2025年9月18日,Drugnews 事實帳本收錄 13 則重大訊息,其中生技醫療 13 則。最新一則:仲恩生醫(7729)17:37 公告「本公司114年第一次現金增資股款催繳公告」。
生技醫療
仲恩生醫(7729)|2025-09-18 17:37|本公司114年第一次現金增資股款催繳公告
條款:第44款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:仲恩生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司114年第一次現金增資認股繳款期限已於114年9月18日下午3時30分截止,
尚有部份股東及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。
6.因應措施:
(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自114年9月19日起至114年10月
20日下午3點30分止為股款催繳期間。
(2)尚未繳款之股東及員工,請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者
即喪失認股權利。
(3)於催繳期間繳款之股東及員工,本公司將於催繳期間屆滿後,儘速將所認購之股份撥
入貴股東及員工所登記之集保帳號。
(4)若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:永豐金證券股份有限公司股務代理部,
地址:台北市中正區博愛路17號3樓,電話:(02)2381-6288。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(7729,2025-09-18 17:37:38)
科妍(1786)|2025-09-18 17:33|公告本公司一針劑型透明質酸”Flexotron Tendon”關節腔注射劑產品取得銷售許可證書
條款:第51款|事實發生日:2025-09-18|上市
1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:科妍生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所研發生產之一針劑型透明質酸”Flexotron Tendon”含甘露醇關節
腔注射劑取得俄羅斯醫療器材產品銷售許可證書(P3H 2025/26198)。
6.因應措施:進行本次公告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本產品含甘露醇可增加關節潤滑減少關節摩擦,針對退化性膝關節炎患者,可促進軟骨
增生與減緩疼痛不適應感,增進日常活動能力並增加關節活動範圍。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(1786,2025-09-18 17:33:09)
仲恩生醫(7729)|2025-09-18 17:08|公告本公司114年第一次現金增資董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上,並洽特定人認購事宜
條款:第37款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.事實發生日:114/09/18
2.董監事放棄認購原因:整體股權規劃。
3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:
(1)董事:仲華國際股份有限公司
放棄認購股數: 353,825股
占得認購股數之比率:100.00%
(2)董事:吉帝藥品股份有限公司
放棄認購股數:253,495股
占得認購股數之比率:100.00%
4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購之股數,授權董事長洽特定人認購。
5.其他應敘明事項:無。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(7729,2025-09-18 17:08:37)
昱展新藥(6785)|2025-09-18 16:12|公告本公司董事會決議召開民國114年第一次股東臨時會
條款:第17款|事實發生日:2025-09-18|上櫃
1.董事會決議日期:114/09/18
2.股東臨時會召開日期:114/11/11
3.股東臨時會召開地點:臺中市西屯區中科路2號(中部科學園區管理局行政大樓401會議室)
4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會):實體股東會
5.召集事由一:討論事項
(1):修訂本公司「公司章程」部分條文案
6.臨時動議:
7.停止過戶起始日期:114/10/13
8.停止過戶截止日期:114/11/11
9.其他應敘明事項:本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權,行使期間自民國114年10月
24日至114年11月8日止,電子投票平台為台灣集中保管結算所股東會
電子投票平台,網址:https://stockservices.tdcc.com.tw。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6785,2025-09-18 16:12:59)
竟天(6917)|2025-09-18 16:05|補充公告本公司114年度現金增資發行新股之代收及專戶存儲價款行庫
條款:第9款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.董事會決議或公司決定日期:114/09/18
2.發行股數:10,000,000股。
3.每股面額:新台幣10元。
4.發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元。
5.發行價格:每股新台幣17元。
6.員工認股股數:依公司法第267條規定,保留本次發行新股之10%,計1,000,000股
予本公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):本次發行新股之90%,
計9,000,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例認購之,每仟股
認購198.79837400股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認股未滿一股之畸零股得由股東自行在停止
過戶日起五日內,逕向本公司股務代理辦理併湊。原股東及員工放棄認購或併湊
後不足一股之畸零股,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:臨床試驗費用及充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:114/10/01
13.最後過戶日:114/09/26
14.停止過戶起始日期:114/09/27
15.停止過戶截止日期:114/10/01
16.股款繳納期間:114/10/03~114/11/03
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:114/09/18(補充公告)。
18.委託代收款項機構:臺灣土地銀行股份有限公司工研院分行(補充公告)。
19.委託存儲款項機構:兆豐國際商業銀行股份有限公司竹北分公司(補充公告)。
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會114年9月10日金管證發字第
1140357579號函申報生效在案。
(2)本次現金增資之實際發行價格、發行股數、發行條件及方式、募集金額、計
劃項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他相關事宜如經主管機關修
正或有未盡事宜,或因客觀環境而需要變更時,授權董事長全權處理。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6917,2025-09-18 16:05:02)
台睿(6580)|2025-09-18 15:58|公告本公司抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌,向中國國家藥品監督管理局提出第二期臨床試驗申請。
條款:第44款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請第二期
臨床試驗計畫(計畫代號CVM-010),試驗內容為CVM-1118合併癌症免疫療法與經導管
肝動脈化學栓塞術(TACE),用於治療不可切除且無肝外轉移之中期肝癌患者。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:TACE(經導管肝動脈化學栓塞術)是國際指南建議的中期肝癌一線治療。
隨著研究進展,肝癌治療已從單一療法拓展至多種聯合模式。CVM-1118 聯合免疫
檢查點抑制劑及TACE,旨在改善不可切除且無肝外轉移中期肝癌患者的腫瘤控制,
並延長其生存期。
三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:本公司在台灣以CVM-1118聯合癌症免疫療法藥物用於
治療不可手術切除且已轉移之晚期肝癌之第二期臨床試驗(CVM-008)亦正在進行中,
目前有2名患者持續接受治療,公司將繼續收集相關受試者資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權
他人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據Global Market Insights(2024)報告,2023年全球肝癌藥物市場
規模約為29億美元,預計至2032年將達76億美元,2024–2032年間年複合成長率(CAGR)
為11.8%。Grand View Research(2024)資料顯示,2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億
美元,預估至2030年將達7.8億美元,2024–2030年間CAGR高達20.6%。根據GLOBOCAN
(2022)統計,中國新診斷肝癌病例數約367,657例,佔全球新發病例近一半,為中國
第四大常見癌症,顯示中國為全球肝癌藥物市場的重要成長區域。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6580,2025-09-18 15:58:57)
長佳智能(6841)|2025-09-18 15:34|本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會
條款:第12款|事實發生日:2025-09-25|上櫃
符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:114/09/25
1.召開法人說明會之日期:114/09/25
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:元大金融廣場 3 樓 A+B 廳(台北市大安區仁愛路三段 157 號)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元大證券法人說明會,就本公司財務業務及子公司醫護機器人新產品相關資訊作說明。
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6841,2025-09-18 15:34:34)
台寶生醫(6892)|2025-09-18 15:07|台寶調整子公司持股結構以完備美國策略佈局
條款:第9款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):
合併
2.事實發生日:114/9/18
3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之
名稱:
存續公司:本公司之孫公司Singulera Therapeutics Inc.(下稱Singulera)
消滅公司:本公司之子公司PhiBio Therapeutics Inc.(下稱PhiBio)
4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象):
Singulera
5.交易相對人為關係人:是
6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司),並說明選定
收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益:
Singulera 為本公司100%子公司Taiwan Bio Holding LLC 之全資子公司,為簡化集團
組織架構並提升營運效率,Singulera與PhiBio以最近期財務報告之帳面價值進行合併,
此合併對本公司股東權益無影響。
7.併購目的及條件,包括併購理由、對價條件及支付時點:
本公司目前於美國設有兩家100%持股之子公司,分別為PhiBio Therapeutics Inc.
(與哈佛大學共同研發「調節型 T 細胞」(以下稱 Treg)以治療自體免疫疾病)及
Taiwan Bio Holding(全資美國投資控股公司)。Taiwan Bio Holding已於2025年
9月完成對TRACT Therapeutics Inc.(併購後更名Singulera Therapeutics Inc.
)之100%股權收購,取得Treg新藥技術及其全球商業化完整權利。
本次完成美國子公司股權架構調整後,PhiBio將與Singulera以最近期財務報告之帳面
價值進行合併,由Singulera為存續公司。公司期望透過本次股權整併,有效整合Treg
新藥研發資源,加速推動台美兩地預防器官移植排斥反應的FDA臨床二期試驗、提升與哈
佛大學之共同研發效率,並進一步拓展Treg於自體免疫疾病之治療適應症,以全面提升公
司整體價值。
8.併購後預計產生之效益:
因合併後可直接支援Singulera進行TRK-001臨床試驗,減少中間資金調度及管理成本。
9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響:
無影響
10.併購之對價種類及資金來源:
不適用
11.換股比例及其計算依據:
不適用
12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:不適用
13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:
不適用
14.會計師或律師姓名:
不適用
15.會計師或律師開業證書字號:
不適用
16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容
(一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價法
、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況
、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者
,應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合
併後存續公司之資產或股份為擔保者,應說明對被收購公司或合併後存續公司財務
業務健全性之影響評估):
不適用
17.預定完成日程:
依董事會決議後安排
18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二):
合併完成後,Singulera為存續公司、PhiBio為消滅公司
19.參與合併公司之基本資料(註三):
Singulera及PhiBio皆為新藥研發
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6892,2025-09-18 15:07:16)
台寶生醫(6892)|2025-09-18 15:05|因應集團組織架構調整,董事會決議將原擬增資PhiBio Therapeutics Inc.改為增資Taiwan Bio Holding LLC
條款:第17款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
Taiwan Bio Holding LLC
2.事實發生日:114/9/18~114/9/18
3.董事會通過日期: 民國114年9月18日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易單位數量:不適用
每單位價格:不適用
交易總金額:美金3,000千元(約新台幣91,770千元)
6.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
為本公司100%持股之子公司
7.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
9.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
10.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
11.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
本次投資金額為美金3,000千元(約新台幣91,770千元)
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
累積持有股數:不適用
累積持有金額:美金7,200千元(約新台幣220,248千元)
累積持有持股比例:100%
權利受限情形:無
15.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
總資產比例:34.84%
佔股東權益比例:50.03%
營運資金數額:545,276千元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
依據Singulera公司2025年之營運規劃需求,擬增加投資美國子公司300萬美元有其
合理性及必要性。
18.本次交易表示異議董事之意見:
無
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國114年9月18日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
現金增資
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
美元匯率30.59
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6892,2025-09-18 15:05:44)
台寶生醫(6892)|2025-09-18 15:03|台寶調整子公司持股結構以完備美國策略佈局
條款:第17款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
PhiBio Therapeutics Inc.,本公司100%持有之子公司
2.事實發生日:114/9/18~114/9/18
3.董事會通過日期: 民國114年9月18日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
本公司將以 PhiBio Therapeutics Inc.最近期財務報告之帳面價值(2025年6
月30日USD2,266千元)移轉予同為本公司100%之子公司Taiwan Bio Holding
LLC
6.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
Taiwan Bio Holding LLC,本公司100%持有之子公司
7.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
本交易為集團內持股架構調整
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
9.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
10.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
本交易為集團內持股架構調整,無處分損益
11.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依董事會決議後安排
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會,以帳面價值移轉股權,無處分損益
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
股權移轉後,本公司持股比例不變,權益未受限
15.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
占總資產比例:34.84%、占歸屬於母公司業主之權益比例:50.03%、
營運資金數額:545,276千元
16.經紀人及經紀費用:
無
17.取得或處分之具體目的或用途:
本公司目前於美國設有兩家100%持股之子公司,分別為PhiBio Therapeutics Inc.
(與哈佛大學共同研發「調節型 T 細胞」(以下稱 Treg)以治療自體免疫疾病)及
Taiwan Bio Holding(全資美國投資控股公司)。Taiwan Bio Holding已於2025年
9月完成對TRACT Therapeutics Inc.(併購後更名Singulera Therapeutics Inc.
)之100%股權收購,取得Treg新藥技術及其全球商業化完整權利。
本次完成美國子公司股權架構調整後,PhiBio將與Singulera進行合併,由Singulera
為存續公司。公司期望透過本次股權整併,有效整合Treg新藥研發資源,加速推動台美
兩地預防器官移植排斥反應的FDA臨床二期試驗、提升與哈佛大學之共同研發效率,並
進一步拓展Treg於自體免疫疾病之治療適應症,以全面提升公司整體價值。
18.本次交易表示異議董事之意見:
無
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6892,2025-09-18 15:03:29)
台寶生醫(6892)|2025-09-18 15:00|本公司自行撤回上櫃申請案,擬於明年重新申請掛牌
條款:第44款|事實發生日:2025-09-18|興櫃
1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
鑑於本公司於今年第三季併購美國TRACT Therapeutics Inc.(併購後更名
Singulera Therapeutics Inc.),取得調節型T細胞(Treg)全球完整權利,
並於台美兩地執行美國FDA臨床二期,公司新藥開發與策略重心已自原先間
葉幹細胞(MSC)產品「於亞太地區發展」轉為以調節型T細胞(Treg)
「走向全球市場」。因應調整後策略定位與全球佈局成果,為展現公司之
真實價值,選擇適當時機重新申請掛牌,於今日自行撤回股票上櫃申請案件。
6.因應措施:
(1)盡速完成公司最具市場性的調節型T細胞(Treg)FDA二期臨床試驗,並持
續進行與哈佛大學、西北大學等美國學研機構合作,完備Treg新藥產品管
線,以展現公司最大價值。
(2)持續推動間葉幹細胞新藥(Chondrochymal)治療退化性關節炎三期臨床試
驗,並透過國際合作以佈局藥證及市場。
(3)選擇適當時機重新申請掛牌,目標於明年度完成。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司所有營運活動均照常進行,財務及業務狀況亦無異常,故此案對本公
司財務及業務並無重大影響。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6892,2025-09-18 15:00:22)
國光生(4142)|2025-09-18 13:46|公告本公司法人董事改派代表人
條款:第6款|事實發生日:2025-09-18|上市
1.發生變動日期:114/09/18
2.法人名稱:行政院國家發展基金管理會
3.舊任者姓名:曾美幸
4.舊任者簡歷:行政院國家發展基金管理會業務組組長
5.新任者姓名:楊晴雯
6.新任者簡歷:中華經濟研究院經濟展望中心助研究員兼副主任
7.異動原因:改派
8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):114/06/26~117/06/25
9.新任生效日期:114/09/18
10.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4142,2025-09-18 13:46:51)
康霈*(6919)|2025-09-18 00:56|本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請,美國FDA已核准執行。(更新說明預計收案時程)
條款:第51款|事實發生日:2025-09-18|上市
1.事實發生日:114/09/18
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲主管機關要求,針對本公司114年7月28日發布之重大訊息「本公司新
藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301
(SUPREME-01)臨床試驗申請,美國FDA已核准執行。」內容,更新預計開始收案
時程及相關說明。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301
(SUPREME-01)臨床試驗案,因優化AFRS (Abdominal Fat Rating Scale)量表,預
計將收案時間遞延之說明如下:
1.本公司於114/6/27向美國FDA申請送件CBL-514之三期樞紐試驗CBL-0301之IND,
自送件申請日起,至IND核准114/7/28之法定審查期間,並無收到FDA對本試驗
的任何意見,依照FDA相關法規即代表FDA已核准臨床試驗執行,並已可以開始
收案。實際上,本公司已陸續完成數家臨床試驗中心的收案準備工作。
2.惟本公司於8月底收到FDA對本公司Type C meeting提問的書面回覆有關於AFRS
量表的建議,內容僅提到針對AFRS量表(Scale)要再進行一項確效研究(問卷訪
談),本公司研發團隊隨即進行審慎評估與討論,以釐清FDA的建議,團隊判斷
FDA提出建議將AFRS量表優化(例如調整字體大小、替換用字,讓受試者更淺顯
易懂),有助於降低未來三期臨床試驗受試者使用此AFRS量表誤判之風險,並提
高未來產品核准上市的成功率。本公司遂於114/9/5決議先主動完成量表優化再
開始收案。
3.此AFRS量表優化建議,非屬強制要求,經本公司依據相關法令規定及本公司
內部控制準則判斷,因未涉三期臨床試驗設計變更,亦未有重大補件之情事,故
未以重大訊息發布之,僅於114/9/9法人說明會中更新預計時程。惟經主管機關
提醒,因114/7/28之重大訊息內容中有提及預計收案時程,故以本則補充及說明
相關時程。
4.本次AFRS量表優化,雖屬細節微調,仍須經過嚴謹的驗證流程(受試者訪談、
IRB 審核、國際PI訓練等),依據公司過往經驗,此流程約需半年。
5.此次AFRS量表優化僅影響收案開始時間,並無影響本公司已核准執行之三期
臨床試驗IND之試驗設計,後續取得臨床統計數據及新藥查驗登記審核(NDA)時
程將依實際進度進行。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6919,2025-09-18 00:56:59)
資料來源:公開資訊觀測站(MOPS)、臺灣證券交易所與證券櫃檯買賣中心開放資料。本頁由 Drugnews 事實帳本自動收錄,內容為公司原始公告,未經改寫;不構成投資、醫療或個股建議。機器可讀版本:/mcp/filings.json。