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Pipeline / products
管線：EFAI BoneSuite XR Bone Age Pro Assessment System
2至16歲左手X光骨齡輔助評估｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2024-12-24 16:48:29；主旨：本公司「EFAI BONESUITE XR BONE AGE PRO ASSESSMENT SYSTEM」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知；序號1。公告所列證號008263；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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管線：EFAI NeuroSuite CT Midline Shift Assessment System
疑似腦中線偏移影像優先分流｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2025-03-27 15:01:36；主旨：本公司「EFAI NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENTSYSTEM」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知；序號2。公告所列證號008452；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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管線：EFAI ChestSuite XR Malpositioned ETT Assessment System
胸部X光氣管內管垂直錯位分流與通知｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2025-04-24 17:46:49；主旨：本公司「EFAI CHESTSUITE XR MALPOSITIONED ETTASSESSMENT SYSTEM」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知。；序號2。公告所列證號008157；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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管線：EFAI Smart Software for Assisting Anti-Microbial Resistance Detection
金黃色葡萄球菌質譜訊號之MRSA抗藥性輔助推論｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2025-04-28 15:58:18；主旨：本公司「EFAI Smart Software for AssistingAnti-Microbial Resistance Detection」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知。；序號2。公告所列證號008372；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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管線：EFAI TRODAT-1 dopamine transporter scan平台
20歲以上TRODAT-1掃描紋狀體多巴胺轉運體攝取輔助評估｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2025-12-21 20:23:28；主旨：本公司「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知；序號1。公告所列證號衛部醫器製字第008161號；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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管線：Seg Pro V3
18歲以上癌症CT或MR影像之危及器官初步勾勒｜已接獲TFDA醫療器材許可證核准通知｜台灣
發言日期2025-12-21 20:23:58；主旨：本公司「放射治療器官自動勾勒系統 (Seg Pro V3)獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知；序號2。公告所列證號衛部醫器製字第008577號；公司核准通知日與主管機關落款日未混用。
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Company information
公司全名
長佳智能股份有限公司
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英文簡稱
EFAI
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產業類別
生技醫療業
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掛牌市場
證券櫃檯買賣中心上櫃
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上櫃日期
2023-03-01
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成立日期
2018-06-28
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董事長
陳明豐
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總經理
李友錚
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實收資本額
952230000 新台幣元
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簽證會計師事務所
安永聯合會計師事務所
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公司網址
https://www.everfortuneai.com.tw/
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累計營收年增率（2026 年 1 月至 09 月）
18.17 %
原檔二手來源不符合本次白名單；回查官方115年09月營收申報，claim/value/unit/as_of保留，僅更正輸出複本source。核對列與原來源保存在research/basic_source_corrections.json。
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產品許可：EFAI Intelligent Cardiothoracic Ratio（iCTR）Assessment System
FDA 510(k) K212624｜美國｜2022-04-04
FDA實質等同性上市許可（clearance），不是PMA新藥／醫材核准；採FDA信函日期，不採公司翌日公告或收件日。
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產品許可：EFAI ChestSuite XR Pneumothorax Assessment System
FDA 510(k) K221552｜美國｜2022-11-08
FDA實質等同性上市許可（clearance），不是PMA新藥／醫材核准；採FDA信函日期，不採公司翌日公告或收件日。
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產品許可：EFAI ChestSuite XR Malpositioned ETT Assessment System（ETT-XR-100）
FDA 510(k) K242821｜美國｜2025-02-20
FDA實質等同性上市許可（clearance），不是PMA新藥／醫材核准；採FDA信函日期，不採公司翌日公告或收件日。
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產品許可：Seg Pro V3（RT-300）
FDA 510(k) K251306｜美國｜2026-01-28
FDA實質等同性上市許可（clearance），不是PMA新藥／醫材核准；採FDA信函日期，不採公司翌日公告或收件日。
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產品許可：EFAI ERSuite CT Appendicitis Assessment System（APPEN-CT-100）
FDA 510(k) K253163｜美國｜2026-04-22
FDA實質等同性上市許可（clearance），不是PMA新藥／醫材核准；採FDA信函日期，不採公司翌日公告或收件日。
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