台灣上市櫃公司重大訊息｜2026年9月5日

1.事實發生日:115/09/05
2.研發新藥名稱或代號:TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)
3.用途:抗血栓用藥。
4.預計進行之所有研發階段:美國食品藥物管理局（FDA）對該新藥查驗登記申請
(New Drug Application, NDA)進行審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(1).本公司於美國時間2026年9月4日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函，確認本公
司所提出之TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)新藥查驗登記(NDA)申請案，其
申請資料經審查後確認內容完整，已進入實質審查階段。
(2).本申請案的審查類別為標準審查（Standard Review）。且依「處方藥使用者付
費法（PDUFA）」所訂之審查完成目標日期（Goal date）為 2027年4月22日。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人
權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一).預計完成時間：FDA 通知審查完成目標日期(Goal date)為2027年4月22日，
實際審查時程以FDA核准時間而定。
(二).預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
TAH3311為泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑
相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司TAH3311抗血栓口溶膜於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European
MedicinesAgency, EMA)提出藥品上市許可申請(Marketing Authorization
Application, MAA) ，並於2025年11月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)通知
，確認TAH3311之上市許可申請(MAA)資料 收訖，正式進入審理流程。
(2)本公司於美國時間2026年6月19日向FDA重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新
劑型新藥查驗登記(NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日
，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未
收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/09/04
2.研發新藥名稱或代號:思沛康注射液(Gwa103)
3.用途:
共信寵物生醫股份有限公司向台灣農業部申請查驗登記之寵物抗癌用藥思沛康注射液
(Gwa103)適用於治療犬科黑色素瘤，於民國115年9月4日收到農業部來函通知新藥上
市技術資料審查通過。
犬科黑色素瘤目前的治療方式，仍是以手術搭配化療為主，因為犬科黑色素瘤好發於
口腔及肢端，且通常罹患之面積較大，以手術治療會切除較多之正常組織，對寵物的
傷害較大，對飼主則是會產生照護上的負擔，而思沛康注射液則是以瘤內藥物消融
（Intratumoral Drug Ablation,簡稱「IDA」）的機制來消滅癌細胞，此藥物特性
可以選擇性進入癌細胞，降低對正常細胞的傷害，同時因消滅癌細胞後產生的壞死邊
界，可以清楚得知癌症壞死的狀況，並保留較多的正常組織部分，使治療後的寵物能
夠讓飼主大幅降低後續的照護負擔。
4.預計進行之所有研發階段:
無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司之子公司寵物生醫新藥思沛康注射液(Gwa103)用於治療治療犬科黑色素瘤
已通過新藥上市技術資料審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
已通過新藥上市技術資料審查，後續將辦理樣品送驗程序。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，故不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在人口結構趨於少子化的情況下，促使寵物人性化的趨勢發展，毛孩即家人的觀念已
逐漸成形，根據台灣經濟研究院的統計指出，截至2022年國內貓狗新飼養登記數量已
達18萬隻，遠遠超過每年約10萬的新生兒人口。而Fortune Business Insights調查
顯示，2025年全球獸醫腫瘤市場規模已達29億美元，預估2026年起將以10.7%的複合
年增長率快速成長，預估在2034年更上看71.1億美元。
資料顯示，過去十年來，癌症已躍升老年犬貓十大死因的第一名，目前主要治療仍以
手術為主，會切除較多之正常組織，對寵物的傷害較大，進而造成飼主的照護負擔，
已無法滿足因為少子化而將寵物視為家人的關愛需求，而思沛康注射液以瘤內藥物消
融（Intratumoral Drug Ablation,簡稱「IDA」）的機制優勢，能保留較多的正常
組織，讓飼主大幅降低治療後的照護負擔，可以滿足目前市場上尚未被滿足的醫療需
求，未來商機潛力無窮。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: