台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年11月16日

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日（星期日）20時30分，至財團法人中華民國證券櫃檯買
賣中心11樓（地址：台北市中正區羅斯福路二段100號11樓），召開重大訊息說明
會。主要內容為說明本公司研發之 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之第二期
臨床試驗重要療效指標結果並未達到統計學顯著意義。研究團隊正全方面評估造成
試驗結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等
方面進行細部評估，因此原訂於114年11月18日（星期二）下午15時整，於國票金
控大樓7樓會議廳（地址：台北市中山區樂群三路128號7樓）舉行之法人說明會暫
停舉辦。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/14
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System
3.用途:
Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺
肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護
腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。
4.預計進行之所有研發階段:
主系統Urocross Expander System已於美國加州時間2025年11月13日正式向美國
食品藥物管理局(US FDA)提交產品上市許可申請。後續將依據FDA之審查流程及
工作進度辦理，預期審查期間約為三至六個月。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：Urocross Expander System主系統正式向美國FDA
提出上市許可申請
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續將依FDA之審查流程及工作進度辦理，預期審查期間約為
三至六個月。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，
未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構
Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年
達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之
速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
陸續取得之臨床資料與2025年5月公布之初步臨床結果一致，整體趨勢未見變化。
依以往510(k)案件之典型審查時程推估，審查時間約為三至六個月，惟美國政府
停擺後復工所衍生之時程影響，目前尚難完整評估。本公司將持續依循相關法規
法令，於審查進度或結果有重大變動時即時揭露資訊。若審查順利通過，將可
啟動美國市場銷售工作準備；惟實際影響仍將取決於FDA最終審查結果及市場
導入狀況而定。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差
異並未達到統計學顯著意義。
I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口
服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性。
II. 試驗目的：評估 NORA520 在重度產後憂鬱症（PPD）患者中的安全性與耐受性
、確認NORA520是否能減輕重度產後憂鬱症患者的憂鬱症狀及評估NORA520在乳
汁與血漿中的相關藥物動力學參數。
III. 臨床試驗人數：共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比
一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自
首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，第4天HAM-D17總分較基線的變化量。
試驗結果為安慰劑組第4天HAM-D17總分平均降低 14.4分
NORA520給藥組(1)第4天HAM-D17總分平均降低 14.5分
NORA520給藥組(2)第4天HAM-D17總分平均降低 13.8分
合併兩組NORA520第4天HAM-D17總分平均降低 14.1分
試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定
(multiplicity testing)所可能產生的統計偏差：
兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，
p 值為0.72
V. 安全性評估指標：本試驗期間內未出現任何嚴重不良事件(SAEs)、死亡個案、
危及生命的不良事件(life-threatening AEs)，亦無因不良事件導致住院或延
長住院的情形。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整
體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層
分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日20:30於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓
(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司 NORA520
治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代碼：6610，以下簡稱“安成生技”）旗下開發中
新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並
未達到統計學顯著意義。
本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂
鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治
療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定
程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能
產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱
量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療
效指標(secondary endpoints)。
根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上
顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事
件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，
顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大
致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項
療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公
司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。公司強調，雖然本次試驗主要療
效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎
且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指
引。
本公司除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床
試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行
期中分析。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於
114年11月16日晚上20時30分整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊
息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/14
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc
48.70%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對
Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為42.01%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使
轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為38.86%。
另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀
釋之影響請參閱113年度股東會年報「陸、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項
章節說明。
5.發生緣由:
為配合集團業務發展、組織調整及稅務規劃，Belite瑞士子公司Belite Bio (Swiss) AG
轉投資設立100%持股之日本子公司Belite Bio Japan Inc.，轉投資金額為一千萬日元
，並指派林雨新擔任日本子公司之董事，生效日期將配合當地法定程序辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:OBI-902 TROP2 ADC新藥
3.用途:
OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體
藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現
優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能
酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。此外，高親水性新
穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的
穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關
鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實
體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為膽管癌。
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：本公司於11月15日(美國時間11月14日)接獲美國食品藥物管理局
(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的膽管癌
(Cholangiocarcinoma)適應症「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。
美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物
研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的
疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可有資格獲得稅務優惠、費用減
免，以及上市後市場專賣保護期等優惠措施。
FDA website:
https://https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/
detailedIndex.cfm?cfgridkey=1103125
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
依計畫進行一期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
一期臨床試驗劑量遞增階段 (Dose Escalation)
(1)預計完成時間：一期劑量遞增試驗預計於2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出
7.市場現況:
依GlobalData研究報告，全球抗體藥物複合體(ADC)用於治療腫瘤之市場規模，2024年
約158億美元，至2031年預估將達639億美元，複合年成長率22.2%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定