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ONENESS BIOTECH 4743

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Pipeline / products

管線:ON101(Fespixon/速必一/香雷糖足膏)

糖尿病足部傷口潰瘍|NMPA核發1.1類天然藥物新藥註冊證書|中國

發言日期 2023-11-09 19:55:06;主旨:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(Fespixon)今日通過 中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)核發1.1類天然藥物新藥藥 品註冊證書;序號2;查詢年度112、全年度;enterDate=1121109。

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管線:Bonvadis(傷口外用乳膏醫材)

全皮層與部分皮層、術後、燒傷及糖尿病足/靜脈潰瘍/壓瘡等傷口|FDA 510(k)上市許可|美國

發言日期 2025-06-10 19:24:35;主旨:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可,達成國際商化重要里程碑。;序號1;查詢年度114、全年度;enterDate=1140610。 醫材清除許可,非藥品NDA。

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管線:FB825(抗CεmX單株抗體)

成人過敏性氣喘|第二期(IIa);招募中|台灣

NCT05008965;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。

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管線:FB825(皮下注射劑型)

成人中重度異位性皮膚炎|第二期;招募中|台灣、美國

NCT06397911;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。

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管線:FB704A(anti-IL-6單抗)

嚴重氣喘|IIa期完成、安全性耐受性符合預期|台灣

發言日期 2026-07-27 22:29:23;主旨:公告本公司新藥FB704A二期臨床試驗結果,具良好安全性與耐受 性。;序號1;查詢年度115、全年度;enterDate=1150727。 NCT05018299;原文次要療效因小樣本不具臨床統計意義,不推定療效達標。

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管線:SNS812

輕中度COVID-19|第二期;已完成(歷史試驗)|台灣、美國

NCT05941793;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。

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管線:SNS851

代謝疾病候選藥之安全性與耐受性研究|第一期;招募中|澳洲

NCT07417124;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。

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管線:OB318

晚期實體惡性腫瘤|公司決定終止開發|台灣

發言日期 2025-08-28 19:27:11;主旨:本公司基於研發效益考量,決定終止研發中新藥OB318開發;序號1;查詢年度114、全年度;enterDate=1140828。 NCT02347228(https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/NCT02347228);適應症與地區交叉參照試驗登錄,見gaps。

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Catalysts

催化劑:FB825(氣喘)

試驗主要完成(非結果公告日)|2027-12(登錄預估)|已公告

NCT05008965;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。 以公司提交ClinicalTrials.gov的ESTIMATED日期為準;非本次推算、非保證完成,不當作FDA審查目標日。

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催化劑:FB825(皮下異位性皮膚炎)

試驗主要完成(非結果公告日)|2027-05-31(登錄預估)|已公告

NCT06397911;as_of取登錄最後更新發布日(lastUpdatePostDate),僅表示該試驗登錄狀態,不代表藥品核准或整條管線現況。 以公司提交ClinicalTrials.gov的ESTIMATED日期為準;非本次推算、非保證完成,不當作FDA審查目標日。

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Licensing transactions

授權合作:ON101(香雷糖足膏)

華潤雙鶴藥業股份有限公司(與中天上海共同再授權)|中國大陸|2024-07-19

發言日期 2024-07-21 22:40:18;主旨:公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司,共同與大陸華潤雙鶴 藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化 合作許可(授權)協議」;序號1;查詢年度113、全年度;enterDate=1130721。 華潤雙鶴付款予中天上海,合一為供應商並按另約取得權利金,非合一直接全額收款。

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簽約金:ON101(華潤雙鶴→中天上海;首付款上限)

34000000 美元

發言日期 2024-07-21 22:40:18;主旨:公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司,共同與大陸華潤雙鶴 藥業股份有限公司簽署「速必一」香雷糖足膏大陸獨家「商業化 合作許可(授權)協議」;序號1;查詢年度113、全年度;enterDate=1130721。 原文「首付款最高約美金3400萬元」;收款人中天上海,分三期且末期有免付條件;非已收款、非合一全額所得。銷售提成採公式,未公告整體上限,不以此推算里程碑上限。

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授權合作:FB825

LEO Pharma A/S(合一及中天上海共同授權)|全球|2020-04-15

2020-04-15記者會Q&A PDF第1、5頁 簽約日另由同日官網重大訊息明列。歷史交易條件,不推定各里程碑已達成。

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簽約金:FB825(合一及中天上海交易合計)

40000000 美元

2020-04-15記者會Q&A PDF第1、5頁 含已支付議約金400萬美元;交易雙方合計,依84%/16%分配。

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里程碑金上限:FB825(合一及中天上海交易合計)

490000000 美元

2020-04-15記者會Q&A PDF第1、5頁 原PDF明拆里程碑約4.9億美元;加簽約金才約5.3億,未將總值或里程碑視為已收。此為2020初始契約條件。

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權利金比率:FB825

高個位數至雙位數 %

2020-04-15記者會Q&A PDF第1、5頁 依淨銷售額級距;未公開精確數字,不自行換算。

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Latest monthly revenue

月營收(2026-09)

5649 新台幣千元

原檔數值、單位與as_of保留;2026-10-22重開官方OpenAPI逐值核對,資料年月11509、出表日期1151017,欄位:營業收入-當月營收;僅更正不符白名單的舊二手來源網址。

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月營收年增率(2026-09)

-18.47 %

原檔數值、單位與as_of保留;2026-10-22重開官方OpenAPI逐值核對,資料年月11509、出表日期1151017,欄位:營業收入-去年同月增減(%);僅更正不符白名單的舊二手來源網址。

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Company information

公司全名

合一生技股份有限公司

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英文簡稱

ONENESS BIOTECH

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產業類別

生技醫療業

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掛牌市場

證券櫃檯買賣中心上櫃

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上櫃日期

2011-09-23

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成立日期

2008-06-02

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董事長

郭憲壽

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總經理

王月汝

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實收資本額

4805334860 新台幣元

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簽證會計師事務所

勤業眾信聯合會計師事務所

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公司網址

http://www.onenessbio.com

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累計營收年增率(2026 年 1 月至 09 月)

12.62 %

原檔數值、單位與as_of保留;2026-10-22重開官方OpenAPI逐值核對,資料年月11509、出表日期1151017,欄位:累計營業收入-前期比較增減(%);僅更正不符白名單的舊二手來源網址。

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已收金額(公告日為準):FB825(合一自身簽約金)

33600000 美元

官網2021-01-14收款公告,說明5.(2) 合一截至2021-01-14合計收足稅前3360萬美元,稅後3024萬美元;非整筆交易4000萬美元,非2026新增收款,與收入認列時間不同。

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