台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年5月19日

1.事實發生日:114/05/19
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-SJP
3.用途:
(1)治療乾燥症病人之角膜破損
(2)請直接提供(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
連結網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
4.預計進行之所有研發階段:第二／三期臨床試驗，新藥查驗登記審核（NDA）。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
（1）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥SHJ002核酸眼藥水用於治療乾燥症病人之眼角膜破損之臨床二期試驗，
取得統計結果，其試驗主要療效指標達到顯著統計有效意義 （p<0.001）。
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）用於乾燥症病人之角膜破損的臨床
試驗。
b.試驗目地：探索無防腐劑試驗眼藥水（SHJ002）與對照品用於乾燥症病人之角膜
破損的療效和安全性。
c.試驗階段分級：二期臨床實驗
d.藥品名稱：SHJ002
e.宣稱適應症：乾燥症病人之角膜破損
f.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗，用於治療乾燥症病人
之角膜破損病患。受試者接受SHJ002或安慰劑眼滴劑，一天2次，連續點藥 12週。
g.試驗計畫受試者收納人數：預計收納不超過122人，實際收納116人
B. 主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不
限於是否達成統計上顯著結果）：
主要療效評估指標之統計結果：
受試者完成12週治療後, 角膜螢光染色評估試驗結果顯示受試者使用SHJ002治療後，
分析所有受試者族群（full analysis set, FAS）角膜螢光染色改善程度為 -2.55，
安慰劑組為 -0.37，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.18分，療效達到
統計上顯著差異（p<0.001）。
此外，若僅分析遵循研究方案族群(per-protocol, PP) 角膜螢光染色改善程度
為 -2.66，安慰劑組為 -0.32，實驗組角膜螢光染色改善分數高於安慰劑組達 -2.34分
，療效同樣達到統計上顯著差異（p<0.001）。
次要療效指標尚待統計分析驗證中，待分析結果完成後將另行公告。
註：「單一臨床試驗結果 （包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是否達顯著
意義 ），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。」
（2）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上
顯著意義 或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
（3）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估中
（4）已投入之累積研發費用：
考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
a.預計完成時間：本公司預計於2026年上半年與FDA進行EOP2法規會議，
惟實際時程將依執行進度調整。
b.預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球約有1%的人口患有反覆性眼角膜破損，因此同為眼科常見的疾病。
目前醫界對眼角膜

1.股東會決議日:114/05/19
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
法人董事：安富大健康二號有限合夥 代表人：林庭寬
3.許可從事競業行為之項目:
法人董事：安富大健康二號有限合夥
鳴醫股份有限公司 法人董事
HanchorBio Inc. 法人董事
寵物百分百股份有限公司 法人董事
Elixiron Immunotherapeutics (Cayman) Limited 法人董事
法人董事代表人：林庭寬
安富資本股份有限公司 協理
康百事生物資訊股份有限公司 董事
鳴醫股份有限公司 董事
宜蘊生醫股份有限公司 監察人
4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
經114年股東常會決議，以代表已發行股份總數過半數股東之出席，
出席股東表決權三分之二以上之同意通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之
營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無

1.發生變動日期:114/05/19
2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、
自然人董事或自然人監察人）:法人董事
3.舊任者職稱及姓名:
董事：李志剛
4.舊任者簡歷:中央再保險股份有限公司/理賠部經理
5.新任者職稱及姓名:
法人董事：安富大健康二號有限合夥 代表人：林庭寬
6.新任者簡歷:
安富資本(股)公司投資部協理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:
新任
8.異動原因:補選一席董事
9.新任者選任時持股數:
安富大健康二號有限合夥 代表人：林庭寬 7,649,912股
10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）: 114/05/19～115/12/26
11.新任生效日期:114/05/19
12.同任期董事變動比率:1/7
13.同任期獨立董事變動比率:不適用
14.同任期監察人變動比率:不適用
15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否
16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.股東會日期:114/05/19
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:
承認本公司113年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:
通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:
承認113年度營業報告書及財務報表案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:
補選一席董事案。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過本公司擬辦理私募現金增資發行普通股案。
(2)通過本公司擬辦理發行「限制員工權利新股」案。
(3)通過解除新任董事及其代表人競業行為之限制案。
7.其他應敘明事項:無

1.股東會日期:114/05/19
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認113年度虧損撥補案
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂公司章程案
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認113年度營業報告書及財務報表案
5.重要決議事項四、董監事選舉:無
6.重要決議事項五、其他事項:無
7.其他應敘明事項:無