台灣上市櫃公司重大訊息｜2026年10月18日

1.事實發生日:115/10/18
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已於115年10月18日下午5點，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓
(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司AC-203治療
單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之臨床試驗Part A解盲結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日宣布，
旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex
，EBS，俗稱泡泡龍症）的開發中新藥 AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗
EBShield Study之主要療效指標之統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到
統計學顯著意義。
EBShield Study 為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性
臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每
日塗抹一次 AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後
「研究者整體評估」（Investigator's Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療
成功人數比率。
根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各
項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組
。
值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治
療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P<0.05)，證實 AC-203 能顯著減
輕患者的疼痛跟瘙癢程度。此結果證實 AC-203 具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩
解能力。此外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。
關鍵療效指標之p值：
主要療效指標 (IGA)：P = 0.426
次要療效指標 (疼痛)：P = 0.025
次要療效指標 (搔癢)：P = 0.023
次要療效指標 (治療區域體表面積百分比)：P = 0.785
次要療效指標 (表皮分解性水皰症疾病活動度評分EBDASI)：P = 0.759
次要療效指標 (患者生活品質評估QOLEB Score)：P = 0.465
在81名受試者中，有77個人隨後參加開放標籤延伸試驗 (Part B)，迄今有約8成的病患
完成6個月的治療，其中達到IGA 0–1分的患者比率將近50%，不僅符合試驗啟動前的科
學預期，更彰顯AC-203長期治療下的持久有效性。
此外，美國 FDA甫於 2026 年 10 月 14 日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」（Rare
Disease Framework Initiative），特別強調在罕藥審查中納入病友團體意見與真實需
求的重要性。AC-203 顯著改善了 EBS 罕病患者最難以忍受的「痛與癢」，高度契合此
一最新法規精神。
安成生技長期與世界各地的病友團體保持良好關係，未來將持續與病友團體深化合作，
共同推動與法規單位的溝通。公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階
段的開發策略。目前計畫於2027年第一季，公司將與美國 FDA與歐盟 EMA 進行諮詢會
議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」

符合條款第XX款：30
事實發生日：115/10/19
1.召開法人說明會之日期：115/10/19
2.召開法人說明會之時間：07 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：網路直播
4.法人說明會擇要訊息：直播網址：
https://www.youtube.com/live/Ms-alFBxg-s
5.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/10/16
2.研發新藥名稱或代號:太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液
3.用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：
適用於治療社區性肺炎。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
第三期臨床試驗
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：越南合作夥伴Fideschem Inc.已遞交
太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請(NDA)，
並獲越南藥品管理局（DAV）正式受理。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照越南藥品管理局（DAV）之審核程序，實際審查時間
及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據世界衛生組織（WHO）數據顯示，越南抗生素抗藥性（AMR)
情勢日益嚴峻，高居抗藥性排名首位，且是西太平洋地區抗生素致死率中位
居第二的國家。僅2020~2023年間，越南即有近27萬人死於抗藥性感染。
另根據越南呼吸學會（VNRA）治療指引，社區型肺炎（CAP）為當地最常見
的感染性疾病，佔肺炎病例的12％，其肺炎盛行率高達每十萬人561例，
為造成患者死亡與醫療負擔的主要威脅。面對步步進逼的抗藥性威脅
與居高不下的CAP治療需求，市場對於創新抗生素藥物有著極為迫切的未滿足需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):太捷信(奈諾沙星)為新型不含氟
的奎諾酮抗生素，其特色在於具備廣譜性、安全性高，可對抗絕大多數肺炎的
致病菌，尤其對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金?色葡萄球菌（MRSA）、
抗萬古黴素金黃色葡萄球菌(VRSA)、多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）以及
抗盤尼西林肺炎鏈球菌（PRSP）等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性，
且其結構設計不易產生抗藥性，可用於一線治療。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/10/18
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於115年10月18日下午5點整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣
中心召開投資人可參與之重大訊息說明會。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):說明會後將另以重大訊息公告記者會之新聞
稿內容。

1.事實發生日:115/10/18
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，開發用於單純型遺傳性表皮分解性水皰症
（EBS）及失養型表皮分解性水皰症（DEB）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
AC-203用於於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS) 之多國多中心第二/三
期臨床試驗，已取得主要療效指標之統計數據，接受AC-203 治療後達治療成功
的人數比率，相較於安慰劑組，並不具有統計上顯著差異（P=0.426）。
I. 試驗計畫名稱：全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐
性臨床試驗 (Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)。
II. 試驗目的：評估 AC-203 用於 EBS 患者治療 8 週後改善「研究者整體評估」
（Investigator's Global Assessment, IGA）評分的療效，以及其安全性與耐
受性。
III. 臨床試驗人數：共納入81名EBS患者，並以一比一的比例分派至AC-203治療組
和安慰劑組，受試者進行8週的治療後進行主要療效指標評估。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，接受8星期AC-203 治療後達治療成功(IGA
評分達0-1分，且至少下降2分)的人數比率。
試驗結果在AC-203組第8週達到治療成功的人數比率與安慰劑組第8週達到治療
成功的人數比率相比，兩組的差距未達統計上的顯著差異（P=0.426）
V. 次要療效指標評估：接受8星期AC-203後，與基線相比對於疼痛和搔癢症狀的改
善相較於安慰劑有統計上顯著差異。其他次要療效指標則未達統計上顯著差異。
a.次要療效指標 (疼痛) p=0.025
b.次要療效指標 (搔癢) p=0.023
c.次要療效指標 (治療區域體表面積百分比) P=0.785
d.次要療效指標 (表皮分解性水皰症疾病活動度評分EBDASI) P=0.759
e.次要療效指標 (患者生活品質評估QOLEB Score) P=0.465
VI.安全性評估：本試驗期間內未出現任何藥物相關的嚴重不良事件 (SAEs) 和死
亡個案)，整體耐受性表現良好，顯示 AC-203在長期給藥下具良好安全性。

單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司將全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標的次
族群分析等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計

1.事實發生日：民國115年07月17日
2.公司名稱：仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
4.相互持股比例：不適用
5.發生緣由：
(1)公司面額變更核准日期/事實發生日：民國115年07月17日
(2)公司面額變更核准文號：經授商字第經授商字第11530103990號函號函
(3)董事會決議通過換股計畫書日期：民國115年08月05日
(4)變更前面額：新台幣10.00
(5)變更後面額：新台幣1.00
(6)新股票上市買賣日及舊股票終止上市買賣日：民國115年08月31日
(7)換發股票時程重大訊息公告日期：民國115年08月05日重大訊息公告
6.因應措施：不適用
7.其他應敘明事項：一、換發股票時程如下：
(一)舊股票最後交易日：115年8月19日
(二)舊股票停止交易期間：115年8月20日起至115年8月28日
(三)舊股票最後過戶日：115年8月23日（因最後過戶日115年8月23日
適逢例假日，故現場過戶提前至115年8月21日，掛號郵寄者以115
年8月23日（最後過戶日）郵戳日期為憑）
(四)舊股票停止過戶期間：115年8月24日起至115年8月28日
(五)換發股票基準日：115年8月28日
(六)有價證券換發日：115年8月31日
(七)新股票興櫃買賣日及舊股票終止興櫃買賣日：115年8月31日
(八)自新股票興櫃買賣之日起原興櫃買賣之舊股票不得作為買賣交割之標
的，本次換發新股票（採無實體方式）其權利義務與舊股票相同。
二、本公司係辦理股票面額變更，每股面額由新台幣10元變更為新台
幣1元，業經經濟部115年7月17日經授商字第11530103990號函及
財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心115年7月24日證櫃審字第
1150004869號函核准在案。
三、配合上述面額變更，新股票上興櫃買賣日之參考價將按比例調整為舊
股票最後交易日成交均價之10分之1，請投資人注意。
四、股票面額變更後，財務資料例如:每股盈餘或每股淨值等將有所變動，
建議投資人可利用公開資訊觀測站公布之財務報告及財務比率分析等
作為投資分析指標參考。

1.事實發生日：民國115年07月13日
2.公司名稱：沛爾生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
4.相互持股比例：不適用
5.發生緣由：
(1)公司面額變更核准日期/事實發生日：民國115年07月13日
(2)公司面額變更核准文號：經授商字第經授商字第11530095510號號函
(3)董事會決議通過換股計畫書日期：民國115年08月06日
(4)變更前面額：新台幣10.00
(5)變更後面額：新台幣0.50
(6)新股票上市買賣日及舊股票終止上市買賣日：民國115年09月07日
(7)換發股票時程重大訊息公告日期：民國115年08月06日重大訊息公告
6.因應措施：無。
7.其他應敘明事項：一、本公司係辦理變更股票面額，每股面額由新台幣10元變更為新台幣0.5元，業經臺灣
證券交易所函核准在案。
二、配合面額變更，新股票上市買賣日(115年09月07日)之參考價按比例調整為舊股票
最後交易日(115年8月26日)收盤價之20分之1，請投資人注意。
三、股票面額變更後，每股盈餘、每股淨值及每股股價等將有所變動，參閱資訊時須留
意。

1.事實發生日：民國115年06月24日
2.公司名稱：強生化學製藥廠股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
4.相互持股比例：不適用
5.發生緣由：
(1)公司面額變更核准日期/事實發生日：民國115年06月24日
(2)公司面額變更核准文號：經授商字第新北府經司字第1158046510號函
(3)董事會決議通過換股計畫書日期：民國115年07月22日
(4)變更前面額：新台幣10.00
(5)變更後面額：新台幣5.00
(6)新股票上市買賣日及舊股票終止上市買賣日：民國115年08月31日
(7)換發股票時程重大訊息公告日期：民國115年07月22日重大訊息公告
6.因應措施：不適用。
7.其他應敘明事項：無。