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EirGenix 6589

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Pipeline / products

管線：EG12014（HERWENDA／trastuzumab biosimilar）

HER2陽性乳癌及轉移性胃癌｜已獲歐盟執委會上市許可｜歐盟

150 mg靜脈注射劑型；不推定美國已核准。

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管線：EG1206A（pertuzumab biosimilar）

HER2陽性乳癌｜藥動學試驗已完成；獲 FDA/EMA 對免除 III 期比較療效試驗之正面回覆｜美國、歐盟

NCT 編號：NCT05471648（已完成PK試驗）；NCT06884254（III期登錄WITHDRAWN）。免試驗回覆不是上市核准。

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管線：EG1206A（pertuzumab biosimilar）

HER2早期乳癌、轉移性乳癌｜420毫克液體注射劑歐盟上市許可申請已提交｜歐盟

查詢6589、115年度、全年度。發言日期2026-10-07 00:06:58；序號2；主旨：本公司向歐盟藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品之上市許可申請。事實發生日2026-10-06，as_of採發布日。I期已完成、III期豁免；僅提交，未當成已受理或核准。

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管線：EG12014（trastuzumab biosimilar 150 mg）

美國申請適應症查無｜FDA就150 mg產品生產查廠缺失發出CRL，BLA尚未核准｜美國

查詢6589、114年度、全年度、序號2。發言日期2025-12-14 23:13:56；主旨：(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函。補充12/12公告，Sandoz於12/11通知收到CRL；生產缺失須完全解決才能取得BLA核准。原文稱未對臨床效力、安全性及生物相似性提出缺失，不把CRL當成永久駁回，也不影響台灣/歐盟既有許可。本則未明美國申請的具體癌症適應症，不從歐盟許可外推；保留此缺口。

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管線：EG12014（HERWENDA／trastuzumab biosimilar 420 mg）

早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌｜EMA通過420 mg劑量包裝新增申請，準備上市｜歐盟

查詢6589、115年度、全年度、序號2。發言日期2026-07-12 14:00:10；主旨：歐洲藥品管理局核准本公司授權夥伴Sandoz提交生物相似藥EG12014（trastuzumab biosimilar）420 mg劑量包裝變更申請。事實發生日2026-07-09；NCT03433313。此時420 mg仍準備上市，不把150 mg已於斯洛伐克上市誤套到420 mg。

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管線：EG12014（益康平／trastuzumab biosimilar，420毫克）

早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌｜420毫克凍晶注射劑已獲衛福部核准｜台灣

查詢6589、114年度、全年度。NCT03433313。發言日期2025-10-27 17:28:03；序號1；主旨：本公司生物藥品「益康平凍晶注射劑420毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」已接獲台灣衛生福利部核准函。準備台灣上市，未稱已商業上市。

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Catalysts

查無

Licensing transactions

查無

Latest monthly revenue

月營收（2026-09）

117344 新台幣千元

原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。

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月營收年增率（2026-09）

43.16 %

原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。

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Company information

公司全名

台康生技股份有限公司

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英文簡稱

EirGenix

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產業類別

生技醫療業

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掛牌市場

臺灣證券交易所上市

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上市日期

2025-07-21

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成立日期

2012-12-21

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董事長

劉理成

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總經理

劉理成

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實收資本額

3020681690 新台幣元

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簽證會計師事務所

資誠聯合會計師事務所

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公司網址

http://www.eirgenix.com

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累計營收年增率（2026 年 1 月至 09 月）

73.58 %

原檔二手來源不在白名單；本次回查官方115年09月營收申報，原claim/value/unit/as_of均一致並保留。出表日1151017；僅更正source及補此note。

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