台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年11月19日

1.股東臨時會日期:114/11/19
2.重要決議事項:
(1)通過《關於續聘2025年度審計機構的議案》
3.其他應敘明事項:上述公告之詳細內容，請參閱上海證券交易所披露網站：
http://www.sse.com.cn/

1.事實發生日:114/11/19
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司之子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥
HND-039於美國時間114年11月18日經美國FDA通知，HND-039之新藥查驗登記申請(NDA)
進入實質審查，審查完成之目標日期為美國時間115年7月29日。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、本研發專案之相關資訊：
(一)研發新藥名稱或代號：HND-039。
(二)用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。
(三)預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
(四)目前進行中之研發階段：
1.提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)並進入實質
審查階段。
2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
1.預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct,
PDUFA），藥證最終核准時間取決於美國FDA之裁決，審查過程中若收到美國FDA有重大
影響之回覆，將依規定發布重大訊息。
2.預計應負擔之義務：無。
(六)市場現況：根據原專利藥廠113年年報刊載資訊，原廠藥於2024年之美國市場銷售
金額為17.98億美元。
二、藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之
時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎
判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/19
2.研發新藥名稱或代號:APC101。
3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於帶狀皰疹後神經痛。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。
(1)試驗計畫名稱：
A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
APC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。
(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。
(3)藥品名稱：APC101。
(4)適應症：帶狀皰疹後神經痛。
(5)預計納入人數：333人。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向澳洲TGA提出申請進行第二b/三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金
額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)全球的局部外用藥的疼痛治療(Topical Pain Relief)2025年市場達115.4億美元，
以年複合成長率5.8%的速度成長，到了2029年將成長到144.5億美元(Research
And Markets，2025)。全球的帶狀皰疹後神經痛(Postherpetic Neuralgia,PHN)
在2025年的市場為8.05億美元，到了2032年將達到12.51億美元的市場，以年複合
成長率6.5%的比例成長(Coherent Market Insights,2025)。目前被核准用於帶狀
皰疹後神經痛的口服藥物會導致中樞神經毒性強，病人的副作用大，尤其是老年人
難以持續使用，而外用劑型則有Lidocaine貼布，此產品不僅在治療帶狀皰疹後神
經痛有其療效，在其它疼痛治療(Off-label use)上亦有巨大的市場。
(2)APC101是局部麻醉藥噴霧劑，此產品是利用快乾薄膜的配方特色，使藥物快速進入
皮膚並維持在皮膚層間，因此能降低全身毒性及皮膚刺激性，並減少局部的接觸疼
痛。另一特點是APC101可以作用在頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等部位，方
便性更佳。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.董事會決議日期或發生變動日期:114/11/19
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長暨總經理
3.舊任者姓名:
董事長：台灣沁月股份有限公司代表人：詹富蕙
總經理：詹富蕙
4.舊任者簡歷:
董事長：詹富蕙/世基生物醫學股份有限公司董事長
總經理：詹富蕙/世基生物醫學股份有限公司總經理
5.新任者姓名:無
6.新任者簡歷:不適用
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:辭職
8.異動原因:辭職
9.新任生效日期:不適用
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)114/11/19收到詹富蕙董事長暨總經理因身體健康因素，預計於114年11月30日辭任
本公司董事長/總經理職務，未來仍繼續擔任本公司董事，持續協助公司。
(2)本公司將於近期董事會重新推選董事長與委任總經理案後，另行公告。

1.事實發生日:114/11/19
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630獲得韓國專利，
專利名稱:「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds
effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and
uses thereof)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲、日本、歐亞(8國)、
加拿大、南非、中華民國、馬來西亞、墨西哥、巴西、菲律賓專利，今又獲得
韓國專利，至今已獲得19國專利，目前尚有3國專利申請案正積極審核中。
二.本專利有效期限最多可至西元2041年。
三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成開放標示
臨床二期試驗兩劑量組共36名受試者，結果顯示服藥12週，在主要療效指標ALT
(美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標上，與未服藥前比較，呈現
極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。此結果亦在2024年10月獲得
《轉化醫學期刊》（Journal of Translational Medicine）接受發表，該期刊在
國際期刊排名（JCR）-醫學、研究與實驗類位列前11％。SNP-630亦已完成台灣臨床
一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。SNP-630
為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性
代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，
降低肝脂並改善脂肪肝發炎。
四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有
一治療藥品Rezdiffra(Resmetirom)及司美格魯(月太)(Semaglutide)近期被美國食品
和藥物管理局(FDA)核准。服用Resmetirom 80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用
100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與
肝臟(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，
但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然
無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的
影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的
高標準。而皮下注射Semaglutide 2.4毫克的治療組中僅有36.8%的患者肝纖維化
顯著改善，安慰劑組中有22.4%患者肝纖維化顯著改善;然而，真實世界數據分析指出
，僅約46%的患者能維持一年以上的用藥順從性，主要因噁心、嘔吐等腸胃道副作用
影響耐受性。整體而言，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的
Resmetirom或Semaglutide，抑或其他針對單一機轉的候選藥物，其臨床試驗相較
安慰劑組的組織學緩解比例均未不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一
治療標靶不太足夠。此結果顯示，單一標靶治療難以全面

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/11/21
1.召開法人說明會之日期：114/11/21
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明公司營運概況。
5.其他應敘明事項：無。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:114/11/19
2.公司名稱:英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:金管會為使國內資本市場與國際股票交易市場接軌，
並鼓勵國內新創事業的發展，多年前即已開放彈性面額制度，
使得各公司股票每股金額邁向多元化。為利投資人易於辨識，
對於採彈性面額之證券簡稱加註「*」。
考量公司創立初期股本規模較小，且能接觸的天使投資人或創投基金有限，
採用「彈性面額股票制度」能有效降低投資門檻，提高募資靈活性。
然股票面額為新台幣5元與大部分股票面額為新台幣10元不同，
故本公司每股盈餘、每股淨值、股數等資訊與其他公司並不具相同的計算方式，
投資人須注意其評價方式，作投資決策時更應仔細閱讀及使用其相關財務資訊。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:114/11/19
2.發生緣由:
一、本公司晚期大腸直腸癌(mCRC) 一/二期人體臨床試驗已陸續於114年7月、9月及
10月分別獲得美國、澳洲及台灣法規單位同意進行人體臨床試驗，先予敘明。
詳請參閱本公司114年7月28日、9月24日及10月23日重大訊息公告。
二、於今日收納首位受試者。本試驗為開放式、多國多中心試驗，使用本公司ABT-301
與抗PD-1抗體藥物及抗血管新生抑制劑三藥併用用於治療晚期大腸直腸癌患者，
這是對95%晚期大腸直腸癌患者的突破性療法(對免疫藥物不敏感族群)，本試驗將
評估探討安全性與療效。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ABT-301
二、用途：ABT-301為一小分子口服藥，組織蛋白去乙醯化(酉每)1/2/3抑制劑，在臨
床前動物試驗中觀察到ABT-301與免疫檢查點抑制劑及抗血管新生抑制劑共同使用
下，能有效提升腫瘤微環境中CD8+毒殺性T淋巴細胞的浸潤，並有效降低腫瘤微環
境中以及周邊血液中的單核性髓源抑制性細胞 (M-MDSCs)，具有抑制腫瘤生長的
潛力表現。
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗，二期臨床試驗，三期臨床試驗及新
藥查驗登記審核，同時積極尋找全球授權夥伴。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
一/二期人體臨床試驗，首位受試者於114/11/19入案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資
訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(1)預計完成時間：本項試驗規劃收案66人，預計2~3年內完成，實際收案時程將
依執行進度調整，並依法規及進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況：
(1)在晚期大腸直腸癌患者中，僅約5%具有高度微衛星不穩定性
（microsatellite instability-high, MSI-H）的患者可接受免疫檢查點抑制
劑（immune checkpoint inhibitors, ICIs），例如 PD-1 或 PD-L1 抗體藥
物的治療，進而有機會獲得良好的治療反應。其餘約95%的患者是屬於微衛星
穩定型（microsatellite stable, MSS），腫瘤的免疫微環境則不利於ICI發
揮作用，因而無法受惠於此類療法。因此本公司致力於讓更多病患受惠於ICI
，提升病患對於ICI的反應率，以滿足未被滿足的醫療需求。
(2)根據GlobalData資料庫，在全球八大市場(美國、中國、日本、法國、德國、
英國、西班牙、義大利)中，每年新增晚期大腸直腸癌病患(二線治療以上，
不帶有MSI-H)約371,000人，預估每年市場規模約為美金90億元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:114/11/19
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:114/4/1~114/9/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請創新板上市作業需求。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:114/11/19
5.意見類型:無保留意見
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/11/26
1.召開法人說明會之日期：114/11/26
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，說明本公司財務及業務狀況。
5.其他應敘明事項：無。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。