2026年9月7日,Drugnews 事實帳本收錄 12 則重大訊息,其中生技醫療 12 則。最新一則:合富-KY(4745)19:26 公告「代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告參加2026年上海轄區上市公司集體接待日暨中報業績說明會」。
生技醫療
合富-KY(4745)|2026-09-07 19:26|代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告參加2026年上海轄區上市公司集體接待日暨中報業績說明會
條款:第12款|事實發生日:2026-09-07|上櫃
1.發布財務業務資訊之日期及時間:115/09/07
2.發布財務業務資訊之地點:網絡會議
3.公開之財務、業務相關資訊:2026年半年度業績、公司治理、發展戰略及經營狀況
4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:不適用
5.其他應敘明事項:
召開時間:2026年09月16日(星期三)15:00-17:00
影音連結資訊:全景路演網站http://rs.p5w.net,以網絡互動方式召開
上述公告之詳細內容,請參閱上海證券交易所披露網站:http://www.sse.com.cn/
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2026-09-07 19:26:08)
漢達(6620)|2026-09-07 18:44|本公司董事會通過解除經理人競業禁止之限制案
條款:第21款|事實發生日:2026-09-07|上櫃
1.董事會決議日:115/09/07
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:Qiao Li/子公司營運長
3.許可從事競業行為之項目:杭州漢懋醫葯科技有限公司執行董事
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人之職務期間
5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果):經主席徵詢全體出席董事無異議照案
通過
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名
及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下請輸〝不適用〞):Qiao Li/子公司營運長
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:杭州漢懋醫葯科技有限公司執行董事
8.所擔任該大陸地區事業地址:浙江省杭州市拱墅區祥園路99號2號樓605室
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術
推廣;醫學研究和試驗發展(除人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用)、貨物
進出口。(除依法須經批准的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)
10.對本公司財務業務之影響程度:無
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6620,2026-09-07 18:44:48)
漢達(6620)|2026-09-07 18:44|公告本公司董事會決議買回庫藏股事宜
條款:第35款|事實發生日:2026-09-07|上櫃
1.董事會決議日期:115/09/07
2.買回股份目的:維護公司信用及股東權益
3.買回股份種類:普通股
4.買回股份總金額上限(元):3,496,279,112
5.預定買回之期間:115/09/08~115/11/07
6.預定買回之數量(股):3,000,000
7.買回區間價格(元):80.00~126.00,公司股價低於區間價格下限,將繼續買回
8.買回方式:自集中交易市場買回
9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):1.81
10.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):3,453,000
11.申報前五年內買回公司股份之情形:
(1)實際買回股份期間:115/04/20 ~ 115/06/16 、預定買回股數(股):4000000 、實際已買回
股數(股):4000000 、執行情形(實際已買回股數占預定買回股數%):100.00
(2)實際買回股份期間:115/02/25 ~ 115/03/31 、預定買回股數(股):2000000 、實際已買回
股數(股):2000000 、執行情形(實際已買回股數占預定買回股數%):100.00
12.已申報買回但未執行完畢之情形:
本公司114年度實施庫藏股計畫,為維護全體股東權益並兼顧市場機制,視股價變化及成交量狀況分批
買回,故未能執行完畢(實際買回數量達預計買回數量之73.8%),其餘各次均已執行完畢。
13.董事會決議買回股份之會議紀錄:
討論事項第一案
案由:本公司擬買回已發行普通股案,謹提請 討論。
說明:
(一)為維護公司信用及股東權益,依據證券交易法第28條之2第1項第3款及金融監督管理委員會發布
之「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」等相關規定,買回本公司股份。
(二)本次買回庫藏股之相關事項如下:
1、買回目的:為維護公司信用及股東權益所必要而買回,並辦理銷除股份。
2、買回股份種類:已發行之普通股。
3、買回股份總金額上限:依相關法令規定,買回股份總金額不超過保留盈餘加已實現之資本公積,
故上限為不超過新台幣3,231,006,563元整(已扣除本公司前各次買回股份金額265,272,549元)。
本次買回股份之所需金額上限為新台幣378,000,000元。
4、預定買回期間:自申報之即日起算二個月內執行完畢,預計自115年9月8日至115年11月7日。
5、預定買回數量:3,000仟股。
6、預定買回價格區間:每股新台幣80元至126元之間,惟當公司股價低於所定買回區間價格下限
時,公司仍可繼續執行買回股份。本公司業已委請第一金證券股份有限公司就本次買回股份價格出具
合理性評估意見請詳附件一。
7、買回方式:自集中交易市場買回。
8、申報時已持有本公司股份之數量:3,453,000股。
9、申報前五年內買回本公司股份之情形:請詳附件二。
10、已申報買回但未執行完畢之情形:本公司114年度實施庫藏股計畫,為維護全體股東權益並兼顧
市場機制,視股價變化及成交量狀況分批買回,故未能執行完畢(實際買回數量達預計買回數量之
73.8%),其餘各次均已執行完畢。
(三)本次擬買回股份總數占本公司已發行股份之1.81%,加計本公司前各次買回股份3,453,000股,
合計僅占本公司已發行股份之3.89%;且買回股份所需金額上限僅占本公司最近期財報流動資產之
9.06%,本公司董事會已考慮公司財務狀況,上述股份之買回並不影響本公司資本之維持。
(四)依據公司財務狀況,擬請董事會同意出具「不影響公司資本維持之聲明書」,請詳附件三。
(五)於相關法令許可範圍內,全權授權董事長
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6620,2026-09-07 18:44:12)
鼎晉生技(7876)|2026-09-07 18:12|OBI-858新型肉毒桿菌素二期重複劑量安全性臨床試驗分析成功達標
條款:第8款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.事實發生日:115/09/07
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:OBI-858 係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素,可用於美容及醫療用
途。鼎晉生技股份有限公司自主研發菌種生成之760kDa特殊分子量,已取得台灣、
美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、菲律賓
、越南、馬來西亞及新加坡等多國專利。
4.預計進行之所有研發階段:
(1)二期臨床試驗:劑量選擇(試驗結束,計畫書編號OBI-858-002)
(2)二期臨床試驗:重複劑量安全性(試驗結束,計畫書編號OBI-858-003)
(3)三期臨床試驗:兩項樞紐性試驗(執行中,OBI-858-004/005)
(4)新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
藥研發之重大事件:OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之重複劑量安全性
二期臨床試驗:本試驗主要目的為評估OBI-858重複施打之安全性與耐受性。試驗
結果顯示,OBI-858於一年重複施打期間具有良好安全性及耐受性,未發現新的安
全性訊號。免疫原性分析結果顯示,研究期間未觀察到持續性免疫反應,且未發現
抗體生成對療效或安全性造成影響。超過半數受試者於一年追蹤期間,僅需接受一
次或兩次治療,即可維持療效。本研究結果支持OBI-858後續臨床開發及新藥查驗
登記規劃。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依照計畫完成
OBI-858三期臨床試驗並申請新藥查驗登記。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司談判籌碼與投
資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
三期人體臨床試驗
(1)預計完成時間:預計2026年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發支出。
7.市場現況:依據研究機構Grand View Research 指出,2025年全球肉毒桿菌毒素市場
規模約為132億美元,並預計將自2026年起以年複合成長率 9.9%成長,至2033年達
279億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
來源:公開資訊觀測站重大訊息(7876,2026-09-07 18:12:08)
華上生醫(7427)|2026-09-07 17:20|因應本公司上櫃申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告
條款:第25款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:115/09/07
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:114/07/01-115/06/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由: 因應本公司申請上櫃需求
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期: 115/09/07
5.意見類型: 無保留意見
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(7427,2026-09-07 17:20:42)
普瑞博(6847)|2026-09-07 16:30|公告本公司115年第一次現金增資延長特定人繳款期限
條款:第44款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.事實發生日:115/09/07
2.公司名稱:普瑞博生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:為因應近期資本市場波動及給予特定人充裕作業準備時間,讓本次增資作業
順利進行之故,擬調整本次現金增資發行普通股之特定人繳款期間,其餘無變動。
6.因應措施:本公司115年第一次現金增資原訂定之特定人繳款期間為115年09月03日至
115年09月07日,延長繳款截止日至115年10月05日(週一)止。除延長特定人繳款期限
外,原股東繳款期限及現金增資發行條件等均維持不變。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次現金增資發行價格、發行股數、可認購股數、發行條件及方式、計畫項目、募
集金額、資金運用狀況或其他有關事項,如因法令變更、經主管機關修正、客觀環
境改變或其他事實需要須調整修正時,授權董事長視公司實際需要及市場狀況於法
令許可範圍內全權處理之。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6847,2026-09-07 16:30:15)
華宇藥(6621)|2026-09-07 16:12|本公司代理發言人、內部稽核主管、財務/會計主管異動
條款:第11款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):代理發言人、財務主管、內部稽核主管
2.發生變動日期:115/09/07
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
代理發言人:張珮珊/財務經理
財務/會計主管:張珮珊/財務經理
內部稽核主管:馬銘禪/稽核經理
4.新任者姓名、級職及簡歷:
代理發言人:馬銘禪/財務協理
財務/會計主管:馬銘禪/財務協理
內部稽核主管:李姵瑩/經理(代理)
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整。
6.異動原因:職務調整。
7.生效日期:115/09/07
8.其他應敘明事項:
經115年9月7日審計委員會審議通過後,提請董事會決議通過
財務/會計主管異動案。
內部稽核主管遺缺待補,待審計委員會審議通過,提報董事會
決議通過正式任命後另行公告。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6621,2026-09-07 16:12:28)
仁新*(6696)|2026-09-07 15:56|代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥LBS-008透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)(補充公告)
條款:第44款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.事實發生日:115/09/07
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明
事項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過
日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記
申請(NDA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:
子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先
驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申
請(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際審查時間及核准藥證與否以MHLW之正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(
Breakthrough Therapy Designation),同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士
S
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6696,2026-09-07 15:56:43)
保瑞(6472)|2026-09-07 14:54|(補充公告)公告本公司變更向關係人取得使用權資產
條款:第20款|事實發生日:2026-09-07|上市
1. 原公告日期:
113/12/18
2. 簡述原公告申報內容:
交易相對人:保盛藥業股份有限公司(本公司之關係人)
標的物之名稱:桃園市中壢區自強四路3-1號之建物及其附屬建物設備與
桃園市中壢區東園路17號之建物及其附屬建物設備
租賃面積:依合約約定之生產廠區租賃範圍
租金金額:每個月新台幣1,837,500元 (含稅)
使用權資產金額:約當新台幣97,792,940元
3. 變動緣由及主要內容:
交易相對人:保盛藥業股份有限公司(本公司之關係人)
標的物之名稱:桃園市中壢區復興里自強四路3之1號土地廠房及其附屬建物設備
租賃面積:依合約約定之生產廠區租賃範圍
租金金額:每個月新台幣597,450元(含稅)
使用權資產金額:約當新台幣22,452,650元(暫定)
4. 變動後對公司財務業務之影響:
不適用
5. 其他應敘明事項:
本次將依不動產處分之過戶完成日起正式生效
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6472,2026-09-07 14:54:11)
保瑞(6472)|2026-09-07 14:53|代重要子公司保盛藥業股份有限公司公告處分不動產。
條款:第20款|事實發生日:2026-09-07|上市
1.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地):
桃園市中壢區東園路17號之建物及其附屬建物設備
2.事實發生日:115/9/7~115/9/7
3.董事會通過日期: 民國115年9月7日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額:
(1)土地面積6,113.00平方公尺(折合1,849.18坪);
建物面積10,750.75平方公尺(折合3,252.10坪)。
(2)交易總金額:新台幣850,000,000元。
6.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關
係人者,得免揭露其姓名):
交易相對人:周加股份有限公司
其與公司之關係:非關係人
7.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之
所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期
及移轉金額:
不適用
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係
人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
9.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明
認列情形):
預計合併稅前處分利益新台幣1.14億元,
實際處分損益將依會計師查核為準。
10.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依不動產買賣契約書約定條件付款。
11.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及
決策單位:
(1)交易決定方式:議價。
(2)價格決定之參考依據:參考市場行情及不動產估價師
之估價報告。
(3)決策單位:董事會。
12.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:
(1)專業估價者事務所:戴德梁行不動產估價師事務所。
(2)估價金額:新台幣850,712,853元。
13.專業估價師姓名:
不動產估價師:胡純純。
14.專業估價師開業證書字號:
不動產估價師開業證書字號:(100)北市估字第000175號
15.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用
16.是否尚未取得估價報告:否或不適用
17.尚未取得估價報告之原因:
不適用
18.估價結果有重大差異時,其差異原因及會計師意見:
不適用
19.會計師事務所名稱:
不適用
20.會計師姓名:
不適用
21.會計師開業證書字號:
不適用
22.經紀人及經紀費用:
不適用
23.取得或處分之具體目的或用途:
活化資產及增加資金運用效益
24.本次交易表示異議之董事之意見:
不適用
25.本次交易為關係人交易:否
26.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國115年9月7日
27.本次交易係向關係人取得不動產或其使用權資產:否
28.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定
評估之價格:不適用
29.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十七條規
定評估之價格:不適用
30.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
31.其他敘明事項:
本次不動產處分案之交易契約包含五年回租之租賃契約,
併案授權董事長全權處理契約簽署事宜。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6472,2026-09-07 14:53:28)
仁新*(6696)|2026-09-07 09:06|代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥8LBS-00透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)
條款:第44款|事實發生日:2026-09-07|興櫃
1.事實發生日:115/09/07
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明
事項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過
日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登
記申請(NDA)。
6.因應措施:相關變更程序作業,授權董事長全權處理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008/Tinlarebant
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:
子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008,於115年9月7日透過日本先
驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申
請(NDA)。
並授予優先審查資格(Priority Review designation)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際審查時間及核准藥證與否以MHLW之正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為
乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少
年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見
疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6696,2026-09-07 09:06:39)
生華科(6492)|2026-09-07 06:07|生華科新藥CX-5461獲美國NCI贊助聯用國際製藥大廠賽諾菲及再生元製藥已上市免疫檢查點抑制劑Cemiplimab治療難治性微衛星穩定型結直腸癌人體試驗已成功收治首位患者。
條款:第53款|事實發生日:2026-08-19|上櫃
1.事實發生日:115/08/19
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 旨揭試驗之核准案業經本公司114年10月15日公告。此臨床試驗編號10716是由美國
國家衛生研究院(NIH)旗下的國家癌症研究所(NCI)資助,並依據 NCI 與本公司之間
的合作研究與開發協議(CRADA)進行;該試驗由 NCI 的實驗性治療臨床試驗網絡
(ETCTN)主導並執行。
(2) 微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)佔所有結直腸癌病例約 95%,然而針對此龐大病
患族群,目前仍缺乏具突破性的治療選擇。值得注意的是,MSS CRC在年輕族群的發生率
近年快速攀升,反映出高度未被滿足的醫療需求。多數患者即便接受免疫療法,療效仍
受限於低反應率與可能的抗藥性,加上治療成本與缺乏精準生物標誌物,使得臨床治療
策略面臨多重瓶頸,急需創新且機轉差異化的療法介入。
(3) 生華科 CX-5461為全球首創、具免疫微環境重塑能力的小分子新藥。其核心機制可
促進樹突細胞、自然殺手細胞及殺手T細胞深入腫瘤核心,有效提升腫瘤免疫活性,並誘
導持久免疫記憶,使腫瘤消失並降低復發風險。此特性為突破當前免疫檢查點抑制劑僅
約20%–30%有效的關鍵。尤其重要的是,CX-5461過往臨床試驗並未觀察到骨髓毒性,使
其具備與 PD-1等免疫療法 安全併用的優勢,有望提升實體腫瘤治療反應率、擴增現有
藥物適應症,並重新界定固態腫瘤免疫治療的可能性。
(4) 根據 Coherent Market Insights的最新預估,全球癌症免疫療法市場將於2025年突
破1,500 億美元,並以雙位數年複合成長率持續擴展,2035年更上看 3,000 億美元。在
此高速成長的市場中,「免疫組合療法」已成為國際藥廠佈局重點。生華科以 CX-5461
等差異化產品線切入此關鍵領域,並已與美國國家癌症研究所及多家國際大藥廠建立合
作關係,展現高度國際化潛力。
(5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹
慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一
定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6492,2026-09-07 06:07:52)
資料來源:公開資訊觀測站(MOPS)、臺灣證券交易所與證券櫃檯買賣中心開放資料。本頁由 Drugnews 事實帳本自動收錄,內容為公司原始公告,未經改寫;不構成投資、醫療或個股建議。機器可讀版本:/mcp/filings.json。