台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年5月21日

1.事實發生日:114/05/21
2.研發新藥名稱或代號:AJ201
3.用途:用於治療脊髓和延髓肌肉萎縮症（簡稱SBMA或甘迺迪氏症）
4.預計進行之所有研發階段:全球或區域性多國多中心樞紐性臨床試驗至新藥查驗登記
審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):Phase 1b/2a臨床試驗初步結果。
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項在脊髓和延髓肌肉萎縮症受試者中評估AJ201的安全性、
耐受性、藥物動力學及潛在藥效之隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床
試驗。
b.試驗目的：評估脊髓和延髓肌肉萎縮症患者服用AJ201之安全性、耐受性，並
收集以下資料，包括藥物動力學、藥效機轉及探索性臨床指標。
連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT05517603?term=AJ201&rank=1
c.試驗階段分級：為AJ201首次用於病患（first-in-patient）之Phase 1b/2a
臨床試驗。
d.藥品名稱：AJ201
e.宣稱適應症：脊髓和延髓肌肉萎縮症（簡稱SBMA或甘迺迪氏症）
f.評估指標:
(a)主要評估指標(安全性): 比較用藥組（AJ201）與對照組（安慰劑）在持續
給藥12週之受試者安全性耐受性，包括不良事件發生率、嚴重不良事件、
生命徵象/血檢/心電圖/理學檢查等的變化。
(b)次要評估指標: 比較用藥組（AJ201）與對照組（安慰劑）在持續給藥12週
之藥物動力學特性、骨骼肌中突變雄性激素受體的變化及Nrf2相關基因
定序分析。
(c)探索性指標；比較用藥組（AJ201）與對照組（安慰劑）在持續給藥12週之
探索性指標的變化，包括臨床指標SBMA功能評估分數(SBMAFRS)、六分鐘內
步行距離測試(6MWT)、生活品質指標及其他探索性生物標誌(如:CK等)。
g.試驗計畫受試者人數：
本試驗於美國6個醫學中心收案，共納入25位輕度至中度脊髓和延髓肌肉萎
縮症確診的受試者，並以3:1隨機分派至AJ201或安慰劑組別。
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義
本試驗全分析集群組(Full Analysis Set population; FAS population)臨床
統計結果及說明：
a.主要評估指標
AJ201展現一致的良好安全性，未發生與AJ201相關3級以上的不良事件或嚴重
不良事件，且耐受性良好。
b.次要評估指標
i) 本試驗中觀察到的AJ201藥物動力學特性與先前的臨床一期試驗一致。
ii) 本試驗透過分析骨骼肌肌肉活檢樣本檢測突變型雄性激素受體（mAR）量
，核內蛋白集中萃取的數據顯示出用藥組（AJ201）53% 受試者之骨骼肌
中突變雄性激素受體至少有降低50%，反之對照組（安慰劑）僅17%受試
者有同樣現象(P value>0.05)。
iii)用藥組（AJ201）骨骼肌之RNA定序結果顯示Nrf2相關的基因被活化，而
對照組（安慰劑）反之並無此活化現象 (P value<0.05)。
c.探索性指標
依據自然病程(natural history) 的研究(Huggett et al., 2024)，

1.董事會、股東會決議或公司決定日期:114/05/21
2.除權、息類別（請填入「除權」、「除息」或「除權息」）:除息
3.普通股發放股利種類及金額:普通股現金股利NT$858,000,000元
4.除權（息）交易日:114/06/12
5.最後過戶日:114/06/15
6.停止過戶起始日期:114/06/16
7.停止過戶截止日期:114/06/20
8.除權（息）基準日:114/06/20
9.債券最後申請轉換日期:不適用
10.債券停止轉換起始日期:不適用
11.債券停止轉換截止日期:不適用
12.普通股現金股利發放日期:114/07/10
13.其他應敘明事項:
(1)現金股利以匯款或掛號郵寄支票方式發放。
(2)凡持有本公司股票而尚未辦理過戶之股東，因最後過戶日114年6月15日適逢星期
例假日，請於民國114年6月13日(星期五)下午5時前親臨本公司股務代理機構「凱基
證券股份有限公司股務代理部」(台北市重慶南路一段二號五樓)，辦理過戶手續，掛
號郵寄者以民國114年6月15日(最後過戶日)郵戳日期為憑。郵寄地址：台北北門郵局
第11973號信箱，電話：02-2389-2999。

1.股東常會日期:114/05/21
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司一一三年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
通過承認本公司一一三年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:無。
7.其他應敘明事項:無。

1.股東常會日期:114/05/21
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認113年度盈餘分配案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂公司章程。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認113年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:無。
7.其他應敘明事項:無。