台灣上市櫃公司重大訊息｜2026年8月2日

1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、
輔料對照的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級
的有效性和安全性
b.試驗目的: 評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
d.藥品名稱: 「速必一」(ON101)香雷糖足膏
e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
f.評估指標:
主要評估指標: 16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全
癒合的受試者比率
g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
(B)主要及次要評估指標之統計結果本試驗共納入120人「速必一」(ON101)
組61人；輔料對照組59人。試驗分析結果顯示，ON101組之療效顯著優
於對照組；於8項困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組療效均顯著
優於對照組。經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效
的影響、不良事件發生率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，
安全性良好且符合預期。

主要療效指標：
16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，
達到統計顯著差異。
另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，
均呈現一致性顯著療效，優於對照組:
a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0%
(P =0.031)
b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%
(P =0.012)
c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9%
(P =0.010)
d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5%
(P =0.037)
e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%
(P =0.035)
f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1%
(P =0.013)
g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0%
(P =0.002)
h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5%
(P =0.001)

重要次要療效指標：
在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。
ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P= 0.021)，
達到統計顯著差異。

探索性指標：
評估治療期達到傷口完全癒合的受試者

1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足台灣與大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴
大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照
的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和
安全性
b.試驗目的:評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
d.藥品名稱:「速必一」(ON101)香雷糖足膏
e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
f.評估指標:
主要評估指標:16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比
率
g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
(B)主要及次要評估指標之統計結果
本試驗共納入120人 「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結
果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群敏感性分析，
ON101組療效均顯著優於對照組。
經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生
率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。
主要療效指標：
16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著
差異。
另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，均
呈現一致性顯著療效，優於對照組:
a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0% (P =0.031)
b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%
(P =0.012)
c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9% (P =0.010)
d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5% (P =0.037)
e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%
(P =0.035)
f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1% (P =0.013)
g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0% (P =0.002)
h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5% (P =0.001)
重要次要療效指標：
在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。
ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P =0.021) ，達到統計顯著
差異。
探索性指標：
評估治療期達到傷口

1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:
(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症
成人病人
(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
澳門藥物監督管理局已核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）
之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接受hydroxyurea
治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人病人。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
Besremi（ropeginterferon alfa-2b）將可於澳門依核准之新增適應症上市銷售。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球
增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門
約有1000名ET患者，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea,
HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准
「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾
素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括
美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已
獲衛福部核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發
性血小板過多症成人病人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: