寵物基因與細胞治療新藥賽道
截至 2026 年 11 月 6 日，藥時事追蹤 9 項寵物新藥：已核准或授權 4 項、開發中 5 項，其中 AAV 基因治療 2 項、台灣 2 項；狗 8 項、貓 1 項。
寵物基因與細胞治療
老狗最常見的心臟病是二尖瓣黏液樣退化（MMVD），也是老年犬心衰竭的主要原因。騎士查理王小獵犬的發生率接近 80%。
現在的藥只能拖時間。百靈佳殷格翰的 pimobendan 用在還沒有症狀的 B2 期，到心衰、死亡或安樂死的中位時間 1,228 天，對照組 761 天，多了 467 天。這個適應症 2022 年先拿到 FDA 條件式核准，2026 年 1 月公告轉為完整核准，是 FDA 第一次這樣轉正動物藥適應症。
想讓瓣膜不再惡化，業界押的是基因治療。本頁收錄 9 項：已核准或授權 4 項、開發中 5 項，其中 2 項來自台灣寶泰生醫。
01｜飼主已經證明願意為「每月一針」付錢
2022 年 1 月 13 日，FDA 核准第一個動物用單株抗體，治療貓的退化性關節炎疼痛。2023 年 5 月 5 日，碩騰（Zoetis）的 Librela（bedinvetmab）核准用於狗，每月皮下注射一次。
寵物生物藥的商業模式已經跑通：獸醫院定期回診打針，飼主自費。基因與細胞治療要拿下的，就是這群願意付費的飼主。
02｜已授權的基因與細胞產品：走的是農業部那條路
- Oncept：Merial（現屬百靈佳殷格翰）的犬黑色素瘤 DNA 疫苗，質體表現人類酪胺酸酶，2010 年取得美國農業部完整授權。
- ELIAS Cancer Immunotherapy：用病犬自己的腫瘤做成的個人化免疫治療，2025 年 3 月取得美國農業部完整授權，治療犬骨肉瘤。
美國的動物用藥分兩個主管機關：藥物、細胞治療歸 FDA 獸醫中心（CVM），疫苗與免疫治療這類生物製品歸農業部獸醫生物製劑中心（USDA CVB）。走哪一條，決定試驗設計與上市時間。
03｜開發中的 5 項：心臟、關節、口腔、腫瘤
心臟。 Rejuvenate Bio 的 RJB-01 用 AAV 送進 FGF21 與可溶性 TGF-β 第二型受體兩個基因。先導研究 17 隻狗中，12 隻騎士查理王小獵犬併用 pimobendan，到疾病進展的時間比歷史 pimobendan 對照多約 600 天，左心房還縮小了。
關節。 CureLab Veterinary 的 ElenaVet 是表現 p62 蛋白的 DNA 質體，先導研究 17 隻狗有 90% 達到預設治療成功標準，已和農業部討論樞紐試驗。
口腔。 Gallant 的 sonruvetcel 是現成可用的異體間質幹細胞，治療難治型貓慢性齒齦口炎。2025 年 9 月、11 月，FDA 先後認可它的有效性與目標動物安全性章節；到 2026 年 4 月仍在等條件式核准。
腫瘤。 寶泰的 PT001 是犬黑色素瘤免疫治療疫苗，在台灣多家動物醫院做田間試驗；同一個病，美國已有 Oncept 授權 16 年。
大藥廠已經進場。 2026 年 6 月，默沙東動物保健投資 Rejuvenate Bio 並簽研發合作，同月又和 Rejuvenate Bio、寶泰三方結盟。
04｜台灣：寶泰生醫的位置
寶泰生醫（7850）2024 年底自 Rejuvenate Bio 取得 PT401 的亞太獨家權利。PT401 是 AAV 雙基因治療，目標是抑制心臟纖維化、調節能量代謝，延緩 MMVD 進展。
- 泰國：主管機關核准啟動臨床，2026 年 5 月取得朱拉隆功大學動物實驗倫理核准，啟動 B1 期早期介入先導田間試驗。
- 台灣：推進樞紐田間試驗，照既有審查路徑申請上市。
- 2026 年 6 月 9 日與 Rejuvenate Bio、默沙東動物保健三方合作臨床開發與全球商業化。
- 獲第 22 屆國家新創獎。
泰國做早期、台灣做樞紐，兩條線分散風險。寶泰引用的產業預估是，全球獸醫心臟病相關市場將從 2024 年的 27 億美元成長到 2034 年的 61 億美元。
pimobendan 的 B2 期完整核准，替早期用藥立下了標準：先篩出還沒症狀的狗、及早治療。PT401 與 RJB-01 的田間試驗結果，會決定狗的心臟病能不能從「拖時間」走到「改變病程」。
05｜時間表
- 進行中：PT401 泰國 B1 期先導田間試驗、台灣樞紐田間試驗。
- 審查中：sonruvetcel 條件式核准（2026 年 4 月時尚未核准）。
- 2–3 年內：ElenaVet 向美國農業部送件（視資金而定）。
階段分布
物種分布
資產表
| 資產（產品） | 公司 | 國家 | 物種 | 技術類別 | 機制／機轉 | 主管機關 | 階段 | 適應症 | 交易 | 最新進展 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vetmedin（pimobendan）B2 期適應症 | 百靈佳殷格翰動物保健（Boehringer Ingelheim Animal Health） | 德國／美國 | 狗 | 小分子 | 強心與擴張血管 | 美國 FDA 獸醫中心（CVM） | 已核准（由條件式轉完整核准） | 延緩 B2 期（尚無症狀）二尖瓣黏液樣退化（MMVD）犬隻進入鬱血性心衰 | — | 2022-06-16 先以 Vetmedin-CA1 條件式核准；EPIC 研究到心衰、死亡或安樂死的中位時間 1,228 天，對照組 761 天，多 467 天；2026-01 百靈佳殷格翰公告 Vetmedin 咀嚼錠與口服液取得 B2 期完整核准，是 FDA 第一次把條件式核准的動物藥適應症轉為完整核准 | 2026-01-01 | 1 2 |
| ELIAS Cancer Immunotherapy | ELIAS Animal Health | 美國 | 狗 | 自體免疫治療 | 以病犬自身腫瘤製作的個人化免疫治療 | 美國農業部獸醫生物製劑中心（USDA CVB） | 已授權（完整） | 犬骨肉瘤 | — | 2025-03 取得美國農業部完整授權，第一個用於犬骨肉瘤的自體處方產品 | 2025-03-18 | 1 |
| Librela（bedinvetmab） | 碩騰（Zoetis） | 美國 | 狗 | 單株抗體 | 抗神經生長因子（NGF） | 美國 FDA 獸醫中心（CVM） | 已核准 | 控制狗退化性關節炎疼痛，每月皮下注射一次 | — | 2023-05-05 FDA 核准；2022-01-13 FDA 核准第一個動物用單株抗體（貓退化性關節炎疼痛） | 2023-05-05 | 1 |
| Oncept（犬黑色素瘤 DNA 疫苗） | Merial（現屬百靈佳殷格翰） | 美國 | 狗 | DNA 質體疫苗 | 質體表現人類酪胺酸酶，誘發免疫攻擊黑色素瘤 | 美國農業部獸醫生物製劑中心（USDA CVB） | 已授權（完整） | 手術局部控制後的第 II、III 期口腔黑色素瘤，延長存活 | 與紀念斯隆凱特琳癌症中心、紐約動物醫學中心共同開發 | 2010 年取得美國農業部完整授權 | 2010-02-16 | 1 2 |
| PT401 | 寶泰生醫（7850） | 台灣 | 狗 | AAV 雙基因治療 | 抑制心臟纖維化、調節能量代謝，延緩疾病進展 | 泰國、台灣動物用藥主管機關 | 田間試驗 | 犬二尖瓣黏液樣退化（MMVD） | 2024 年底自 Rejuvenate Bio 取得亞太獨家權利；2026-06-09 與 Rejuvenate Bio、默沙東動物保健三方合作臨床開發與全球商業化 | 泰國主管機關核准啟動臨床；2026-05 取得朱拉隆功大學動物實驗倫理委員會核准，在泰國啟動 B1 期早期介入先導田間試驗；台灣推進樞紐田間試驗；獲第 22 屆國家新創獎 | 2026-06-09 | 1 2 3 |
| RJB-01 | Rejuvenate Bio | 美國 | 狗 | AAV 雙基因治療 | 表現 FGF21 與可溶性 TGF-β 第二型受體（sTGFβR2），壓低 TGF-β1 | — | 先導研究 | 犬二尖瓣黏液樣退化（MMVD） | 2026-06-11 完成 600 萬美元募資，默沙東動物保健參與投資並簽研發合作 | 先導研究 17 隻狗；12 隻騎士查理王小獵犬併用 pimobendan，到疾病進展的時間比歷史 pimobendan 對照多約 600 天，左心房縮小 | 2026-06-11 | 1 2 |
| sonruvetcel | Gallant | 美國 | 貓 | 異體間質幹細胞（現成可用） | 子宮組織來源的間質幹細胞，調節免疫 | 美國 FDA 獸醫中心（CVM） | 條件式核准審查中 | 難治型貓慢性齒齦口炎（FCGS）；另有貓狗關節炎、狗異位性皮膚炎、貓慢性腎病 | 2025-06 完成 1,800 萬美元 B 輪 | 2025-09 FDA 認可「合理有效預期」章節、2025-11 認可目標動物安全性章節（365 天）；2026-04 報導仍在等條件式核准，另一項貓關節炎產品取得擴大條件式核准途徑資格 | 2026-04-16 | 1 2 3 |
| ElenaVet | CureLab Veterinary | 美國 | 狗 | DNA 質體 | 表現 SQSTM1/p62 蛋白，提高體內抗發炎物質 | 美國農業部獸醫生物製劑中心（USDA CVB） | 先導研究 | 狗慢性退化性關節炎疼痛 | — | 先導研究 17 隻狗，每週肌肉注射 1 mg、共 10 週，90% 達預設治療成功標準；已與美國農業部討論樞紐試驗，預計 2–3 年內送件（視資金而定） | 2025-06-13 | 1 |
| PT001 | 寶泰生醫（7850） | 台灣 | 狗 | 免疫治療疫苗（生物藥） | 免疫治療疫苗 | 台灣動物用藥主管機關 | 田間試驗收案中 | 犬黑色素瘤 | — | 在台灣北、中、南多家動物醫院同步收案與田間試驗；2024 年獲傑出新創獎 | 2025-12-18 | 1 |
常見問題
狗的二尖瓣疾病（MMVD）目前有哪些核准的藥？
本資料集收錄的核准藥為百靈佳殷格翰的 Vetmedin（pimobendan），用於延緩尚無症狀的 B2 期 MMVD 犬隻進入鬱血性心衰。此適應症於 2022 年先取得 FDA 條件式核准，2026 年 1 月公告取得完整核准。
寵物基因治療 PT401 進展到哪裡？
寶泰生醫的 PT401 是犬 MMVD 的 AAV 雙基因治療，目前在田間試驗階段：泰國啟動 B1 期早期介入先導田間試驗，台灣推進樞紐田間試驗。2026 年 6 月 9 日，寶泰與 Rejuvenate Bio、默沙東動物保健三方合作臨床開發與全球商業化。
美國寵物新藥由哪個機關審查？
美國動物用藥的藥物、細胞治療歸 FDA 獸醫中心（CVM）；疫苗與免疫治療這類生物製品歸農業部獸醫生物製劑中心（USDA CVB）。本資料集的 Vetmedin、Librela 由 FDA CVM 核准，Oncept 與 ELIAS Cancer Immunotherapy 則取得 USDA 完整授權。