B 肝新藥在日本獲准，新藥組約兩成受試者達「功能性治癒」

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對需要長期服藥控制 B 型肝炎的人來說，「療程能不能有結束的一天」是一個切身問題。新藥的價值，也因此有了不同的衡量方式：除了服藥期間把病毒壓低，還要看療程結束後，控制能維持多久。

2026 年 8 月 24 日，GSK 宣布 Hibsago（bepirovirsen）在日本獲准，用於符合條件的成人慢性 B 肝患者。支持核准的第三期結果已於 5 月發表；這次進展，是有限療程從試驗證據走向特定人群的治療選擇。【1】【3】

這裡的「功能性治癒」限於特定試驗人群的評估：停掉全部治療至少 24 週後，持續達到 B 肝表面抗原（HBsAg）消失及 HBV DNA 低於定量下限；不代表肝細胞內的病毒儲存形式 cccDNA 已清除，或終身不再復發。【3】

這讓問題往前推了一步：哪些患者適合評估新療法？24 週治療、48 週停藥評估與 72 週結果，為何必須分開理解？對患者、醫療體系與藥廠而言，有限療程又會改變哪些支付與照護安排？

【01｜先找到適合的人，才能談有限療程的價值】

依 GSK 的日本核准公告，適用成人須在開始新藥前接受至少六個月核苷（酸）類似物治療，且起始 B 肝表面抗原不高於 3,000 IU/mL、HBV DNA 低於 90 IU/mL。核苷（酸）類似物以下簡稱 NA；B 肝表面抗原則簡稱 HBsAg。【1】

這些條件使新藥的起點更清楚：它接在既有抗病毒治療之後，透過檢驗與臨床評估辨識適合的人。患者總數與新療法的可用人群，中間隔著具體的治療背景和病毒指標。

Bepirovirsen 是一種反義寡核苷酸（ASO），從 B 肝病毒相關 RNA 著手，降低相關 RNA 與病毒蛋白的產生，進而降低表面抗原負荷。其治療構想，是讓病毒受到控制的機會延伸到療程結束之後；真正能達到多少，仍由人體試驗回答。【1】

這也讓檢驗從配角走向治療決策的核心：一開始用來辨識人群，治療中看變化，結束後再判斷控制是否持續。藥物的作用、患者的選擇與追蹤的安排，必須放在同一段治療歷程中理解。

【圖1｜B 肝新療法，從病毒 RNA 切入】

Bepirovirsen 從 HBV 相關 RNA 著手，降低病毒 RNA 與蛋白的產生；新增作用必須放回既有治療、適用人群及人體結果理解，並不表示病毒儲存形式已清除。

【02｜24、48、72 週，回答的是三個不同問題】

B-Well 1／2 是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照第三期試驗，研究對象為無肝硬化、接受穩定 NA 治療，且基線 HBsAg 大於 100、至多 3,000 IU/mL 的成人。這是試驗人群的界定，與前述核准條件各有用途。【2】【3】

試驗中的 bepirovirsen 每週皮下注射，持續 24 週；原有 NA 治療繼續進行。到第 48 週，符合預定條件的患者才停止 NA，再於第 72 週評估結果。【2】【3】

因此，這是一段包含治療、條件性停藥及停藥後觀察的歷程。24 週標記試驗藥療程完成；48 週是符合條件者停止背景治療的時點；72 週則用來確認停掉全部治療後至少 24 週的狀態。

這三個時間點，也解釋了有限療程的承諾為何需要追蹤才能成立。治療可以結束，效果卻要在藥物退出之後接受檢驗；完成注射與達到持續控制，是前後相接的兩件事。

【圖2｜24、48、72 週，各看什麼？】

B-Well 的24週試驗藥療程之後仍有評估與背景治療；第48週符合條件者停NA，第72週檢驗停掉全部治療後至少24週的控制。這是試驗流程，不是自行停藥時間表。示意時序，非按比例繪製。

【03｜停藥後的結果，讓改善幅度有了清楚分母】

第 72 週，兩項試驗達到功能性治癒端點的結果如下：【3】

B-Well 1：Bepirovirsen 組有 127/650 人達到端點，約 20%；安慰劑組為 0/328 人。

B-Well 2：Bepirovirsen 組有 106/570 人達到端點，約 19%；安慰劑組為 0/286 人。

此處的功能性治癒，指停止所有治療至少 24 週後，持續達到 HBsAg 消失及 HBV DNA 低於量化下限。這個定義衡量的是停藥後的控制，並不等於已證明肝細胞內的病毒儲存形式 cccDNA 全部清除，或終生不再復發。【3】

較低起始抗原的人群值得另外觀察。在基線 HBsAg 不高於 1,000 IU/mL 的合併子群中，新藥組達到端點者為 200／768，約 26%，對照為 0／393。這是特定子群的結果，不能拿來替換兩項試驗所有入組者的比例；它提示後續治療設計可以進一步研究，哪些患者較可能從有限療程獲得收益。【1】【2】

風險也屬於這份價值評估。原始論文摘要報告，治療期間第 3 級以上不良事件比例為 16% 對 3%；常見事件包括注射部位反應與暫時性肝酵素升高。因此，評估治療需要同時考慮達到端點的機會、安全性，以及之後控制的持續時間。【2】【3】

兩項試驗把「停藥後仍能控制」從研發願望推進到可量測的結果，也顯示多數受試者尚未達到這個端點。對下一代療法而言，機會在於擴大能受益的人群，並讓這份收益維持得更久。

【圖3｜功能性治癒，兩項試驗看見多少？】

兩項B-Well三期試驗分別有127/650與106/570人在第72週達到功能性治癒端點，安慰劑組為0/328與0/286；這是試驗定義下的停藥後控制，不是所有患者的個人治癒機率。

【04｜有限療程改變支付問題，也重新安排照護工作】

對患者而言，有限療程的吸引力，是有機會減少長期服藥負擔。對支付者而言，要比較的則是整段治療的投入與回報：新增療程、檢驗和追蹤需要多少資源，又有多少人能獲得持續的停藥控制。

兩者之間，隔著一個重要的商業條件：療程有限，不代表每位患者都能在療程後結束全部用藥。若用「每人都能停止多年治療」估算價值，便會高估已公布結果能支持的範圍。合理的分析需要把達到端點者、未達到者，以及後續追蹤各自放回來。

對 GSK，上市後的執行重點也會隨之改變。從找到符合條件的患者，到完成新療程，再到確認停藥後的結果，是三個相連卻不同的階段。醫院端需要把用藥、檢驗與回診接起來；支付安排則要處理有限療程的費用與長期收益之間的時間差。

以上是依試驗與核准條件作出的商業分析，並非已公布的成本效益結果。本文採用的核准資料未提供足以量化藥價、實際給付或採用速度的資訊，因此不估算節省金額或銷售額；日本的核准也不等於台灣已有核准或給付。

有限療程的商業價值，最終要由完整照護歷程兌現：適合的人能開始、療程能完成、結果能持續追蹤。停藥不是把醫療關係切斷，而是把工作重心從持續給藥，部分轉向有條件的監測與管理。

【圖4｜有限療程，仍要接起完整照護】

新療法的實際價值要經過患者選擇、療程執行與追蹤才能呈現；支付評估也需考慮整段照護與受益持續時間。此圖是依核准及試驗設計作出的商業分析，不是已量化的成本效益結果。

【05｜下一代治療設計，要擴大的是持續控制的機會】

GSK 在核准公告中表示，仍在推進 bepirovirsen 的後續序貫治療策略。對這類設計，值得問的不是多加了一種藥就能增加多少成功率，而是不同作用能否在清楚定義的人群與時序中，帶來可驗證的增量。【1】

B-Well 的結果提供了具體起點。起始抗原較低者的子群結果，使患者分層成為重要研究方向；尚未達到端點的人群，則留下如何進一步降低抗原、調整療程或改善持續控制的問題。這些方向要靠相應的組合試驗驗證，而非由機轉互補直接推算治癒率。

原先引出本題的「三個 Peak」，是廣生堂對自身研發線的命名：Core 已有後期入組進度、Triple 公布第二期首例，Immune 則仍有具體方案與人體階段的資料缺口。它們可作具名的研發背景，但不代表整個 B 肝領域已完成三次突破，也不能借用 GSK 的結果當成自身療效。【4】【5】

對投資讀者而言，後續開發的價值在於能否提出更好的臨床答案：增加哪一群人的受益機會、付出多少新增治療負擔，以及停藥後的控制能延續多久。資產數量或組合名稱，是研究的起點；結果才決定它們能支持多大的產品價值。

【06｜台灣可看的真能力，是肝炎檢驗與治療監測】

台灣的普生是一個具體的診斷能力案例。公司官網說明其從肝炎檢驗試劑出發，建立免疫與分子診斷研發、製造能力；目前的分子診斷目錄列有 HBV RealQuant PCR，用於 B 肝病毒 DNA 定量及病毒量監測。公司投資者頁列示代碼 4117。【6】【7】【8】

這類能力與有限療程的關係，首先是臨床工作本身需要量測。患者篩選、治療中的變化與停藥後追蹤，都仰賴可靠的檢驗；但本文沒有證據顯示普生產品已被指定用於 Hibsago、已參與 B-Well，或已取得 GSK 合作與訂單。

因此，台灣產業的觀察點應落在產品能否符合特定使用場景的性能、法規與導入要求，以及是否形成真實合作。既有檢驗能力值得辨識，確定受惠則需要另一層商業證據；兩者分開，才能看見實際能力，而非只列概念股。

【結語｜新核准打開選擇，長期價值要沿治療歷程驗證】

Hibsago 在日本獲准，使有限療程有了明確的適用條件與第三期結果。這個進展的意義，不在於把 B 肝治療簡化成「打完六個月就結束」，而是讓一部分患者停藥後仍維持控制，成為可以依證據評估的選擇。

接下來，患者受益、支付安排與後續治療設計將互相牽動。能辨識適合的人、完成療程並持續取得追蹤結果，才有機會把核准帶來的選擇，轉成患者生活與醫療體系真正感受到的價值。

本文為公共醫學與產業資訊，不構成個別治療或投資建議。B 肝藥物的停止或調整，應由醫療團隊依個人病況評估，不可自行套用試驗時間表。

【資料來源】

【1】GSK，Hibsago 日本核准公告，2026-08-24；核准條件、作用概念、子群結果與後續序貫開發方向。 https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/

【2】GSK 日本，bepirovirsen 核准公告，2026-08-24；B-Well 人群、24／48／72 週時間軸及相關結果。 https://jp.gsk.com/ja-jp/news/press-releases/20260824-bepirovirsen/

【3】Hou 等，B-Well 第三期原始論文，NEJM，線上發表 2026-05-28；DOI 10.1056/NEJMoa2515131。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2515131

【4】廣生堂 Peak-Triple 首例公司公告，落款 2026-09-04、披露 2026-09-05；公司原附件由新浪財經託管，含三條 Peak 的公司規劃。 https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2026/2026-9/2026-09-05/12585296.PDF

【5】廣生堂巨潮正式披露，2026-09-18；採第 8 頁 HG141 第三期與 Triple 第二期進度。 https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-09-18/1225570675.PDF

【6】普生，關於 GBC 普生；未標整頁更新日，查閱 2026-09-21。採公司肝炎檢測沿革及研發、製造能力。 https://gbc.com.tw/zh-hant/about/

【7】普生，分子診斷產品頁；未標更新日，查閱 2026-09-21。採目前目錄中的 HBV RealQuant PCR 及病毒量監測用途，不作指定伴隨診斷主張。 https://gbc.com.tw/zh-hant/molecular-diagnostics/

【8】普生，投資者關係頁；未標整頁更新日，查閱 2026-09-21。採 FAQ 所列公司代碼 4117。 https://gbc.com.tw/zh-hant/investors/

社群原文