「大型臨床試驗」這道牆；同時，美國的 PBM（藥品福利管理公司）與歐洲醫院招標握有更大的選擇權。兩股力量一起，把勝負推向成本與供貨能力。

FDA：從試驗證明，轉向分析證明

2025 年 10 月 29 日，FDA 發布草案指引，認為多數情況下不再需要比較性療效試驗（CES，在病人身上比較相似藥與原廠療效的大型試驗），改以分析數據證明相似性。FDA 指出，這類試驗通常要 1 至 3 年、平均 2,400 萬美元。[S28；2025-10-29]

同一份公告列出背景：生物藥只占美國處方 5%，卻占 2024 年藥費 51%；相似藥市占不到 20%；未來十年失去專利的生物藥中，只有約 10% 有相似藥在開發。FDA 也表示，現在一般不建議做轉換試驗。[S28；2025-10-29]

FDA 局長 Makary 公開表示「所有相似藥都應該可互換」，並說計畫在 2026 年上半年定稿兩份草案。[S29；2025-12] 但到 2026 年 8 月的業界整理，相關建議仍是草案。[S31；2026-08-26]

可互換（interchangeable）指藥局可依州法直接以相似藥替換原廠藥，不必再問處方醫師。FDA 早在 2024 年 6 月的草案中就提出，一般不再要求轉換試驗；當時 13 個可互換產品中，有 9 個沒有做轉換試驗。[S32；2024-06-26]

2026 年 3 月 9 日，FDA 再發布問答集草案第四版，允許條件符合時減少藥動學試驗，也可使用非美國上市的對照藥而不必做三方比較；FDA 估計可省下最多一半的藥動學試驗成本，約每個計畫 2,000 萬美元。[S30；2026-03-11]

國會也在動。2026 年 6 月，參議院衛生委員會一致通過《生物相似藥繁文縟節刪除法》，要取消獨立的可互換認定，並推進另一項處理專利延宕的法案；截至 2026 年 7 月，兩案都尚未成為法律。[S34；2026-07]

EMA：多數相似藥不必再做療效試驗

歐洲藥品管理局（EMA）在 2026 年 4 月前定稿「量身訂做臨床開發」反思文件：能以先進分析方法充分描述、理化與功能性質相似的產品，不再預期需要療效試驗，並預期適用於「多數相似藥」。[S33；2026-04-02]

IQVIA 估計，取消療效試驗可讓開發成本最多減半：從 1.5 億至 2.5 億美元、5 至 8 年，降到約 1 億美元、4 至 7 年。但它也提醒，競爭增加的速度可能超過新機會；日本、中國與巴西截至 2025 年 11 月仍要求確認性療效試驗。[S09；2026-01]

我們的判斷是：當臨床不再是門檻，下一個門檻就是製造。開發成本降一億美元，進場者會變多；價格戰只會更快，撐得住的是單位成本低、批次穩定、查廠紀錄乾淨的公司。

美國 PBM：誰的品牌被放進處方，比誰最便宜更重要

PBM 替保險與雇主管理處方用藥清單。Drug Channels 整理指出，2026 年三大 PBM 大多已把 Humira 與 Stelara 原廠藥移出處方，多數已上市相似藥也被排除；三家都有自有品牌：CVS 的 Cordavis、Optum 的 Nuvaila、Express Scripts 的 Quallent。[S35；2026-01-22]

Humira 的例子更早說明了分工。CVS Caremark 偏好 Sandoz 的相似藥，其中包括以 Cordavis 名義上市的低標價版本；Optum Rx 偏好的兩個選項都是 Amjevita，其中低標價版由 Nuvaila 推出、Amgen 製造。[S35；2026-01-22] 換句話說，PBM 掌握品牌與處方，製造仍交給有產能的相似藥廠。

以 Stelara 為例，Express Scripts 優先列入三個標價低於原廠 85% 以上的品牌相似藥，同時列入自家 Quallent 的無品牌版，後者只低 46%。Medicare 協商後的最高公平價較 2023 年標價低 66%；Cost Plus 藥局的 Starjemza 則低 96%。[S35；2026-01-22]

市占確實在上升。ustekinumab 相似藥在美國的市占，2025 年第四季為 27%，2026 年第一季為 42%；該報告列出 8 個已在美國上市的產品。[S08；2026-04-28][S07；2026-07-23]

對相似藥廠，拿到處方位置常常意味著以 PBM 的品牌供貨。三星 Bioepis 的 Pyzchiva 自 2026 年 7 月 1 日起列為 CVS Caremark 優先用藥，並以 Cordavis 與 Quallent 品牌供應自有品牌版本；這兩家 PBM 合計占美國市場 57%。[S36；2026-07-13]

這裡有一個未知數：PBM 的實際淨價與回扣不公開；據 Drug Channels，CVS 也已封鎖 Cordavis 銷售數據的對外揭露。[S35；2026-01-22] 因此我們只能推論：能接 PBM 自有品牌大單的，是產能有彈性、單位成本夠低的供應商。

歐洲招標：先開工，再等得標

歐洲的定價權在醫院招標。Medicines for Europe 調查 29 國，26 國有醫院招標；回覆的 26 國中，14 國只看價格；多得標者制度雖在 11 國可行，實務上很少使用。[S10；2025-11]

更關鍵的是交期。69% 的國家從簽約到首批供貨不到 60 天，代表藥廠常要在不知道會不會得標時，就先開始生產生物藥；69% 的國家也沒有最低或最高採購量。[S10；2025-11] IQVIA 也提醒，公開標價看不到招標折扣。[S09；2026-01]

挪威是少數反例：評分中價格占 25%、環境占 30%，其餘看供應與庫存，簽約到供貨有 6 至 9 個月。[S10；2025-11] 我們判斷，在「贏家全拿、60 天交貨」的制度下，手上有庫存、能快速放大批量的公司最占優勢；Omlyclo 在西班牙與丹麥的高市占就是例子。

05 2026–2032 到期潮：哪些分子、何時、誰準備好了

本章結論：下一波不是更多 Humira，而是 2028 至 2029 年 PD-1 等大型抗體集中到期。開發門檻下降後，先備妥產能的公司可以挑分子；但原廠也正用皮下劑型，把病人先搬走。

已經開打：骨鬆、免疫與眼科

Amgen 揭露，Prolia 與 Xgeva 的 RANKL 抗體專利，美國在 2025 年 2 月到期、歐洲部分國家在 2025 年 11 月到期；多個相似藥已上市，公司預期銷售加速流失。[S40；2026-02] Stelara 在 2025 年約占 J&J 總營收 6.5%。[S39；2026-02]

Eylea 的美國戰場由和解決定時程。Regeneron 與 Celltrion 和解後，Celltrion 可在 2026 年 12 月 31 日上市，Sandoz 為 2026 年第四季；Eylea 2025 年第二季美國銷售 11 億美元，年減 25%。[S42；2025-10-22]

另依整理，Alvotech／Teva、Formycon 也是 2026 年第四季，Biocon 為 2026 年下半年，三星 Bioepis 則要到 2027 年 1 月。[S43；2026-02-12] 歐洲已先開打：Formycon 自 5 月 15 日起上市，三星 Opuviz 也在 5 月推出。[S27；2026-08-12][S25；2026-07-24]

2028 年起：PD-1 與大型抗體

Keytruda 2025 年銷售 316.8 億美元。Merck 揭露其化合物專利美國 2028 年、中國 2028 年、歐洲 2031 年、日本 2032 至 2033 年到期。[S37；2026-02] Opdivo 的原廠估計最短市場獨占期，美國 2028 年、歐洲 2030 年、日本 2031 年。[S38；2026-02]

Ocrevus 2025 年美國銷售 49 億瑞郎，美國市場獨占期到 2029 年 3 月；Teva 已取得 Polpharma 的 Ocrevus 相似藥候選物商業化權利。[S41；2026-07-10] Darzalex 的兩個專利家族在美國 2029 年到期，歐洲部分國家延至 2031／2032 年。[S39；2026-02]

誰準備好了？公開資料中，三星 Bioepis 的 SB27 一期顯示藥動學相當、三期第 24 週反應率相當，兩項研究預計 2026 年內完成；Formycon 的 FYB206 已完成臨床，北美交給 Zydus、亞太交給美時。[S25；2026-07-24][S27；2026-08-12] 其他公司的 Keytruda 相似藥進度，本文未逐一查核。

原廠的防守：先把病人搬到皮下劑型

原廠不會坐等。Merck 的皮下注射劑型 Keytruda Qlex，美國專利列到 2043 年；BMS 的皮下劑型 Opdivo Qvantig，原廠估計獨占期與 Opdivo 相同。[S37；2026-02][S38；2026-02] 若病人在到期前大量轉到皮下劑型，只做靜脈劑型的相似藥，面對的市場會比帳面小。

這是推論，但對製造端的含義很具體：下一代相似藥需要高濃度、皮下注射與裝置（預充針、自動注射器）的能力。Formycon 的 Stelara 相似藥取得歐洲自動注射器劑型核准，就帶來額外里程碑收入。[S27；2026-08-12]

真正的空白：沒人開發的分子

IQVIA 估計，2032 年前約有 100 個生物藥在歐洲失去獨占，其中 79% 目前沒有相似藥在開發，只有約 10% 可能真的面臨競爭；以到期前一年的全球銷售計，約 1,430 億美元（55%）沒有對應管線。另有 26 個分子年銷售不到 1 億美元。[S09；2026-01]

我們判斷，這片空白不全是「沒人想做」，而是「做了賺不到」。療效試驗被拿掉後，小市場產品的開發成本下降，能用中小型一次性反應器低成本生產的公司，最有機會把它們變成生意；Sandoz 在 Ljubljana 蓋 8,000 公升新廠，就是這個邏輯。[S19；2026-09-09]

06 CDMO 與 BIOSECURE：產能正在按地緣重新定價

本章結論：CDMO 的價值不再只看公升數，而是看美國客戶能不能用、關稅怎麼算、轉廠要多久。BIOSECURE 的法律時鐘走得慢，但生物藥轉廠更慢，客戶的第二供應來源決策會提前發生。

三家大型 CDMO 的現況

Lonza 上半年銷售 33.74 億瑞郎，以固定匯率計成長 16%，CORE EBITDA 率 34.8%；生物藥平台成長 10%，利潤率 36%。公司上修全年利潤率預估至 33% 至 34%，但預期 Vacaville 讓生物藥平台全年銷售與 2025 年持平。[S44；2026-07-22]

Vacaville 是 Lonza 在 2024 年以 12 億美元向 Roche 買下的大廠，總反應器容積約 33 萬公升，並計畫再投資約 5 億瑞郎升級。[S45；2024-10-02] 這說明大廠房買得到，填滿卻要時間。Lonza 也宣布，將以旗下所有美國商業規模哺乳類細胞廠區，替一家美國生技夥伴生產。[S44；2026-07-22] 美國境內的商業規模產能，正在被提前預訂。

藥明生物上半年營收 117.9 億人民幣，成長 18.4%；經調整淨利 39.4 億人民幣，成長 38.6%。未完成訂單 251 億美元，其中三年內可轉成收入的 55 億美元，年增約三成；新增 123 個專案中，三分之二來自美國與歐盟客戶。[S46；2026-08-25]

藥明生物也在中國以外擴產：美國麻州 Worcester 興建 3.6 萬公升商業產能，新加坡 12 萬公升原料藥廠在設計中，目標 2029 年具 GMP 條件。[S46；2026-08-25] 換句話說，到目前為止，它的訂單並沒有因 BIOSECURE 而萎縮。

BIOSECURE：法律已通過，名單還沒出

BIOSECURE 於 2025 年 12 月 18 日隨 2026 會計年度國防授權法簽署成法。它限制聯邦政府與「生物技術關切公司」往來；認定途徑有二：國防部 1260H「中國軍事企業」清單，或由白宮管理預算局（OMB）另行公布名單。[S47；2026-06-10]

2026 年 6 月 8 日，國防部把藥明康德列入 1260H 清單；8 月 7 日，華府聯邦地院初步禁止國防部執行這項列名。但律師事務所指出，禁制令不拘束 OMB，OMB 首份名單的法定期限是 2026 年 12 月 18 日。[S48；2026-09-03]

藥明生物不在 1260H 清單，Ropes & Gray 認為它不受藥明康德列名牽連，但 OMB 名單仍可能納入。[S49；2026-06-26] 依法律時程推算，聯邦採購規則約在 2028 年 6 月修訂完成，禁令約 2028 年 8 至 9 月生效，既有合約另有五年緩衝。[S48；2026-09-03]

同一篇分析提醒，生物藥技術轉移一次約需 12 至 24 個月；名單一公布，可能同時湧出大量轉廠需求，搶有限的合格產能。[S48；2026-09-03] 我們推論，2026 年底到 2028 年，是非中國合格產能議價力最高的窗口。

232 關稅：相似藥豁免，專利生物藥不豁免

2026 年 4 月 2 日，美國依 232 條款對專利藥及其原料課徵 100% 關稅，7 月 31 日起分批生效；歐盟、日本、韓國、瑞士適用 15%。學名藥與生物相似藥暫時豁免，列在 FDA 紫皮書（美國生物製劑核准名錄）的專利生物藥則在課徵範圍內。[S50；2026-04]

依 2026 年 4 月的報導，台灣不在 15% 優惠名單，專利藥適用 100%，學名藥暫時豁免。[S51；2026-04-05] 這對替原廠代工新藥的 CDMO 影響最大，對相似藥本身影響較小。

我們的推論是：韓國 CDMO 替原廠生產、輸美的專利生物藥，要面對 15% 關稅，這解釋了 Samsung Biologics 與 Celltrion 先後買下美國廠。產能的價值，開始取決於它在哪一國、能不能直接供應美國。

對亞洲產能的影響：同樣在亞洲，處境分成三種

韓國是最大的受益者，也最早開始分散。Samsung Biologics 的 84.5 萬公升中，已有 6 萬公升在美國；Celltrion 規劃中的 57.1 萬公升裡，美國占 14.1 萬公升。[S24；2026-08-03][S14；2026-03-24] 我們的解讀是，它們用韓國的規模接單，用美國廠回應關稅與客戶的在地要求。

中國大廠則在把產能搬出中國。藥明生物在美國與新加坡擴產，愛爾蘭廠今年也新接三個大型專案，並以「全球雙廠供應」為策略；新加坡原料藥廠目標 2029 年具 GMP 條件。[S46；2026-08-25] 這能否被 OMB 名單接受，目前是未知數。

台灣的位置介於兩者之間：沒有 BIOSECURE 的政治風險，但也沒有韓國的規模與 15% 關稅待遇。我們推論，台灣公司最可能的受益方式，是透過美國廠區或與國際夥伴分工承接轉單，而不是從台灣本地大量出口專利生物藥。

07 台灣：已經上場的五個位置

本章結論：台灣沒有韓國等級的大型抗體產能，但已有公司分別站在開發授權、美國 CDMO、原料藥與無菌充填、亞太商業化等位置。共同短板是規模，以及一次查廠就能決定進度的脆弱性。

台康生技：分子過關，卡在別人的充填廠

台康的乳癌相似藥 EG12014（trastuzumab）授權 Sandoz，歐盟品牌為 Herwenda：150 毫克於 2023 年 11 月取得歐盟上市許可，歐洲最常用的 420 毫克劑量在 2026 年 7 月獲 EMA 核准；竹北蛋白質原料藥廠也通過歐盟 GMP 審查。[S52；2026-07-12]

美國進度則卡住。2025 年 12 月 11 日，FDA 對 Sandoz 送件的 150 毫克凍晶注射劑發出 CRL，原因是 9 月查核 Sandoz 自有的冷凍乾燥充填廠時發現缺失；公司表示，CRL 沒有針對療效、安全性或相似性提出意見。[S04；2025-12-12]

這是本報告主題最直接的台灣案例：分子通過了相似性檢驗，進度卻取決於下游充填廠的查廠結果。截至資料截止日，我們未查到 EG12014 在美國重新送件或核准的公開日期，這一項列為未知。

第二個產品 EG1206A 在 2025 年 11 月授權 Sandoz，台康可獲簽約與里程碑金合計約 1.52 億美元，另有銷售分潤，並負責開發、製造與供貨；公司稱 FDA 與 EMA 同意走精簡路徑，三期療效試驗可望豁免。[S53；2025-11-12]

營收開始反映授權。台康 2026 年前 7 月營收 8.33 億元，年增 70.91%，推升因素包括認列兩項相似藥的里程碑金；EG1206A 預計年底前向 EMA 與 FDA 送件。[S54；2026-08-10] 前 9 月累計營收 11.14 億元，年增 73.58%。[S55；2026-10-10]

台康也在擴充利基產能。竹北微生物二廠 2026 年 9 月啟用，規模 75 至 1,500 公升，啟用即取得日本客戶兩項商業化產品訂單，並與美國 GeneFab 簽約生產質體 DNA。[S56；2026-09-19] 汐止既有微生物產線約 150 公升，已接近滿載；旗下相似藥 EIRGASUN 也獲健保署擴大給付。[S57；2026-07-28]

保瑞與泰福：在美國當地做代工

保瑞 2025 年營收 6.34 億美元，95% 來自台灣以外；CDMO 營收（含內部訂單）逾 3.4 億美元，成長 53.8%，北美四個廠區貢獻超過七成。[S62；2026-01-31]

2026 年 7 月，保瑞以 1.225 億美元收購 MacroGenics 的 CDMO 業務，取得馬里蘭州 Rockville 廠。旗下 Bora Biologics 品牌合計 2 萬公升一次性反應器原料藥產能，涵蓋 Rockville、泰福在加州聖地牙哥的廠區，以及竹北前期開發據點。[S58；2026-07-03]

泰福的 filgrastim 相似藥 Nypozi 在 2024 年 6 月 28 日獲 FDA 核准。[S60；2024] 2025 年 9 月，Bora Biologics 宣布在聖地牙哥廠為 Cipla 旗下 InvaGen 生產 Nypozi，並新增兩座 2,000 公升反應器，預計 2026 年第一季啟用。[S61；2025-09-25]

泰福 2025 年營收 4.01 億元，稅後淨損 15 億元；其中相似藥營收 1.9 億元、CDMO 營收 2.1 億元，新增約 35 個 CDMO 專案。[S59；2026-03-05] 規模仍小，但「台灣開發、美國工廠生產、國際夥伴銷售」這條路已經走通。

永昕與美時：日本客戶與亞太通路

永昕 2026 年第一季營收 1.97 億元，年增 62%，稅後淨損較去年同期縮小約 1,200 萬元。公司說明，兩項上市產品已供應歐洲、加拿大、日本等 13 國，原料藥與無菌充填一年內通過六次國際查核，含 EMA 與日本 PMDA。[S63；2026-06-10]

永昕在日本經營 14 年，累積 30 家客戶、40 件以上專案；與日本夥伴合資的生物藥基地預計 2030 年啟用。[S63；2026-06-10] 對中小型 CDMO，能通過歐日查廠的無菌充填紀錄，本身就是接單條件。

美時則站在通路端。2026 年 2 月，美時取得 Formycon 的 Keytruda 相似藥 FYB206 在亞太主要市場的獨家商業化權；Formycon 負責製造供貨，並分享上市後毛利。依其引用的市場研究，2025 年 Keytruda 亞太銷售約 70 億美元。[S64；2026-02-11]

表 1 來源：S04、S52–S64。各列為公開事實摘要，不是投資評等。

08 給台灣讀者的判斷：哪種製造能力最值錢、從哪裡切入、盯哪些數字

本章結論：最值錢的不是最大的反應器，而是「過得了 FDA／EMA 查廠、能在美國客戶時程內交貨」的產能。台灣的切入點在中小量與充填，接下來要盯的是幾個有日期的數字。

哪一種製造能力最值錢

第一，查廠紀錄乾淨、能一路做到製劑的產能。 Alvotech 的冰島廠、台康授權產品的 Sandoz 充填廠，兩個案例的延誤都不在分子，而在工廠。Celltrion 把製劑內製目標訂在九成，也是在消除這段風險。[S03；2025-11-03][S04；2025-12-12][S14；2026-03-24]

第二，中小量、可快速切換的一次性產能。 療效試驗被拿掉後，小市場分子變得值得開發；Sandoz 在 Ljubljana 為中小量產品蓋 8,000 公升新廠，就是對這類需求下注。[S19；2026-09-09][S09；2026-01]

第三，皮下高濃度劑型與裝置。 Keytruda 與 Opdivo 都已有皮下劑型，Keytruda Qlex 的美國專利列到 2043 年。能做高濃度配方、預充針與自動注射器的廠，會在 2028 年後更有議價力。[S37；2026-02][S38；2026-02]

以上三點是推論。反面證據也存在：Samsung Biologics 第一園區四座大廠滿載，說明大規模抗體產能目前仍供不應求，規模本身並沒有過時。[S24；2026-08-03]

台灣公司的切入點

規模不是台灣的戰場。Samsung Biologics 全球 84.5 萬公升，是保瑞旗下 Bora Biologics 2 萬公升的四十多倍。[S24；2026-08-03][S58；2026-07-03] 與其追公升數，我們認為台灣公司有四個較實際的切入點。

• 保留製造權的授權模式：台康在 EG1206A 授權中保留開發、製造與供貨，利潤不只來自一次性授權金。下一步的風險，是確保下游充填廠同樣過得了 FDA 查廠。[S53；2025-11-12]
• 美國在地的中小型 CDMO：BIOSECURE 名單與 232 關稅都有利美國境內產能；Bora Biologics 的 Rockville 與聖地牙哥廠區，正好落在這個需求上。[S58；2026-07-03][S50；2026-04]
• 微生物、質體與日本客戶：台康的竹北微生物廠與永昕的日本客戶群，避開了與韓國大廠正面競爭的哺乳類細胞抗體大宗市場。[S56；2026-09-19][S63；2026-06-10]
• 亞太商業化：美時的 FYB206 授權，讓台灣公司在 Keytruda 到期潮中先占通路位置，不必自建產能。[S64；2026-02-11]

讀台灣公司的營收時，也要分清楚錢從哪裡來。台康 2026 年的高成長有相當部分來自里程碑金，公司預期大部分授權里程碑在 2027 至 2028 年陸續實現。[S54；2026-08-10] 里程碑金是一次性的，真正能證明製造能力的，是上市後的穩定供貨收入與重複訂單。

要提醒的是，台灣輸美的專利藥在 2026 年 4 月時不在 15% 優惠名單。若這個條件不變，台灣 CDMO 替原廠代工專利生物藥並從台灣出口，關稅成本可能高於韓國與歐洲對手，美國廠區會比台灣廠區更有利；這是推論。[S51；2026-04-05]

下一個要盯的數字

表 2 來源：S02、S12、S37、S38、S42、S43、S48、S49、S54。時間為公司預期、法定期限或和解條件，不是已發生事件。

哪些證據會推翻本文判斷？第一，若 Sandoz 在內製比例未明顯提高前，利潤率就達到 2030 年目標，代表製造以外的因素更重要。第二，若 PBM 轉向直接偏好最低標價產品，而非自有品牌，議價力會從製造端轉回通路端。第三，若 OMB 名單公布後客戶並未轉廠，地緣溢價就被高估了。

目前仍屬未知的包括：PBM 自有品牌的實際淨價、Omlyclo 的美國價格、EG12014 的美國重新送件時程，以及 Bora Biologics 新收購廠區的利用率。這些數字一旦公開，都可能改變本文判斷的強弱。

以上為產業分析，不構成投資或醫療建議。