台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年5月1日

1.董事會通過日期(事實發生日):114/05/01
2.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
林柏全
4.舊任簽證會計師姓名2:
王菘澤
5.新會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
馮敏娟
7.新任簽證會計師姓名2:
林柏全
8.變更會計師之原因:
因會計師事務所內部調整，本公司自民國114年第二季起財務報告簽證會計師由林柏全、
王菘澤會計師更換為馮敏娟、林柏全會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:114/04/10
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
無
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
無

1.事實發生日:114/05/01
2.研發新藥名稱或代號:TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品
3.用途:液態口服治療兒童尿崩症藥品
4.預計進行之所有研發階段:已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data資料庫統計，此種治療尿崩症
藥品2024年市場之銷售金額超過美金6,800萬元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品係:
本公司之子公司Tulex負責藥物劑型之開發及生產， Eton將支付藥物
開發過程中產生之費用，並負責藥證申請同時取得產品除亞洲地區外
上市市場銷售權，而Tulex除在研發過程可收取里程碑付款
(milestone payment)外，後續並得分享一定比例的產品利潤及亞洲
地區上市市場銷售權。
(2) TLX-041新藥(505(b)(2)）液態口服治療尿崩症藥品，係唯一獲FDA批准的
去氨加壓素口服液製劑，能提供小劑量、精確且可調整的劑量，
滿足兒科患者的治療需求。
(3) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國NASDAQ(NAS)上市公司，專精於
治療罕見疾病之505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，該公司有數種
新藥已獲取FDA藥證，產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型
藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/04/24
2.公司名稱:安基生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司於114年04月24日簽署「授權終止與計畫轉移協議」，並已於同日
發布重大訊息，且部分財務條件，依據本協議之保密條款，雙方約定不予揭露。惟
Avenue為因應美國證券監管機關之要求，經徵詢其證券律師後，確認須於美東時間
04月30日上傳8K報告中揭露本協議之財務條件。為避免雙方資訊不對稱，故本公司
發布本補充聲明，同步揭露財務條件如下：
公司除已公告之簽約金200萬美元及500萬美元開發里程碑金外，將視AJ201藥品授權
及商業化進度，分階段支付銷售里程碑金、銷售權利金及再授權金如下：
(1)自AJ201藥品上市銷售後，就Avenue原授權區域範圍內所支付銷售里程碑金最多
不超過1700萬美元；
(2)自AJ201藥品上市銷售起，就Avenue原授權區域範圍內，本公司自新授權夥伴收受
銷售權利金後，始支付Avenue1.75%之銷售權利金；
(3)自本公司與新授權合作夥伴簽署授權契約起，本公司自新授權合作夥伴收受簽約金
或里程碑金等金額後，始支付Avenue15%之再授權金，惟支付總額最多不超過750萬
美元，最少不低於400萬美元。
另外，Avenue依約將以1美元之金額購回本公司所持有Avenue之股權，並依約承擔部分
本公司因處理禁制令聲請答辯程序所支付之律師費20萬美元。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本協議簽署後，Avenue已撤回仲裁請求，雙方並已拋棄對他方所有訴訟及仲裁之
請求權，且維持善意合作關係。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。