台灣改良型新藥 505(b)(2) 公司總表
截至2026年10月23日，本表收錄5家台灣公司的505(b)(2)產品或規劃管線，包括已下市櫃的台微體與健亞。 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
智擎ONIVYDE與逸達CAMCEVI三個月劑型已有美國核准；TLC599列第3期開發，PMR有已終止的第3期及已完成的第1期生體相等性試驗，APP13002處於IND-enabling。 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
| 公司 | 代號 | 產品或管線 | 適應症 | 最新核對階段 | 階段來源與日期 | 最近一個催化劑 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 台微體（2021年下市） 公司來源 | 4152 | TLC599（dexamethasone sodium phosphate緩釋微脂體注射劑；規劃505(b)(2)） 產品來源 | 膝骨關節炎疼痛 | 第3期開發；EXCELLENCE（NCT04123561）登錄 Completed（已完成） | 2024-10-08 階段來源 COMPLETED | — |
| 智擎 公司來源 | 4162 | ONIVYDE／安能得（PEP02；irinotecan微脂體；505(b)(2)） 產品來源 | 轉移性胰臟腺癌第一線合併療法（與oxaliplatin、fluorouracil及leucovorin併用） | 美國2015年10月首次核准；2024年2月核准第一線合併療法 | 2024-02-13 階段來源 On February 13, 2024 | — |
| 逸達 公司來源 | 6576 | CAMCEVI ETM 21 mg（leuprolide，三個月劑型） | 晚期前列腺癌 | 2025年8月獲美國505(b)(2)藥證核准 | 2026-05-19 階段來源 獲美國FDA授予505(b)(2)新藥藥證 | — |
| 健亞（2026年7月下櫃） 公司來源 | 4130 | PMR（cilostazol每日一次緩釋錠；規劃505(b)(2)） 產品來源 | 間歇性跛行 | 第3期GBL14-001（NCT06886620）登錄 Terminated（2017年2月結束）；第1期生體相等性GBL23-001（NCT06167265）登錄 Completed | 2025-03-20 階段來源 TERMINATED | — |
| 台新藥 公司來源 | 6838 | APP13002（眼用抗生素新劑型；規劃505(b)(2)途徑） | 潛在研發用途：眼前節感染及疾患，包括結膜炎、角膜炎、瞼緣炎與瞼板腺功能障礙 | 臨床前；IND-enabling | 2026-10-23 階段來源 in IND-enablement stages | — |
範圍與公開文件限制
本表是核對來源後的公司與所選管線名單，並非完整產業清冊。階段依逐列來源日期描述，未公開的品名、適應症與事件日期不填補。