台灣上市櫃公司重大訊息｜2026年7月26日

1.事實發生日:115/07/25
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:Tanvex BioPharma USA, Inc.與下游充填包裝廠已完成相關改善措施並於美
國時間2026年07月24日向美國FDA遞交生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)藥證申
覆資料。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)。
(2) 用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3) 預計進行之所有研發階段：不適用。
(4) 目前進行中之研發階段：
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C. 通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D. 已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密
考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5) 將再進行之下一研發階段：
A. 預計完成時間：視主管機關審查時間而定。
B. 預計應負擔之義務：不適用。
(6) 巿場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，截至2026年3月，Herceptin
及其他生物相似藥產品，過去一年之美國市場銷售額約為10億美元，目前有多種乳
癌治療方式，其中以生物藥品治療者，有Perjeta、Enhertu及Kadcyla等品牌。
(7) 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/07/25
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司研發中動物新藥 思沛康（Oncur，主成分 p-TLS） 應用於馬匹黑色素瘤之探索性
前瞻性病例研究成果，已獲 Wiley《Equine Veterinary Education (EVE)》 期刊接受
刊登。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
7.1 研發新藥名稱：思沛康(Oncur，主成分 p-TLS)
7.2 用途：
A.試驗名稱：
思沛康（Oncur，主成分 p-TLS）治療馬匹黑色素瘤之探索性前瞻性病例研究
（Exploratory Prospective Case Study）
B.主要目的：
評估 p-TLS（思沛康，Oncur） 腫瘤內注射治療馬匹黑色素瘤之安全性、耐受性及初步
臨床療效。
C.試驗結果（摘要）：
試驗設計：
本研究為一項探索性前瞻性病例系列研究，共納入 7 匹經病理組織學確診之馬匹黑色
素瘤 (melanoma) 病例，總計 19 個病灶。受試馬匹接受 p-TLS 腫瘤內注射治療，
並透過臨床檢查、腫瘤量測、超音波評估及連續影像追蹤，評估治療反應、安全性及
耐受性。
藥物機制：
本探索性前瞻性病例系列研究共納入 7 匹經病理組織學確診之馬匹黑色素瘤病例，
總計 19 個病灶接受 p-TLS（思沛康，Oncur）腫瘤內注射治療。研究結果顯示，
6 匹馬（85.7%）達完全臨床反應（Clinical Complete Response, CR），1 匹馬
（14.3%）達部分反應（Partial Response, PR），未觀察到穩定疾病（SD）或疾
病惡化（PD）。所有病例於治療後均呈現一致的治療反應，包括局部腫瘤壞死、壞
死組織脫落、肉芽組織形成及傷口逐步癒合，最終完成再上皮化
（re-epithelialization）。追蹤期間介於 107 至 765 天，僅 1 例於追蹤期間
發生局部復發，其餘病例均未觀察到明顯復發；此外，所有治療相關不良反應均屬
輕度且可逆，未發生 Grade 3 以上或嚴重不良反應，顯示 p-TLS 於馬匹黑色素
瘤治療具有良好的初步療效、安全性及耐受性。
7.3 風險：
新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。