合一（4743）重大訊息與最新進度

1.事實發生日:115/10/13
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲通知，Bonvadis 外用乳膏取得巴西
衛生監督局(ANVISA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許可號碼為
80117581327，准許於巴西上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
巴西市場傷口照護產品需求正呈現穩定成長，據市場報告指出，預計到2030年之年複
合增長率達3.6%，主要原因是醫療保健基礎設施的改善及慢性傷口發病率的上升，特
別是糖尿病足潰瘍（DFU），根據國際糖尿病聯盟統計，巴西成年人糖尿病患達1570萬
人，成年人普及率高達 10.5%，在拉丁美洲排名第一，糖尿病盛行率的不斷上升是導
致糖尿病足潰瘍發病率上升，而巴西的糖尿病足發病率高達 21%，促使對先進傷口護
理的需求上升。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，取得國際主要糖尿病國家與地區
市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合作。
(2)本案 Bonvadis 外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤
痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包
含：部分皮層和全皮層傷口、1級和 2 級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍
、和手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/10/01
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，阿爾及利亞國家藥
品管理局(ANPP)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:阿爾及利亞的進階傷口照護市場正穩定成長，主要受到慢性傷口負擔日益加
劇的推動，特別是糖尿病足潰瘍的案例不斷上升。根據最新研究報告及《國際糖尿病聯
盟（IDF）第十一版糖尿病地圖》數據，阿爾及利亞每年於傷口照護方面的支出已超過
4億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，逐一申請國際主
要糖尿病國家與地區市場准入與後續合作商化。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/08/14
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與中天（上海）生物科技有限公司共同開發之SNS812小核酸新冠新藥，第II期人
體臨床試驗成果，正式發表於國際高影響力SCI期刊《Journal of Biomedical Science
》，Impact Factor 14.5。
SNS812藉由RNA干擾機制直接靶向新冠病毒高度保守之RNA依賴性RNA聚合酉每（RdRP）
基因，抑制病毒於呼吸道細胞內複製。
本項(II期)臨床試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入135名輕至中度COVID-19
受試者，分為SNS812 200 mg、100 mg及安慰劑三組，每組45名受試者，連續治療7日。
研究結果顯示，SNS812具良好安全性，試驗期間未觀察到與SNS812治療相關不良事件；
於療效方面，200 mg組相較安慰劑組可加速病毒量下降，給藥後第1日病毒量下降幅度
較安慰劑組增加0.41 log10（P=0.024），抗原轉陰中位時間由安慰劑組3.6日縮短至
2.9日（P=0.007），並於多項COVID-19臨床症狀之緩解及消退時間呈現改善。
本試驗收案期間之病毒定序結果涵蓋JN.1、KP系列、LB.1等具高度免疫逃脫能力之新冠
病毒變異株，顯示SNS812的廣效性與對抗新冠病毒變異的治療潛力。
本項第II期人體臨床研究成果經同儕審查後，獲《Journal of Biomedical Science》
接受刊登，代表SNS812已由早期細胞及動物研究，進一步完成人體臨床療效與安全性之
科學驗證，並為後續臨床開發及全球合作提供重要科學依據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本研究成果獲國際高影響力生醫期刊《Journal of Biomedical Science》接受發表
。該期刊最新影響因子（Impact Factor）為14.5，名列JCR Q1，於「Medicine,
Research & Experimental」領域191種期刊中排名第8，位居全球前5%；依Scopus
CiteScore排名，於「Biochemistry (medical)」領域78種期刊中排名第2，顯示該
期刊於國際生醫研究領域具高度學術影響力。
論文連結：https://link.springer.com/article/10.1186/s12929-026-01284-5
(2)SNS812於2022年之細胞、動物及廣效抗病毒研究成果已發表於國際期刊《EMBO
Molecular Medicine》；本次再以第二期人體臨床試驗結果獲《Journal of
Biomedical Science》接受，顯示SNS812研發已由前臨床藥效驗證進一步完成至
人體臨床之安全性、抗病毒作用及症狀改善評估。
(3)本項第二期臨床試驗中，超過九成受試者感染病毒屬具高度免疫逃脫能力之新型變
異株。SNS812所靶向之RdRP基因區域具高度保守性，其吸入式局部給藥及核酸藥物
作用機制，具備持續開發為廣效型抗冠狀病毒治療藥物之潛力。
(4)SNS812已完成第I期及第II期人體臨床試驗。後續將依現有人體安全性、病毒學及
臨床療效數據，評估後續臨床開發、適應症拓展及國際合作或授權機會。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：115/08/21
1.召開法人說明會之日期：115/08/21
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會
4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結：https://bit.ly/45Q7gpu
5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.提報董事會或經董事會決議日期:115/08/10
2.審計委員會通過日期:115/08/10
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):76,528
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):32,152
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(397,539)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):109,138
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):98,652
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):99,064
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):0.21
11.期末總資產(仟元):11,266,282
12.期末總負債(仟元):872,671
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):10,248,576
14.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足台灣與大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴
大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照
的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和
安全性
b.試驗目的:評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
d.藥品名稱:「速必一」(ON101)香雷糖足膏
e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
f.評估指標:
主要評估指標:16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比
率
g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
(B)主要及次要評估指標之統計結果
本試驗共納入120人 「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結
果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群敏感性分析，
ON101組療效均顯著優於對照組。
經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生
率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。
主要療效指標：
16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著
差異。
另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，均
呈現一致性顯著療效，優於對照組:
a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0% (P =0.031)
b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%
(P =0.012)
c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9% (P =0.010)
d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5% (P =0.037)
e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%
(P =0.035)
f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1% (P =0.013)
g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0% (P =0.002)
h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5% (P =0.001)
重要次要療效指標：
在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。
ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P =0.021) ，達到統計顯著
差異。
探索性指標：
評估治療期達到傷口

1.董事會召集通知日:115/07/31
2.董事會預計召開日期:115/08/10
3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
115年第二季合併財務報告
4.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:115/07/30
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本研究為全球首例以 ON101 治療兩年未癒合，且合併肌腱外露之慢性糖尿病
足潰瘍病例。患者接受 ON101 治療後，傷口逐步形成健康肉芽組織並覆蓋外
露肌腱，於 63 天內達到完全癒合，追蹤 2.5 年期間未觀察到傷口復發；治
療期間使用 ON101 總量少於單支 15 g 藥膏，顯示 ON101 於治療困難癒合之
糖尿病足潰瘍臨床效益。
(2)本研究提出 VIPDF（Vascular management、Infection control、Pressure
offloading、Debridement、Faster healing） 臨床治療概念。其中 F（Faster
healing） 代表「加速癒合」，強調透過 ON101 調節巨噬細胞免疫平衡，促進
創面由慢性發炎狀態進入組織修復階段，以加速傷口癒合。本研究整合 ON101
國際多中心第三期臨床試驗及美國真實世界研究成果，其中美國 Wagner 2 級
合併輕度感染糖尿病足患者之研究顯示，ON101 可縮短平均癒合時間 57.6%，
並降低醫療資源使用及直接醫療成本，進一步支持臨床與健康經濟價值。
(3)本研究與既有國際多中心隨機對照試驗、真實世界研究、藥物經濟學研究、系
統性文獻回顧與網絡統合分析（Network Meta–analysis）、作用機轉研究及國
際專家共識等研究成果相互呼應，持續完善 ON101 全球實證醫學證據體系。
(4)本研究已獲《Plastic and Reconstructive Surgery–Global Open》接受刊登，
正式出版後將於期刊網站公開。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本研究有助於提升 ON101 於國際糖尿病
足潰瘍、困難癒合傷口及重建外科領域之學術能見度，並強化於全球創新傷口治療
領域之醫學證據布局。

1.事實發生日:115/07/28
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司經臺灣證券交易所股份有限公司來函通知取得經濟部產業發展署出具之
「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，函文字號臺證密字第
1150014558號。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票轉上市之申請作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:115/07/27
2.研發新藥名稱或代號:FB704A
3.用途:
(1)治療嚴重氣喘、系統性硬化症、類風濕性關節炎等自體免疫疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05018299
4.預計進行之所有研發階段: IIb期臨床試驗/III期臨床試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項隨機、安慰劑對照、雙盲IIa期研究，評估成人嚴重氣喘患
者靜脈注射多劑量FB704A的安全性、耐受性、藥物動力學和臨床活性
b.試驗目的:評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下的安全性和耐受性
c.試驗階段分級: II期臨床試驗
d.藥品名稱: FB704A
e.宣稱適應症: 重度嗜中性球性氣喘
f.評估指標:
主要評估指標: 評估試驗治療期 (8週的治療期間)不良事件報告發生比例。
g.試驗計畫受試者收納人數: 21人
(B)主要及次要評估指標之統計結果
本試驗共納入21人，在FB704A組有10人，安慰劑組有11人。依據試驗主要指標分
析結果，整體安全性及耐受性符合預期。此試驗中無觀察到與試驗藥物相關之
嚴重不良事件（SAEs），亦未發現新的具臨床意義之安全性警訊。觀察到與藥物
可能相關之不良事件，在FB704A組有1人，在安慰劑組有1人，皆屬輕度至中度，
並已恢復或緩解。
次要療效指標因樣本數較小，不具臨床統計意義，僅作為公司內部參考。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公
開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續臨床試驗時程，將視本公司研發中不同新藥管線之優勢，決定
後續試驗優先次序及策略，以獲得最佳研發投資回報。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
FB704A (anti-IL-6 Ab) 在臨床前試驗顯示，可同時降低呼吸道Th1、Th2、Th17發炎反
應及氣道過度反應，透過抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞，有機會改善嗜中性球
性氣喘。但嗜中性球性嚴重氣喘案例，遠低於嗜酸性球性氣喘病患數。本公司另一項
氣喘藥物FB825，目前正執行之臨床II期為以嗜酸性球為主的過敏性氣喘。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:內部稽核主管
2.發生變動日期:115/07/15
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:聶廷諭/合一生技股份有限公司內部稽核
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:115/07/15
8.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日:115/07/15
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:王月汝總經理
3.許可從事競業行為之項目:
兼任其他營利事業或與本公司營業範圍相同或類似之公司職務
4.許可從事競業行為之期間:擔任本公司經理人期間
5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:本案經出席董事同意照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名
及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。
12.其他應敘明事項:無。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:發言人
2.發生變動日期:115/07/15
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
鄭淑玲總經理
合一生技股份有限公司總經理(舊任)
4.新任者姓名、級職及簡歷:
王月汝總經理
合一生技股份有限公司總經理(新任)
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:職務調整
7.生效日期:115/07/31
8.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期或發生變動日期:115/07/15
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理
3.舊任者姓名:鄭淑玲
4.舊任者簡歷:合一生技股份有限公司總經理
5.新任者姓名:王月汝
6.新任者簡歷:合一生技股份有限公司研發顧問/合一生技股份有限公司副總經理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:職務調整
8.異動原因:職務調整
9.新任生效日期:115/07/31
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:內部稽核主管
2.發生變動日期:115/07/03
3.舊任者姓名、級職及簡歷:郭悅琳/本公司內部稽核主管
4.新任者姓名、級職及簡歷:不適用
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:轉任關聯企業。
7.生效日期:115/07/03
8.其他應敘明事項:
(1)新任內部稽核主管就任前，暫由本公司稽核代理人代行職務。
(2)新任內部稽核主管待審計委員會及董事會通過後另行公告。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：115/01/16
1.召開法人說明會之日期：115/01/16
2.召開法人說明會之時間：01 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：The Westin St. Francis.San Francisco,CA 舊金山聯合廣場聖弗朗西斯威斯汀酒店
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之第44屆Healthcare Conference(簡報時間為當地115年1月15日上午9點30分)，會中將說明本公司經營績效、營運現況及未來展望等。
5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:114/12/19
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲印度註冊代理人通知，Bonvadis外用
乳膏取得印度醫藥品監管機構(CDSCO) 核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市
許可證號碼為IMP/MD/2025/000739，准許於印度上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
根據印度國家投資促進局（Invest India）預估，印度醫療器材市場規模約為110億美
元，為新興市場中增長最快之一。市場預期將以15%年複合成長率（為全球平均的2.5
倍）持續擴張，至2030年可望達到500億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品核准之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕。急
性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部
分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術
後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/12/24
1.召開法人說明會之日期：114/12/24
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會
4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結http://bit.ly/3XLMZgR
5.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會Q&A將於會後公開於合一官網。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:114/11/25
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲專利事務所通知，Anti-CεmX人源化單株抗體(FB825)取得韓國專利證
書，專利名稱為「治療IgE介導的過敏性疾病」，專利證書字號10-2859911。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本項專利提供FB825應用於IgE介導之適應症治療應用的專利保護，同時保護長效型的給
藥策略，提高競爭對手的進入障礙。已在全球各主要國家或地區提出專利申請，專利保
護期可至2038年。

1.事實發生日:114/11/12
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合
的外用製劑配方加拿大發明專利，專利號：CA 3030774。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨
原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具
創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。
(2)在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。

1.事實發生日:114/11/11
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，加拿大衛生署(HC)
受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:根據Data Bridge Market Research預測報告，北美是全球先進傷口照護市
場中最大市場，2020年至2027年預測期間的年複合成長率為6.4%，預計到2027年將達
到46億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.提報董事會或經董事會決議日期:114/11/10
2.審計委員會通過日期:114/11/10
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/09/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):85,922
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):22,743
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(596,279)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(1,025,703)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(1,026,579)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(1,009,844)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.11)
11.期末總資產(仟元):11,838,634
12.期末總負債(仟元):872,388
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):10,489,240
14.其他應敘明事項:無

1.董事會召集通知日:114/10/31
2.董事會預計召開日期:114/11/10
3.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:
114年第三季合併財務報告
4.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:114/10/27
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，阿根廷國家藥品、
食品與醫療器材管理局(ANMAT)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品
註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:阿根廷成人糖尿病人口約430萬，為南美第二高，預計至2050年將增長至
590萬，目前糖足患者8.3%的大截肢率與4.49%的死亡率，亟需有效的治療方案。阿根
廷進階傷口照護市場規模在2023年約為9,670萬美元，預計至2030年將達到1.436億美
元，複合年增長率約5.8%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/10/03
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，墨西哥衛生部
(COFEPRIS)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:墨西哥及拉丁美洲地區的進階傷口照護市場正處於顯著成長階段，主要因素
為慢性疾病（尤其是糖尿病）導致的傷口病例增加，墨西哥為拉丁美洲第二大醫療市
場，糖尿病盛行率達 16.4%，市場對高效慢性傷口照護有迫切需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/10/03
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲泰國註冊代理人通知，泰國食品藥物
監督管理局(ThaiFDA)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，泰國糖尿病人口約636萬人，但因慢性傷口
尚無有效、具良好經濟效益的治療藥物或醫材，每年傷口照護負擔超過7億美金（Int
Wound J. 2023 Nov 14;20(10):3935–3938）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本公司Bonvadis外用乳膏已於2024.01取得泰國醫材急性傷口適應症進口許可，為
進一步擴大產品適應症，本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵
蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙
傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿
病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/09/17
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲專利事務所通知，Anti-CεmX人源化單株抗體(FB825)取得泰國專利證
書，專利名稱為「能與人類B淋巴細胞膜上免疫球蛋白E結合的抗CεmX抗體」，專利證
書字號109715。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本項專利權屬於中央研究院所有，本公司擁有本項專利之專屬授權，並有權製造、使用
及銷售其產品。

1.事實發生日:114/08/29
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，到手香萃取物取得美國「製備到手香萃取
物的方法」發明專利，專利號：US 12,397,032 B2。。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本項專利為ON101有效單項功效成分之製程專利，為本公司進行ON101藥品及醫材全球系
列專利保護項目之一，任何廠商均不得仿製到手香萃取物。

1.事實發生日:114/08/28
2.研發新藥名稱或代號:OB318
3.用途:肝癌治療
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
i)OB318CLCT01一期臨床試驗已完成6個劑量組收案，並通過安全委員會審核，同
意進入第七個劑量組。整體安全性資料亦顯示OB318於已完成劑量範圍 (25 mg
至 225 mg)，無安全性疑慮。
ii)惟考量目前已有癌症免疫療法、標靶藥物作為肝癌治療選擇，且本公司其他新
藥研發進度持續取得較好進展，基於內部資源更有效分配，決定終止OB318藥
物開發。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量公司發展，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:全球肝癌藥物市場競爭激烈，目前晚期肝癌治療準則納入免疫療法藥物治
療·全球未來晚期肝癌藥物主要發展方向將為組合療法，其中主流免疫合
併療法已成標準且健保給付強化市場壁壘。評估未來商業競爭與研發資源
投入，小分子/植物新藥優勢極可能不如預期。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司將研發資源更集中於其他高潛力產品與核心技術，加速關鍵項目推進，以
符合股東利益與公司長期價值。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/08/22
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)合一ON101乳膏於上市後用於Wagner 2-3級糖尿病足潰瘍，合併感染、周邊動脈疾
病、大面積潰瘍與洗腎患者等困難族群，具有顯著促進潰瘍癒合療效，於SCI期刊
Journal of Wound Care發表。Journal of Wound Care文章線上公開連結：
https://www.magonlinelibrary.com/doi/abs/10.12968/jowc.2023.0318
(2)本項上市後病例系列研究共納入10位患者，Wagner 2-4級潰瘍經手術清創、死骨
切除或血管重建術後，降級為Wagner 2-3級潰瘍，傷口面積1-66cm2，經使用
ON101治療後9位患者於14-126天內潰瘍均癒合，僅1位患者因用藥前骨髓炎嚴重感
染控制不良而未癒合，但傷口內仍顯示有良好的肉芽組織形成，且已完整覆蓋原
先外露的阿基里斯腱。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。