台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年10月6日

1.事實發生日:114/10/03
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之治療思覺失調症505(b)(2)新藥AX251，通過美國食品
藥物管理局(FDA)核准進行一期人體臨床試驗
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：AX251
二、用途：治療思覺失調症
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：通過美國食品藥物管理局
(FDA)核准進行一期人體臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
1.AX251為藉由本公司創新長效緩釋平台開發的奈米晶長效新藥，用以提高病患
用藥的依從性，並採取新劑型新藥策略進軍全球市場。
2.依世界衛生組織資料指出，全球約有 2,400 萬人患有思覺失調症，大約相當
於每300人中有 1 人曾被診斷過該症。近年為避免該疾病易引發的國內社會
事件，政府除推動長效針劑以非總額支付方式試辦外，也針對國內14萬名思
覺失調症患者更編列高達新台幣27.64億元的獨立預算，將長效針劑列為優先
治療選項。
3.根據國際市調機構Grand View Research報告指出，有鑑於診斷技術進步與疾
病盛行率提升，預估2030年全球思覺失調症藥物市場規模將達112億美元，
2025至2030年期間的複合年成長率為5.6%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/10/06
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-DED
3.用途:治療乾眼症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：本公司SHJ002-DED眼藥水用於乾眼症治療三期臨床實
驗，今日完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請(IND申請)送件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床實驗
(A)預計完成時間：依美國食品藥物管理局審核進度而定，本公司將依法規揭露
相關訊息。
(B)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Fortune Business Insights之研究資料顯示，2023年全球乾眼症藥物市場規模約
為70.2億美元，預估至2032年將成長至130億美元，期間之年均複合成長率（CAGR）
為7.1%。該研究指出，人口老化趨勢及電子產品使用時間增加所導致之乾眼症人口上
升挹注乾眼症藥物市場之成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: