台灣生物相似藥與 CDMO 公司總表
截至2026年10月22日，本表收錄10家台灣公司的生物相似藥或生物藥CDMO產品與服務。 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
表中HERWENDA與NYPOZI已取得所列地區核准，FYB206美國申請已受理；永昕、樂迦、啟弘與保瑞所列項目則明列客戶製造或服務角色。 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
| 公司 | 代號 | 產品或管線 | 適應症 | 最新核對階段 | 階段來源與日期 | 最近一個催化劑 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 台康生技 公司來源 | 6589 | EG12014／HERWENDA（trastuzumab biosimilar） 產品來源 | HER2 陽性乳癌與轉移性胃癌 | 歐盟上市許可；2023-11-15 核發 | 2026-08-18 階段來源 marketing authorisation valid | — |
| 醣聯 公司來源 | 4168 | SPD8（denosumab biosimilar） | 骨質疏鬆症；癌症相關骨骼事件 | 日本第 3 期完成；2026-06-11 解盲 | 2026-10-22 階段來源 Phase 3 complete in Japan | 公司管線頁記載日本三期於2026-06-11解盲，主要指標達標。 2026-06-11 來源 unblinded on June 11, 2026 |
| 台新藥 公司來源 | 6838 | TSY-110／EG12043（ADC生物相似藥） | HER2 陽性轉移性與早期乳癌 | 歐洲 CTA 已提交 | 2026-08-28 階段來源 Clinical Trial Application (CTA) | — |
| 永昕 公司來源 | 4726 | SCD 的 Eylea 生物相似藥（CDMO客戶專案；代號查無） | 查無（此公告未列適應症） | 公司公告已達商業生產階段；永昕為製造夥伴 | 2025-06-30 階段來源 commercial production stage | — |
| 泰福-KY 公司來源 | 6541 | NYPOZI（filgrastim-txid；美國子公司產品） | 癌症病人化療引起之嗜中性白血球減少 | 已獲美國FDA核准 | 2024-08-19 階段來源 (FDA) approved NYPOZI | — |
| 高端疫苗 公司來源 | 6547 | Palivizumab／RSV抗體生物相似藥 | 預防RSV感染 | Pilot CHIM先導人體感染控制模型試驗執行中；未指定一期至三期 | 2026-10-22 階段來源 先導人體感染控制模型試驗 | — |
| 啟弘生技 公司來源 | 6939 | OGTP腺相關病毒AAV基因治療CDMO服務 | 基因治療開發支援；具體客戶產品適應症未揭露 | 已與ONODERA GT Pharma簽署CDMO合作協議 | 2026-10-14 階段來源 與日本ONODERA GT Pharma（OGTP）簽署合作協議 | — |
| 樂迦再生 公司來源 | 6891 | Elate Ocular（Cambium Bio客戶專案） | 中重度乾眼症／免疫相關眼表病變 | 承接客戶國際三期臨床試驗製造需求 | 2026-08-25 階段來源 樂迦承接 Cambium 三期臨床試驗的製造需求 | — |
| 美時 公司來源 | 1795 | FYB206（pembrolizumab biosimilar；部分亞太商業化夥伴） | 腫瘤；此公告未逐一揭露申請適應症 | 美國BLA已受理審查；美時權利在部分亞太，非美國 | 2026-10-13 階段來源 accepted for review | — |
| 保瑞 公司來源 | 6472 | 保瑞藥業生物製劑CDMO服務 | 服務型；客戶個別適應症未公開 | 服務涵蓋生物製劑與無菌注射劑；從配方、臨床至商業化量產與包裝 | 2026-10-22 階段來源 生物製劑與無菌注射劑 | — |
範圍與公開文件限制
本表不是完整產業清冊；客戶專案未公開的代號與適應症標為查無，不以商業生產推定其他地區核准。