台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年12月14日

1.事實發生日:114/12/14
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)補充114年12月12日之重大訊息。
(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑
150毫克藥證申覆審查申請。
(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到
FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。
(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150
毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審
查結果影響。
(E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣
TFDA核准，目前台康也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420 mg
的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg
Herwenda包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完
成藥品生產轉廠；歐盟EMA於114年9月9日至9月12日至本公司竹北廠
查廠，本公司並於11月26日收到GMP Certificate。一旦420mg包裝劑量
核准，Sandoz將在歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影
響。
(F)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進
行藥證核准前查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函
文審核完成回覆信函通知。
(G)審核完成回覆信函的主要內容:
i. 對於EG12014的臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
沒有提出任何有關之缺失改善意見。
ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品(Drug Product)生產
的缺失。這些缺失必須完全解決才會取得BLA的核准。
iii.然相關在審核時及查廠發現有關藥品生產的缺失，Sandoz於114年
11月28日及12月8日提交的補充文件及數據，FDA在12月11日發出的
審核完成回覆信函中也表明並未對此資料做任何的審核。
(H)本公司與Sandoz高層舉行會議討論以最短的時間提交申覆準備及最短
的審核時間為目標，除了立即準備CRL的回覆及FDA的會議，同時也將
與Sandoz商討是否同時啟動備份計畫Plan C的準備，以台耀化學之冷
凍乾燥充填廠進行申覆，因台耀化學之冷凍乾燥充填廠已完成420mg
與150mg益康平之確校生產，以及420mg益康平業已取得TFDA之核准
，而150mg益康平之充填廠之轉廠預計將於本年底提出。而台耀化學
之冷凍乾燥充填廠已經通過歐洲EMA之查廠，其所屬的另一條產線亦
通過FDA的查廠。
6.因應措施:
因應說明會之內容，發布重大訊息補充相關資訊。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/12
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:
本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)在美國多中心進行二
期臨床試驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，首位受試者完
成收案。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：NBM-BMX (專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)
二、試驗名稱：A Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety,
Efficacy and Pharmacokinetics of NBM-BMX in Patients with Metastatic
Uveal Melanoma
三、試驗目的：評估NBM-BMX治療轉移性葡萄膜黑色素瘤之受試者的安全性、療效及
藥物動力學的研究。
四、預計進行之所有研發階段:進行美國第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來
新藥查驗登記。
五、目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過
核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方
向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響之重大事件: 第二期臨床試驗首位受試者完成收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭
露。
六、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗於美國收案25人，預計2年內完成，惟實際時程將依執行
進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
七、市場現況:轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病。根據2025年4月Smart Insights
Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期
2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。
八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/12
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於2025年12月12日公告，已收到日本厚生
勞動省通知，指定OBP-301用於治療不適合根治性切除及化療食道癌患者的罕見疾
病再生醫療製品 (即孤兒藥指定) 。
對於被指定為罕見疾病再生醫學產品的項目，新藥開發數據將享有最長達10年的資
料保護期；於資料保護期內，主管機關不接受仿製藥的申請，因而具有獨家銷售的
地位。
OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月底
前向日本PMDA提出申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)OBP-301於114年11月21日公告之後續補充說明。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2730700/00.pdf

1.事實發生日:114/12/14
2.契約或承諾相對人:馬來西亞F公司
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:114/12/14-116/12/13
5.主要內容（解除者不適用）:
(1)本公司持有100%之子公司共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱”台灣共信”)
已於114/12/14達成協議並簽屬正式合約，與F公司簽訂「新加坡地區授權
及經銷協議書」，在新加坡地區的產品註冊申請、商業化權利之授權
及經銷等合作事宜，並於藥品上市核准後，由台灣共信銷售PTS302產品給F公司，
再由F公司擔任新加坡之經銷商。
(2)F公司前身為日本知名藥企在馬來西亞之子公司，已在馬來西亞深耕超過30年，
專注領域包括腫瘤科、胸腔呼吸科及泌尿科等，本公司期望與F公司的合作能
以馬來西亞為起點，目前延伸至汶萊、新加坡，未來將會擴展至其他東南亞國家。
6.限制條款（解除者不適用）:無。
7.承諾事項（解除者不適用）:無。
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無
9.對公司財務、業務之影響:對公司未來的財務及業務方面皆有正面助益。
10.具體目的:為加速PTS302產品國際市場之銷售布局。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)東南亞市場分析
(一)東南亞(代表國家有印尼、新加坡、泰國、菲律賓、越南、人馬來西亞、緬甸、
柬埔寨、汶萊、寮國) 人口約680萬人，而2022年約有115萬人罹患癌症，
而東南亞的GDP為3.8兆美元(2024年)GDP人民平均，新加坡最高$92900美元，
其次是汶萊$34900美元再來是馬來西亞$13100美元
依照2022年數據，每年約有185636人(約所有癌症的7.8%)，死亡率約166260人
(約所有癌症的10.9%)，肺癌是最常見的癌症之一
根據數據顯示，每10萬人有2.68位男性罹癌，每10萬有4.49女性罹癌
依照預測數據顯示，2025年約會有81219名男性，30109名女性罹患肺癌
(二)治療市場
東南亞整體抗癌藥市場（含肺癌治療）預估 2025 年約 24.5 億美元，
2030 年增至 34.4 億美元，年複合成長率約 7% 。
根據 Grand View Research，以泰國為例，2023 年其肺腺癌治療市場
約 3340 萬美元，預期到 2030 年將成長至 6980 萬美元，CAGR 約 11.1%
亞太地區肺癌治療市場規模由 2022 年約 37.78 億美元，2030 年預估可達
109.6 億美元，年複合成長率約 14.2% 。APAC 另有預測指出 2024 年肺癌
治療市場約 12.6 億美元，2029 年達 18.2 億美元，年 CAGR 約 7.7% 。
(2)合約中部分條款涉及合作各方的商業機密，恕無法揭露。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。