Drugnews|藥時事

台灣上市櫃公司重大訊息|2025年10月8日

2025年10月8日,Drugnews 事實帳本收錄 9 則重大訊息,其中生技醫療 9 則。最新一則:益安(6499)22:12 公告「Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准,為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置」。

生技醫療

益安(6499)|2025-10-08 22:12|Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA 510(k)核准,為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置

條款:第10款|事實發生日:2025-10-08|上櫃

1.事實發生日:114/10/08
2.研發新藥名稱或代號:
Urocross Retrieval Sheath (Prodeon Urethral Sheath System)
3.用途:
Urocross Retrieval Sheath為 Urocross Expander System 之配套取出裝置,設
計可搭配標準軟式膀胱鏡使用,用於植入物放置六個月後將其安全取出。該裝置
亦可用於泌尿科內視鏡手術治療尿路結石或其他泌尿科相關疾病時,建立通道做
為操作通路。
(註:Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統,應用於改善良性
攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式,將植
入物置入攝護腺尿道區域,以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。放置六個月
後,利用上述Retrieval Sheath取出,以避免患者體內留存永久性植入
物。)
4.預計進行之所有研發階段:
Urocross Retrieval Sheath做為Urocross Expander System之配套取出裝置,分
別取得單獨之510(k),將搭配主系統Urocross Expander System上市使用。如原
先溝通,主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季正式向美國FDA提
交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:Urocross Retrieval Sheath取出裝置獲美國FDA
510(k)核准,為Urocross Expander System首款獲准之搭配裝置
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
額且為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:搭配之主系統Urocross Expander System預計於2025年第四季
正式向美國FDA提交產品上市申請,目前進度按原先規畫進行中。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高;美國單一市場BPH患者即達4,000萬
人,未來隨著人口結構趨向老齡化,預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調
機構Grand View Research於2023年出具之研調報告,全球治療BPH醫材市場於
2022年達14.2億美元,預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率
8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次公告內容為主系統搭配之取出裝置(Urocross Retrieval Sheath)率先取得

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6499,2025-10-08 22:12:57)

金萬林-創(6645)|2025-10-08 18:37|公告本公司初次申請股票創新板上市時所出具之承諾事項暨其後續執行情形

條款:第51款|事實發生日:2025-10-08|上市

1.事實發生日:114/10/08
2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
依據臺灣證券交易所股份有限公司112年9月28日臺證上二字第1121703609號函辦理
公告本公司初次申請股票創新板上市時所出具之承諾事項截至114年度第3季執行情形。
本公司初次申請股票創新板上市時,依臺灣證券交易所股份有限公司之要求,出具
承諾事項如下:
一、於公開說明書特別記載事項乙節中揭露以下事項:
1.公司持續開發基因及代謝體檢測分析服務,請說明關鍵核心技術、同業競爭、
未來發展策略暨風險因應措施。
2.最近二年度受惠新冠疫情試劑及檢測收入顯著成長,公司始轉虧為盈,惟疫情
趨緩,請說明未來如何維持營運動能?
3.進貨集中於前兩大供應商之合理性、必要性、營運風險及因應措施。
二、本公司兼任員工之董事、經理人暨核心技術人員於上市買賣開始日前已取得員工
認股權憑證者,於達可執行轉換權利並行使轉換之普通股,應依有價證券上市審
查準則第三十五規定提交集中保管。
三、於公開說明書封面以顯著之字體註明「本公司係依上市審查準則第二十九條第一
項之規定申請股票在創新板上市之公司,並未被要求獲利之上市條件,所營具有
相當之風險性,僅限符合資格之合格投資人買賣,請投資人特別注意」及「本公司
於掛牌上市年度及其後三個會計年度內,繼續委任主辦證券承銷商協助本公司遵
循中華民國證券法令、臺灣證券交易所章則暨公告事項及上市契約等規章規範;
如上市掛牌期間發生與主辦證券承銷商終止委任關係時,應於終止委任生效日起
一個月內委任其他證券承銷商繼任。
四、公司承諾於上市後次一年度之三個會計年度,於檢送書面年報時,一併於本公司
指定之網際網路資訊申報系統公開及以書面申報前一年度會計師專案審查報告。
6.因應措施:
一、已於上市前公開承銷暨股票初次上市用之公開說明書之特別記載事項乙節中揭露。
二、本公司兼任員工之董事、經理人暨核心技術人員於113年9月3日有進行認股權轉換
之情事,各該人員已將轉換之股份送交強制集保。
三、已於上市前公開承銷暨股票初次上市用之公開說明書之封面註明;另本公司亦已
依承諾事項與主辦證券承銷商簽立證券法規遵循輔導契約。
四、本公司已依承諾事項檢送並申報113年度會計師專案審查報告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6645,2025-10-08 18:37:41)

葡萄王(1707)|2025-10-08 18:32|代本公司重要子公司葡眾企業股份有限公司說明資安事件

條款:第26款|事實發生日:2025-10-08|上市

1.事實發生日:114/10/08
2.發生緣由:匿名網路勒贖信件
3.處理過程:葡眾公司接獲匿名網路勒贖信件後,已到警局報案,未來將全力
配合偵辦,並啟動相關資安應變機制,全面檢視資安系統與加強相關防護。
4.預計可能損失或影響:尚在清查中,目前主要系統未被入侵,對葡眾公司營運
尚無重大影響。
5.可能獲得保險理賠之金額:不適用
6.改善情形及未來因應措施:葡眾公司全力配合警局追查事件及釐清原因,全面性
檢視系統安全,並加強系統的監控與防護,以提升及強化資安保護及資訊安全。
7.其他應敘明事項:無

來源:公開資訊觀測站重大訊息(1707,2025-10-08 18:32:51)

益得(6461)|2025-10-08 17:03|公告本公司註銷限制員工權利新股減資變更登記完成

條款:第36款|事實發生日:2025-10-08|上櫃

1.主管機關核准減資日期:114/10/01
2.辦理資本變更登記完成日期:114/10/01
3.對財務報告之影響(含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響):
(1)減資前本公司實收資本額為新台幣1,629,240,000元,流通在外股數為
162,924,000股,每股淨值為新台幣6.95元。
(2)本次註銷減資新台幣50,000元(5,000股)。
(3)減資後本公司實收資本額為新台幣1,629,190,000元,流通在外股數為
162,919,000股,每股淨值為新台幣6.95元。
(4)上述每股淨值係依最近一期(114年第2季)會計師核閱之財務報告為計算基礎。
4.預計換股作業計畫:不適用。
5.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數:不適用。
6.預計減資新股上櫃後之上櫃普通股股數占已發行普通股比率
(減資後上櫃普通股股數/減資後已發行普通股股數):不適用。
7.前二項預計減資後上櫃普通股股數未達500萬股且未達25%者,
請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用。
8.其他應敘明事項:本公司於114/10/07接獲主管機關減資變更登記核准函。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6461,2025-10-08 17:03:21)

亞果生醫(6748)|2025-10-08 16:49|公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股(補充發行價格資訊)

條款:第9款|事實發生日:2025-10-08|興櫃

1.董事會決議日期:114/10/08
2.增資資金來源:現金增資發行普通股
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):普通股10,000,000股
4.每股面額:10元。
5.發行總金額:新台幣100,000,000元。
6.發行價格:暫訂每股發行價格為新台幣55元。實際發行價格及發行條件擬授權董事
長依上開價格、相關法令規定及視市場狀況訂定之。(補充資訊)
7.員工認購股數或配發金額:發行股份總數之15%,計1,500,000股。
8.公開銷售股數:不適用。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
發行股份總數之85%,計8,500,000股,由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比
例認購,每仟股得認購138.8476021股。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
認購不足一股之畸零股,得由股東自停止過戶日起五日內逕向本公司股務代理機構
凱基證券(股)公司辦理,原股東及員工放棄認購或拼湊不足一股之畸零股,擬授權董
事長洽特定人按認購價格認購之。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
本公司已於114年8月12日公告董事會決議辦理現金增資發行新股。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6748,2025-10-08 16:49:45)

列特博(7725)|2025-10-08 16:25|公告本公司一年內累積處分同一有價證券達實收資本額百分之二十

條款:第17款|事實發生日:2025-10-08|興櫃

1.證券名稱:
(2330)台灣積體電路製造股份有限公司普通股
2.交易日期:114/3/27~114/10/8
3.董事會通過日期: 不適用
4.其他核決日期:
核決層級:董事長核決
民國114年10月8日
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易數量:136仟股
每股平均價格:新台幣966.94元
交易總金額:新台幣131,504仟元
6.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用):
處分利益新台幣7,113仟元
7.與交易標的公司之關係:
無
8.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
累積持有數量:0股
累積持有金額:新台幣0元
累積持股比例:0%
權利受限情形:不適用
9.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投
資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例
暨最近期財務報表中營運資金數額:
占總資產比例:14.29%
占歸屬母公司業主之權益比例:15.12%
最近財務報表中營運資金:新台幣836,820仟元
10.取得或處分之具體目的:
財務投資
11.本次交易表示異議董事之意見:
無
12.本次交易為關係人交易:
否
13.交易相對人及其與公司之關係:
不適用
14.監察人承認或審計委員會同意日期:
不適用
15.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
16.其他敘明事項:
無

來源:公開資訊觀測站重大訊息(7725,2025-10-08 16:25:22)

泰宗(4169)|2025-10-08 16:03|公告本公司取得會計師內部控制制度專案審查確信報告

條款:第25款|事實發生日:2025-10-08|上市

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:114/10/08
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:113/07/01~114/06/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上市作業需求
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:114/10/08
5.意見類型:無保留意見。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱,路徑為:公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4169,2025-10-08 16:03:12)

訊聯(1784)|2025-10-08 15:27|衛福部核准本公司與佑民醫療社團法人佑民醫院合作之自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損計畫

條款:第53款|事實發生日:2025-10-08|上櫃

1.事實發生日:114/10/08
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司GTP實驗室之細胞製備場所,為佑民醫療社團法人佑民醫院(以下簡稱:佑民醫
院)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定,向衛福部申請
自體脂肪幹細胞治療「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療施行計畫之細胞製
備場所,已獲衛福部函覆認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所符合人體細胞組織優良
操作規範(GTP)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)佑民醫院申請之前項計畫經許可事項如下:
A.細胞治療技術項目:自體脂肪幹細胞治療
B.適應症:退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
C.細胞製備場所:訊聯生物科技股份有限公司GTP實驗室
D.計畫效期:至115年5月3日止。
(2)本次取得衛福部認可後,本公司GTP細胞製備場所可以與佑民醫院合作提供民眾「自
體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療服務。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(1784,2025-10-08 15:27:46)

昱展新藥(6785)|2025-10-08 14:11|本公司因近期股(債)價價格異常,應櫃買中心要求公布相關資訊,以利投資人區別暸解。

條款:第53款|事實發生日:2025-10-08|上櫃

1.事實發生日:114/10/08
2.發生緣由:依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心通知辦理。
3.財務業務資訊:
(一)最近一月單月(自結數註1)
114年8月 / 113年8月 / 與去年同期之增減%
----------- --------- -------------------
營業收入(百萬元) 0 0 NA
稅前淨利(百萬元) 6.18 -3.03 -301.97%
本期淨利(百萬元) 6.18 -3.03 -301.97%
每股盈餘(元) 0.09 -0.05 -301.97%

(二)單季(查核數註2)
114年第2季 / 113年第2季 / 與去年同期之增減%
------------ --------- -------------------
營業收入(百萬元) 1.25 0 NA
稅前淨利(百萬元) -37.55 8.15 -560.73%
本期淨利(百萬元) -25.06 -3.54 607.21%
每股盈餘(元) -0.38 -0.05 607.21%
(三) 最近四季累計(查核數)
113年第3季至114年第2季
------------------------
營業收入(百萬元) 7.07
稅前淨利(百萬元) -31.17
本期淨利(百萬元) -17.49
每股盈餘(元) -0.26
4.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序 」第4條所列重大訊息之情事(如
「有」,請說明):無。
5.有無「財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心對有價證券上櫃公司
重大訊息之查證暨公開處理程序」第11條所列重大訊息說明記者會
之情事:無。
6.其他應敘明事項:
註1:以上114年8月及去年同期比較數之財務資料係本公司採IFRS會計準則編製之
合併自結數,未經會計師查核(閱),僅供投資人參考。
註2:最近一季114年第2季係指單季數字,非為最近財務報告中之累計數字,且係
本公司採IFRS下編製之合併數,業經會計師查核(閱),僅供投資人參考。
註3:最近四季累計係本公司113年第3季至114年第2季採IFRS編製之合併數,業經
會計師查核(閱),僅供投資人參考。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6785,2025-10-08 14:11:25)

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資料來源:公開資訊觀測站(MOPS)、臺灣證券交易所與證券櫃檯買賣中心開放資料。本頁由 Drugnews 事實帳本自動收錄,內容為公司原始公告,未經改寫;不構成投資、醫療或個股建議。機器可讀版本:/mcp/filings.json。