Drugnews|藥時事

台灣上市櫃公司重大訊息|2025年12月2日

2025年12月2日,Drugnews 事實帳本收錄 18 則重大訊息,其中生技醫療 18 則。最新一則:合富-KY(4745)22:00 公告「代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告召開2025年第二次臨時股東會相關事宜」。

生技醫療

合富-KY(4745)|2025-12-02 22:00|代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告召開2025年第二次臨時股東會相關事宜

條款:第17款|事實發生日:2025-12-02|上櫃

1.董事會決議日期:114/12/02
2.股東臨時會召開日期:114/12/19
3.股東臨時會召開地點:上海市徐匯區虹漕路456號光啟大樓20樓會議室
4.召集事由一、報告事項:無
5.召集事由二、承認事項:無
6.召集事由三、討論事項:
(1)關於全資子公司向關聯方銷售設備的日常關聯交易議案
7.召集事由四、選舉事項:無
8.召集事由五、其他議案:無
9.召集事由六、臨時動議:無
10.停止過戶起始日期:NA
11.停止過戶截止日期:NA
12.其他應敘明事項:上述公告之詳細內容,請參閱上海證券交易所披露網站:
http://www.sse.com.cn/

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2025-12-02 22:00:28)

合富-KY(4745)|2025-12-02 22:00|代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告董事會通過各項議案

條款:第53款|事實發生日:2025-12-02|上櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.公司名稱:合富(中國)醫療科技股份有限公司,以下簡稱:合富(中國)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:合富(中國)為本公司持股55.00%之轉投資公司
5.發生緣由:代重要子公司合富(中國)公告董事會通過各項議案
1、審議《關於全資子公司向關聯方銷售設備的日常關聯交易議案》;
2、審議《關於提請召開公司2025年第二次臨時股東會》
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):上述公告之詳細內容,
請參閱上海證券交易所披露網站:http://www.sse.com.cn/

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2025-12-02 22:00:12)

晶鑽生醫(6815)|2025-12-02 18:26|本公司受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」

條款:第30款|事實發生日:2025-12-05|興櫃

符合條款第XX款:30
事實發生日:114/12/05
1.召開法人說明會之日期:114/12/05
2.召開法人說明會之時間:15 時 20 分
3.召開法人說明會之地點:犇亞會議中心(台北市松山區復興北路99號15樓)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」,說明本公司營運概況與未來展望。
5.其他應敘明事項:無。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6815,2025-12-02 18:26:42)

水星生醫*(6932)|2025-12-02 18:04|公告本公司第二次實施庫藏股期間屆滿及執行情形

條款:第41款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.原預定買回股份總金額上限(元):新台幣42,840,000元
2.原預定買回之期間:114/10/03~114/12/02
3.原預定買回之數量(股):4,000,000股
4.原預定買回區間價格(元):每股新台幣3.50元至10.71元之間,若公司股價低於區
間價格下限,將持續買回庫藏股。
5.本次實際買回期間:114/10/03~114/12/02
6.本次已買回股份數量(股):1,405,000股
7.本次已買回股份總金額(元):新台幣8,561,117元
8.本次平均每股買回價格(元):新台幣6.09元
9.累積已持有自己公司股份數量(股):4,944,000股
10.累積已持有自己公司股份數量占公司已發行股份總數之比率(%):1.16%
11.本次未執行完畢之原因:主係執行之部分期間股價已高於可買回價格上限,另在
激勵員工及兼顧市場機制下,故未執行完畢。
12.其他應敘明事項:本次已買回總金額及平均每股買回價格係包含券商手續費。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6932,2025-12-02 18:04:41)

皇將(4744)|2025-12-02 18:03|公告本公司接獲臺灣臺中地方法院民事判決

條款:第2款|事實發生日:2025-12-02|上櫃

1.法律事件之當事人:
原告:楊建夫(楊芥夫)
被告:皇將科技股份有限公司及前負責人楊勝輝
2.法律事件之法院名稱或處分機關:臺灣臺中地方法院
3.法律事件之相關文書案號:112年度重訴字第628號
4.事實發生日:114/12/02
5.發生原委(含爭訟標的):
(1)本案涉及時任公司主管職務之楊建夫(楊芥夫)先生及前法定代理人楊勝輝先生
分別於民國九十七年九月二十三日及民國九十七年十月二十四日所訂立之買賣合約書及
合作開發合約書。雙方就契約履行情形之認定產生爭議,原告並據此對本公司及楊勝輝
先生提起請求。
(2)判決結果:本公司與楊勝輝先生應連帶給付原告美金232萬8309元,及自民國107年9月
6日起至清償日止,按年息計算5%利息;訴訟費用由本公司與楊勝輝先生連帶負擔百分之
99,其餘原告付擔。
6.處理過程:
本公司已委任律師辦理相關法律程序,並將依法提起上訴。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
(1)本案屬歷史案件,與本公司現行營運無涉。
(2)本公司財務及業務運作正常,並無重大影響。
8.因應措施及改善情形:為捍衛公司名譽與全體股東權益,本公司已取得與案件相關之資
料,並將依相關程序提出上訴及必要因應。
9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對
股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4744,2025-12-02 18:03:54)

合富-KY(4745)|2025-12-02 18:01|公告本公司受邀參加宏遠證券舉辦之線上法人說明會

條款:第12款|事實發生日:2025-12-05|上櫃

符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:114/12/05
1.召開法人說明會之日期:114/12/05
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:線上法人說明會
4.法人說明會擇要訊息:合富-KY受邀參加宏遠證券舉辦之線上法人說明會,說明營運概況。
報名請洽宏遠證券 王小姐
連絡電話:02-2700-8899#2179
電子郵件:michelle.wang@honsec.com.tw
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2025-12-02 18:01:58)

美時(1795)|2025-12-02 17:34|(補充公告)代子公司Lotus US Financing S.a.r.l.公告現金增資

條款:第11款|事實發生日:2025-11-27|上市

1.董事會決議日期:114/11/27
2.增資資金來源:現金增資
3.是否採總括申報發行新股(是,請併敘明預定發行期間/否):否
4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資,發行股數則不含配發給員工部分):
發行總金額:美金658,000,000元;發行股數:65,800,000,000股
5.採總括申報發行新股案件,本次發行金額及股數:不適用
6.採總括申報發行新股案件,本次發行後,剩餘之金額及股數餘額:不適用
7.每股面額:美金0.01元
8.發行價格:美金0.01元/股
9.員工認購股數或配發金額:不適用
10.公開銷售股數:不適用
11.原股東認購或無償配發比例:100%
12.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
13.本次發行新股之權利義務:與原有股份相同
14.本次增資資金用途:投資並取得New Alvogen Group Holding, Inc.全數股權
15.其他應敘明事項:1. 本次增資總額係包含母公司美時化學製藥股份有限公司將其持有
之New Alvogen Group Holding, Inc.特別股以實物出資之方式增資美金119,000,000元
2. 補充說明:
1. 前述公告日期為本公司之內部決議日;董事會已於臺灣時間114年12月2日
決議竣事(盧森堡時間為114年12月1日)。
2. 本次現金增資實際金額為美金389,795,966.35元,後續增資將依公司資金需求狀況呈
請董事會核准。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(1795,2025-12-02 17:34:01)

美時(1795)|2025-12-02 17:33|(補充公告)代盧森堡子公司Lotus US Financing S.à.r.l.公告實物增資取得有價證券

條款:第20款|事實發生日:2025-11-27|上市

1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):
母公司美時化學製藥股份有限公司將其持有之New Alvogen Group Holding, Inc.
特別股股權以實物出資之方式增資本公司。
特別股股息:發行後3年內年利率不低於18%
轉換權:特別股持有人得隨時按每股美金3,356元之價格將投資本金加計應得股息
轉換為普通股。
2.事實發生日:114/11/27~114/11/27
3.董事會通過日期: 民國114年11月27日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
交易單位數量:55,000 股
每單位價格:美金2,163.64 元
交易總金額:美金119,000,000元
6.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之
關係人者,得免揭露其姓名):
交易相對人: 美時化學製藥股份有限公司
與本公司之關係:本公司之母公司。
7.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
選定關係人為交易對象之原因:不適用。
母公司美時化學製藥股份有限公司將其持有之New Alvogen Group Holding, Inc.
特別股股權以實物出資之方式增資本公司
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
美時化學製藥股份有限公司前次取得NAGH股權資訊如下:
(i)特別股40,000股,價格美金38,900,000元,取得日期2022年7月8日;
(ii)特別股15,000股,價格美金15,000,000元,取得日期2022年12月16日。
9.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
10.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明
認列情形):
不適用
11.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依合約內容支付
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
交易價格參酌會計師出具之交易價格合理性意見書,經本公司董事會同意後執行
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股
比例及權利受限情形(如質押情形):
Lotus US Financing S.à r.l.:
累積持股:55,000 股
累積金額:美金119,000,000元
持股比例:不適用
權利受限情形:無
15.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):
占總資產比例:88.11%
占歸屬於母公司業主之權益之比例:147.59%
營運資金數額:4,584,917,990元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
取得母公司持有之NAGH特別股股權以簡化投資並取得NAGH全數股權交易案。
18.本次交易表示異議董事之意見:
無
19.本次交易為關係人交易:是
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國114年11月27日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:否
22.會計師事務所名稱:
國富浩華聯合會計師事務所
23

來源:公開資訊觀測站重大訊息(1795,2025-12-02 17:33:02)

天明製藥(6659)|2025-12-02 17:20|本公司細胞製備場所依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與中山醫學大學附設醫院合作申請細胞製備場所認可增列適應症一案,獲衛福部同意。

條款:第9款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.發生緣由:
關於本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為增列細胞治療技術二及中山醫學大學
附設醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦
法)規定,向衛生福利部申請施行「自體免疫細胞(NK)治療第一期至第三期實體
癌,經標準治療無效」之細胞治療技術施行計畫,已於114年12月02日接獲衛福
部函覆同意。
3.因應措施:發佈本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
中山醫學大學附設醫院申請之前開計畫經許可事項如下:
(1)細胞治療技術項目:自體免疫細胞治療(NK)。
(2)適應症:第一期至第三期實體癌,經標準治療無效;癌症別:肺癌、肝癌、結
腸直腸癌、乳癌、胃癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、食道癌。
(3)細胞製備場所:天明精準細胞製備中心(GTP認可編號:TP112C032)。
(4)計畫效期:自112年6月2日至115年6月1日止。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6659,2025-12-02 17:20:05)

因華(4172)|2025-12-02 16:57|公告本公司現金增資發行新股申請延長募集期間經金管會核准

條款:第44款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司申報114年現金增資發行普通股17,000仟股,每股面額新台幣10元,
總額新臺幣170,000仟元,業經金融監督管理委員會114年10月31日金管證發字第
1140361669號函申報生效在案。
(2)依規定,本公司應於申報生效後三個月內完成募集,雖本公司目前尚未開始辦
理繳款作業,惟考量近期國際市場動盪及台股市場行情、資本市場穩定性等因素,
向金融監督管理委員會申請延長募集期間延長至115年4月30日,業經金融監督管理
委員會114年11月28日金管證發字第1140366082號函核准在案。
6.因應措施:現金增資認股基準日及相關事宜於訂定後再另行公告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司尚未辦理繳款作業,故本次向金管會申請延長募集期間對投資人之權益無
重大影響。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4172,2025-12-02 16:57:58)

泰合(6467)|2025-12-02 16:36|本公司受邀參加富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」

條款:第30款|事實發生日:2025-12-05|興櫃

符合條款第XX款:30
事實發生日:114/12/05
1.召開法人說明會之日期:114/12/05
2.召開法人說明會之時間:11 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:犇亞會議中心(台北市松山區復興北路99號15樓)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加由富邦證券主辦之「2025富邦生技產業企業日」。
5.其他應敘明事項:將於會前非交易時間上傳簡報檔。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6467,2025-12-02 16:36:21)

馬光-KY(4139)|2025-12-02 16:29|本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會

條款:第12款|事實發生日:2025-12-03|上櫃

符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:114/12/03
1.召開法人說明會之日期:114/12/03
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:線上法人說明會
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項:本次法說會報名請洽underwriting.brk@yuanta.com
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4139,2025-12-02 16:29:42)

安成生技(6610)|2025-12-02 16:10|公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203,獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。

條款:第8款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行開發中新藥
AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人,其中大多數屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物
可用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合
,使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6610,2025-12-02 16:10:22)

仁新*(6696)|2025-12-02 15:38|代重要子公司Belite Bio, Inc公告董事會決議辦理現金增資

條款:第9款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.董事會決議日期:114/12/02
2.增資資金來源:現金增資
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):最多2,613,636股美國存
託股票(ADSs)為限(含主辦承銷商超額配售權利340,909股)
4.每股面額:USD 0.0001
5.發行總金額:USD 402,499,944(上限)
6.發行價格: 每股美國存託股票美金154元
7.員工認購股數或配發金額:不適用
8.公開銷售股數:最多2,613,636股為限(含主辦承銷商超額配售權利340,909股)
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同
12.本次增資資金用途:商業化準備、產品線開發與擴張、充實營運資金及其他一般企業
用途
13.其他應敘明事項:
Belite Bio, Inc遞交之Form F-3股份登記表業經美國證券交易委員會於美東時間114年
1月27日公告生效,Belite Bio, Inc得視其實際需要並經董事會同意一次或分次發行有
價證券。
依承銷合約,除少數例外情況外,公司同意自最終現金增資招股說明書遞交予美國證券
交易委員會之日起算60天,不直接或間接發售、質押、出售、轉讓、或以其他方式處分
任何美國存託股票或普通股或其他有價證券。
依美國資本市場慣例,主辦承銷商有權於承銷合約簽訂之日起30日內執行超額配售權利
,且得視市場情況以相同發行價格追加認購上限340,909股之美國存託股票。
Belite Bio, Inc董事、主要管理人員和主要股東所持有美國存託股票及其他有價證券之
閉鎖期(Lock-up Period)將自最終現金增資招股說明書遞交予美國證券交易委員會之日
起算60天。
本次現金增資預計將於美東時間114年12月3日完成,惟仍須滿足慣例交割條件。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6696,2025-12-02 15:38:17)

太景*-KY(4157)|2025-12-02 15:20|本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會

條款:第12款|事實發生日:2025-12-03|上櫃

符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:114/12/03
1.召開法人說明會之日期:114/12/03
2.召開法人說明會之時間:14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點:線上法人說明會
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(4157,2025-12-02 15:20:41)

東生華(8432)|2025-12-02 15:11|代重要子公司創益生技股份有限公司公告更換股務代理機構

條款:第53款|事實發生日:2025-12-02|上櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.公司名稱:創益生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司股務作業原委由元大證券股份有限公司股務代理部辦理,
自民國115年1月1日起,改委由群益金鼎證券股份有限公司股務代理部辦理。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
創益生技股份有限公司股東自民國115年1月1日起洽辦股票過戶、領息或
領股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定或撤銷、印鑑變更或掛失及其
他有關股務作業事宜,敬請駕臨或郵寄至群益金鼎證券股份有限公司股務
代理部辦理。地址及聯絡電話等相關資訊詳列如后。
地址:台北市大安區敦化南路二段97號B2
電話:(02)2703-5000

來源:公開資訊觀測站重大訊息(8432,2025-12-02 15:11:59)

青松健康(6931)|2025-12-02 14:30|公告本公司董事長訂定民國114年第三季除息基準日等相關事宜

條款:第14款|事實發生日:2025-12-02|上市

1.董事會、股東會決議或公司決定日期:114/12/02
2.除權、息類別(請填入「除權」、「除息」或「除權息」):除息
3.普通股發放股利種類及金額:
普通股現金股利每股配發新臺幣0.12元,共計新臺幣7,938,260元。
4.除權(息)交易日:114/12/22
5.最後過戶日:114/12/23
6.停止過戶起始日期:114/12/24
7.停止過戶截止日期:114/12/28
8.除權(息)基準日:114/12/28
9.債券最後申請轉換日期:不適用
10.債券停止轉換起始日期:不適用
11.債券停止轉換截止日期:不適用
12.普通股現金股利發放日期:115/01/21
13.其他應敘明事項:
依本公司114年11月12日董事會決議,授權董事長訂定除息基準日、
發放日及其他相關事宜,如嗣後因本公司流通在外普通股股數
發生變動,致使配息率因此而需調整時,亦授權董事長全權調整之。

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6931,2025-12-02 14:30:20)

仁新*(6696)|2025-12-02 07:06|公告本公司召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容

條款:第44款|事實發生日:2025-12-02|興櫃

1.事實發生日:114/12/02
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc於美東時間2025年12月1日公告LBS-008針對斯特格病變
青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第13款及第12項規定,
於民國114年12月2日上午6點30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息記
者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新聞稿內容如下:
仁新醫藥(股票代碼:6696,以下簡稱”仁新”)於昨日代子公司Belite Bio, Inc(那斯
達克股票交易代碼:BLTE,以下簡稱”Belite”)公告,旗下LBS-008(Tinlarebant)口服
新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變臨床三期試驗(DRAGON)解盲之關鍵性數(Top-line
data),成為有史以來首次成功的斯特格病變關鍵性試驗。斯特格病變是一種會逐漸奪
走視力、最終可能失明的遺傳性眼疾,目前全球尚無已核准的治療方法。Belite規劃於
2026年上半年向美國FDA遞交新藥查驗登記申請(NDA)。

DRAGON共收案104位青少年受試者,並成功達成主要療效指標。該試驗採用預先指定的
分析模型(pre-specified analysis, p=0.0033)結果顯示,透過眼底自發熒光成像技術
(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF),與安慰劑組相比,試驗組病灶增長速度降低了36%,
達到非常顯著,解盲數據相當正向。另考量斯特格病變典型的漸進性病程特性,進一步
的事後分析(post-hoc analysis)提供了特定數據相關性,顯示療效保持一致且試驗組結
果顯著優於安慰劑組,p值更小於0.0001,數據表現更加優異。

Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示:「DRAGON最終試驗結果讓斯特格病變疾病
治療迎來了歷史性突破,Tinlarebant將成為首個治療這種具威脅性疾病的潛在新藥,並
帶給長期面對這種過去被認為無藥可醫疾病的患者及其家屬治療新希望。」

在24個月的試驗期間中,試驗組與安慰劑組之整體視力皆變化很小,與預期一致,也與
疾病自然史研究數據一致。Tinlarebant的安全性持續表現良好,與過去試驗結果保持一
致,同時也展現良好的耐受性,僅有4名受試者因治療相關事件而停止用藥。待完整分析
完成後,Belite計畫於未來醫學會議中分享更多數據。

英國皇家眼科醫學院院士(FRCOphth)、倫敦Moorfields眼科醫院眼科醫師,同時也是
DRAGON英國試驗主持人及DRAGON試驗主要招募者的Michel Michaelides教授暨醫學博士
表示:「臨床三期數據顯示,Tinlarebant可顯著減緩斯特格病變之病灶增長,此結果令
人振奮。我們相信這種具威脅性的疾病即將迎來首個核准的治療選項。」

Belite醫務長Hendrik Scholl醫學博士表示:「口服療法可以改變斯特格病變的病程,
DRAGON提供了至今最強而有力的證據。結果驗證了Tinlarebant的作用機轉,能有效減緩
疾病進程。整體而言,這些數據進一步強化了Tinlarebant改變斯特格病變治療格局的潛
力。」

仁新表示,Tinl

來源:公開資訊觀測站重大訊息(6696,2025-12-02 07:06:18)

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