台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年10月26日

1.事實發生日:114/10/23
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:Ⅲ期臨床試驗、藥證申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥
Pixavir marboxil (TG-1000)已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）
同意進行小兒劑型三期臨床試驗，即將展開三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：預計於2026年完成。
(二)預計應負擔之義務：本公司將依與健康元藥業集團簽訂之授權協議提供一切
必要之協助。。
7.市場現況:中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，且常見與
RSV、新冠、人類間質肺炎病毒（hMPV）等多種呼吸道病原共同流行，這使臨床對於
新型抗病毒藥物的需求更為迫切；中國大陸的小兒專用藥品僅佔整體藥品品項約2％
，但小兒流感藥物卻佔流感治療市場規模的6~7成（30～35億人民幣），小兒專用新
藥的開發，不僅有助於提升治療品質，也符合龐大的未滿足之臨床需求與公共衛生
挑戰。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Pixavir marboxil (TG-1000)為帽依賴性
核酸內切(酉每)抑制劑，作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。針對成人及12～18
歲青少年的臨床三期試驗數據證實，該藥能有效縮短流感症狀緩解的時間，一次療
程僅需服藥一劑；尤其在12~18歲青少年組的療效更加顯著。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/10/24
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
台寶生醫「調節型T細胞」新藥TRK-001，於美國西北大學紀念醫院完成第二期
臨床試驗首位病患收案(First Patient In)，達成重要研發里程碑。TRK-001第
二期臨床試驗係經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於
台、美兩地由台寶生醫及其100%持股美國孫公司Singulera Therapeutics Inc.
委託執行之多國、多中心試驗，目標為驗證「調節型T細胞」可取代現行須長
期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，為活體腎臟移植患者提供更安全有效
的治療選項。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號： TRK-001
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
第二期臨床試驗經美國FDA與台灣TFDA核准執行中。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2026年底完成收案，實際時程將依臨床執行進度而定。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
調節型T細胞未來有機會取代免疫抑制劑。根據國際機構Knowledge Sourcing
Intelligence的報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元，
由於慢性病、自體免疫疾@ 病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求的增加
，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年為767.19億美元，期間複合年成長
率達12.42%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。