台灣上市櫃公司重大訊息｜2026年9月18日

1.董事會決議日期:115/09/18
2.買回股份目的:轉讓股份予員工
3.買回股份種類:普通股
4.買回股份總金額上限(元):535,890,034
5.預定買回之期間:115/09/18~115/11/17
6.預定買回之數量(股):1,500,000
7.買回區間價格(元):28.20~58.00，公司股價低於區間價格下限，將繼續買回
8.買回方式:自集中交易市場買回
9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):2.88
10.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):0
11.申報前五年內買回公司股份之情形:
無買回
12.已申報買回但未執行完畢之情形:
無此情形
13.董事會決議買回股份之會議紀錄:
案由：本公司擬買回已發行普通股案，謹提請 討論。
說 明：
一、為激勵員工及提昇員工向心力，依據證券交易法第28條之2第1項第1款及金融監督管理委員會發
布之「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」(以下簡稱「買回辦法」)等相關規定，買回本公司股份，
以供辦理轉讓予員工之用途。
二、本次買回庫藏股之相關事項如下：
(1)買回目的：為轉讓股份予員工。
(2)買回股份種類：已發行之普通股。
(3)買回股份總金額上限：本次買回股份之所需金額上限為新台幣87,000,000元(以每股最高58元買
進1,500仟股計算)，未超過買回辦法第8條之規定。
(4)預定買回期間：自申報之即日起算二個月內執行完畢，預計自115年9月18日至115年11月17日。
(5)預定買回數量：1,500仟股。
(6)預定買回價格區間：每股新台幣28.2元至58元之間，惟當公司股價低於所定買回區間價格下限
時，公司仍可繼續執行買回股份。本公司業已委請台新綜合證券股份有限公司就本次買回股份價格出
具合理性評估意見，請詳附件。
(7)買回方式：自集中交易市場買回。
(8)申報時已持有本公司股份之數量：0股。
(9)申報前五年內買回本公司股份之情形：無。
(10)已申報買回但未執行完畢之情形：無。
三、本次擬買回股份總數僅占本公司已發行股份之2.88%，且買回股份所需金額上限僅占本公司最近
期財報流動資產之9.09%，本公司董事會已考慮公司財務狀況，上述股份之買回並不影響本公司資本
之維持。
四、本次買回之股份，其轉讓辦法及各次轉讓作業之員工認股繳款期間及相關事宜，擬訂定「本公司
買回股份轉讓員工辦法」，請參閱附件六。
五、依據公司財務狀況，擬請董事會同意出具「不影響公司資本維持之聲明書」，請詳附件七。
六、於相關法令許可範圍內，全權授權董事長及其指定之人辦理公告、申報及相關執行庫藏股買回等
事宜；如遇法令更新、或應主管機關要求而需修正時，亦授權董事長全權處理。
14.「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」第十條規定之轉讓辦法:
和迅生命科學股份有限公司
第一次買回本公司股份轉讓員工辦法
第一條(目的)
本公司為激勵員工及提昇員工向心力，依據證券交易法第28條之2第1項第1款及金融監督管理委員會
發布之「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」等相關規定，訂定本公司買回股份轉讓員工辦法。本公
司上櫃掛牌後買回股份轉讓予員工，除依有關法令規定外，悉依本辦法規定辦理。

第二條(轉讓股份之種類、權利內容及權利受限情形)
依本辦法轉讓予員工之股份為普通股，其權利義務除有關法令及本辦法另有規定者外，與其他流通在
外普通股相同。

第三條(轉讓期間)
本公司買回之股份，得依本辦法之規定，自買回股份之日起五年內，一次或分次轉讓予員工。

第四條(受讓人之資格)
凡於認股基準日前到職滿一年

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:115/09/18
2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:115/01/01~115/06/30
3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請股票創新板上市作業所需。
4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:115/09/18
5.意見類型:無保留結論。
6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司
治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。

1.事實發生日:115/07/28
2.研發新藥名稱或代號:開發中新藥Enrupatinib，代號EI-1071。
3.用途:
(1)EI-1071為一款臨床階段的小分子新藥，擬用於治療阿茲海默症之臨床研究，其作
用機轉主要係針對神經發炎相關路徑進行調控。
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記。
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出食物影響之一期
臨床試驗申請。本新藥目前已進入二期臨床試驗階段，預計依臨床開發計畫及主管機
關規範，規劃進行三期臨床試驗及新藥查驗登記等階段。現另行申請之一期食物影響
臨床試驗，旨在作為未來降低或解除用藥受用餐限制及優化給藥方式之可行性。比較
EI-1071於健康受試者空腹與進食狀態下之安全性、耐受性及藥物動力學，評估食物
對藥物暴露之影響，本次一期試驗與既有二期試驗之目的、設計及受試者族群不同，
兩項試驗各自獨立執行及判讀，不互為前提。實際開發進度、後續試驗設計及給藥建
議，仍將視試驗結果、主管機關意見及公司整體研發規劃而定。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及本公司整體研發費用分攤、商業機密及未來合作
洽談，為保障公司及股東權益，暫不公開揭露單一產品累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將持續負擔本臨床試驗執行、資料分析、法規諮詢及
後續研發所需相關費用。實際金額將依試驗進度、試驗設計調整、委託研究機構
及臨床試驗中心合約約定而定。
7.市場現況:
目前阿茲海默症的治療市場正在快速成長，根據Towards Healthcare於2026年發布之
《Alzheimer Therapeutics Market Size, Share, Trends and Forecast Analysis
2035》報告，全球阿茲海默症治療藥物市場於2025年估計約為57億美元，預計至
2035年將達約131.3億美元，2026年至2035年之年複合成長率（CAGR）約為8.7%。
阿茲海默症為常見神經退化性疾病之一，目前全球已有部分治療藥物上市，惟現有治
療仍存在未被滿足之醫療需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:開發中新藥Enrupatinib，代號EI-1071。
3.用途:
(1)EI-1071為一款臨床階段的小分子新藥，擬用於治療阿茲海默症之臨床研究，其作
用機轉主要係針對神經發炎相關路徑進行調控。
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06745583?
term=EI-1071&viewType=Card&rank=2
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
EI-1071二期臨床試驗主要係評估EI-1071在輕度、中度或重度阿茲海默症患者透過
TSPO PET/MRI影像追蹤大腦特定區域活化微膠細胞的變化以驗證其參與機制，同時評
估安全性與耐受性，以及對阿茲海默症進展相關發炎生物標記之影響。
依目前取得之臨床資料，經初步觀察呈現正向變化，部分受試者於治療後相關神經發
炎訊號較基線呈下降趨勢，整體安全性及耐受性良好，未觀察到與EI-1071相關之嚴
重不良反應。上述結果已達本臨床試驗概念驗證之目標。
經綜合評估研究目的、目前取得之臨床試驗資訊及後續開發需求後，向衛生福利部食
品藥物管理署（TFDA）提出試驗計畫修訂申請，將預定收案人數由15名調整為7名，
並經TFDA審核通過，以兼顧受試者保護及臨床資源之合理運用，並支持公司加速推展
後續臨床規劃。
本次修訂僅涉及預定收案人數之調整，試驗設計、納入與排除條件、治療方式、評估
項目及安全性監測措施均維持不變，不影響本試驗之科學性、風險效益評估及受試者
權益。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及本公司整體研發費用分攤、商業機密及未來合作
洽談，為保障公司及股東權益，暫不公開揭露單一產品累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將持續依臨床試驗計畫完成本二期臨床試驗之後續資料清
理及統計分析。下一階段將執行食物交互作用（Food Effect）臨床試驗，以評估
進食狀態對EI-1071吸收及藥物動力學特性的影響，作為後續優化臨床給藥方式可
行性之依據。預計完成時間將視實際收案進度、臨床試驗執行情形、資料分析結
果及主管機關溝通情形而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將持續負擔本臨床試驗執行、資料分析、法規諮詢及
後續研發所需相關費用。實際金額將依試驗進度、試驗設計調整、委託研究機構
及臨床試驗中心合約約定而定。
7.市場現況:
目前阿茲海默症的治療市場正在快速成長，根據Towards Healthcare於2026年發布之
《Alzheimer Therapeutics Market Size, Share, Trends

1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：CBL-0301計畫書變更案於美國和加拿大已核准執行。
CBL-0302依照CBL-0301相同設計提出計畫書變更申請，計畫書變更申請於美國、
加拿大和澳洲已核准執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司依美國FDA建議修改之樞紐三期臨床試驗CBL-0302計畫書，加拿大HC CTA變更
案已於2026年9月18日核准執行。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹
部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善腹部皮下脂肪外觀的療效、安全性和
耐受度。
c.試驗階段分級：三期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：改善腹部皮下脂肪外觀
f.評估指標：主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating
Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale
(CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少兩
個等級差異的受試者人數百分比」
g.試驗計畫受試者收納人數：預計320人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
計資料，則應敘明理由說明之：不適用。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司

1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo
3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:沙烏地阿拉伯生物製劑新藥註冊申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司接獲行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals通知，向沙烏地阿拉伯食品藥品
管理局（SFDA）提交之愛滋病新藥Trogarzo生物製劑註冊申請，初步審查結果暫未
獲通過。行銷夥伴將於近期與SFDA進行會議，以進一步確認法規與審查資料補充
（補件）細節。鑑於Trogarzo已於2025年10月25日獲SFDA授予罕見疾病藥物資格
（Orphan Drug Designation），且產品已獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 核准上市，
行銷夥伴將在完成會面與釐清補件需求後，積極辦理後續補件與再次審查程序。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
1.風險評估：本次審查暫未獲通過，致使沙烏地阿拉伯地區之藥證取得與上市時程可
能延後。惟該藥證申請事宜與相關費用全數由行銷夥伴AcedrA BioPharmaceuticals
負責承擔，對本公司目前之財務、業務及既有營運無重大不利影響。
2.因應措施：行銷夥伴AcedrA已安排於近期與SFDA官方召開會議，針對審查意見進行
深入討論與釐清；本公司亦將積極協助夥伴準備所需之補充技術資料與文獻說明，
以加速完成補件程序並推進藥證審查進度。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上市，
未來陸續推展至其他國家及地區。
(四)已投入之累積研發費用：
因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：AcedrA BioPharmaceuticals將於近期與SFDA會面釐清審查意見後
，評估並確定完成補件遞交之預計時程。
(二)預計應負擔之義務：
藥證申請由AcedrA BioPharmaceuticals負責，本公司無預計負擔之義務。
7.市場現況:
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約350億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金
額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多
為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗
藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由
默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法
(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多

1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:L608
3.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關指端潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.本公司通過美國食品藥物管理局(FDA)多國多中心第二期臨床試驗審查。
B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，預計收案40位病患，治療期為
28天，以評估吸入新藥L608於系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)患者之
療效及安全性相關臨床指標。
C.L608屬藥品與醫療器械組合產品，本次FDA已完成藥品與所搭配之給藥器械審查。
該給藥器械由本公司子公司普元生技開發與生產。
D.L608業已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：L608目前已完成澳洲
一期臨床試驗，以此試驗結果，規劃二期臨床試驗設計，並已取得美國FDA之
IND核准，在美國進行系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場
規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.股東臨時會日期:115/09/18
2.重要決議事項:
(1)承認114年度盈餘分配修正案
(2)決議通過修訂章程案
3.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:115/09/18
2.發生緣由:依臺灣證券交易所股份有限公司通知辦理公告
3.財務業務資訊:
期間 ( 月 ) ( 季 ) (最近四季累計)
======== ======================= ======================= ====================
最近一月 與去年同 最近一季 與去年同 114年第3季至115年
115年08月 期增減 % 115年第2季 期增減 % 第2季
科目 (合併自結數) (合併核閱數) (個別查核/合併核閱數)
======== =============== ======= ============== ======== ====================
營業收入 0 (62) 1 (72) 12
(百萬)
稅前淨利(損) (39) (48) (107) (25) (479)
(百萬)
歸屬母公司業 (39) (48) (107) (25) (479)
主淨利(損)
(百萬)
每股盈餘(虧損) (0.25) (33) (0.68) (11) (3.17)
(元)
4.有無「臺灣證券交易所股份有限公司對有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理
程序」第4條所列重大訊息之情事（如「有」，請說明）:無
5.有無「臺灣證券交易所股份有限公司對有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理
程序」第11條所列重大訊息說明記者會之情事:無
6.完整財務資訊請至公開資訊觀測站查閱，路徑如下：
(1)近期營業收入及損益資訊：基本資料>精華版
(2)歷史每月營業收入：營運概況>每月營收>採用IFRSs後之月營業收入資訊
(3)歷史損益(會計師查核/核閱數)：財務報表>採IFRSs後>合併/個別報表>綜合損益表
(4)歷史損益(自願性公告自結數)：營運概況>自結損益公告:
7.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:115/09/18
2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司開發之醫療器材產品亞比斯可拉 骨填料ABCcolla Bone Graft獲得
印度醫療器材class D上市許可證;許可證號為IMP/MD/2022/000728
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:115/09/18
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)於2018年3月簽訂
「Cross-Seal資產讓與合約」(Cross-Seal Asset Purchase Agreement)以來，雙方
秉持友好且密切之合作模式，惟期間受疫情及供應鏈衝擊，導致Cross-Seal(大口
徑心導管止血裝置)產品上市時程有變，無法達成原定目標，Terumo遂於2025年
5月提出「里程碑放棄通知」(Milestone Abandonment Notice)，終止此專案之
開發。

自2025年5月以來，雙方始終秉持誠信、善意且互相尊重之原則，在兼顧各自權益
的同時，積極尋求對雙方有利且具建設性的處理方案，並維持良好合作關係與
溝通基礎，為未來持續合作保留彈性與空間。歷經一年四個月密切溝通，雙方
達成最終協議，本公司將取得六百萬美元和解金，屆時雙方同意放棄
「Cross-Seal資產讓與合約」(Cross-Seal Asset Purchase Agreement)之所有里程
碑，並終止相關服務合約；過去已收取之里程金，均係基於已完成之里程碑，
因此無須返還。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司過去未就尚未達成之里程碑認列收入；後續將於和解協議完成，依相關
會計準則辦理收入認列。

1.事實發生日:115/09/17
2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司候選藥物LXP105應用於第二期三陰性乳癌（Triple-Negative Breast Cancer,
TNBC）輔助治療之探索性臨床研究論文，經同儕審查後獲國際腫瘤學期刊
《Frontiers in Oncology》接受，並準備發表。
本研究以LXP105合併標準新輔助化療（Neoadjuvant Chemotherapy, NACT），
探索其於TNBC患者之臨床可行性、安全性、影像學腫瘤變化，以及與腫瘤微環境
相關之免疫生物標記變化。本研究為單中心探索性研究，結果顯示LXP105加入標
準新輔助化療具有良好之臨床可行性，研究期間未發現非預期之安全性訊號，亦
無患者因LXP105相關不良反應而需調整劑量或中止治療。
在影像學腫瘤反應方面，接受LXP105合併NACT治療之7位患者皆觀察到可測量之原
發腫瘤縮小，縮小幅度介於45.0%至100%，中位腫瘤縮小幅度達77.3%；NACT單獨
治療組觀察到之中位縮小幅度則為43.4%。此外，LXP105合併治療組中有2位患者
達病理完全反應（pathological complete response, pCR），組則未觀察到pCR。
上述結果應視為探索性療效訊號，尚無法據以建立LXP105之比較性療其餘5位亦呈
現不同程度之病理退縮；NACT單獨效結論，後續仍需透過較大型、前瞻性及對照
性臨床研究進一步驗證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)LXP105為一種血清素－去甲腎上腺素再攝取抑制劑（Serotonin-Norepinephrine
Reuptake Inhibitor, SNRI）。不同於傳統直接殺死腫瘤細胞之細胞毒性藥物，
本研究提出之工作假說為LXP105可能透過調節單胺類訊號，影響腫瘤微環境中之
血管、免疫與細胞壓力反應，進而成為標準抗癌治療之潛在輔助策略；此機制目
前仍屬研究假說，有待後續轉譯研究及前瞻性臨床試驗驗證。
(2)本公司現階段核心研發資源仍將集中推進主力產品LXP103之臨床開發進程；
針對LXP105，將依本次TNBC探索性臨床研究成果，持續深化作用機制、轉譯醫
學及生物標記研究，，並評估其於不同TNBC治療情境之發展可能性，包括與現
行免疫治療策略之整合，以及未來針對免疫治療反應不佳或治療後疾病進展患
者之潛在臨床開發方向。
(3)相關臨床定位、試驗設計與開發時程，將依後續科學證據、法規策略及公司
整體研發資源配置審慎規劃，以期進一步確認LXP105之臨床價值。
(4)新藥研發具有高度不確定性及風險，本次探索性臨床研究結果及學術期刊接
受刊登，並不代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，
投資人應審慎評估相關風險。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：115/09/21
1.召開法人說明會之日期：115/09/21
2.召開法人說明會之時間：16 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會，報告本公司2026年第二季營運情形。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:115/06/17
2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司候選藥物LXP105應用於第二期三陰性乳癌（Triple-Negative Breast Cancer,
TNBC）輔助治療之探索性臨床研究論文，經同儕審查後獲國際腫瘤學期刊
《Frontiers in Oncology》接受，並準備發表。
本研究以LXP105合併標準新輔助化療（Neoadjuvant Chemotherapy, NACT），
探索其於TNBC患者之臨床可行性、安全性、影像學腫瘤變化，以及與腫瘤微環境
相關之免疫生物標記變化。本研究為單中心探索性研究，結果顯示LXP105加入標
準新輔助化療具有良好之臨床可行性，研究期間未發現非預期之安全性訊號，亦
無患者因LXP105相關不良反應而需調整劑量或中止治療。
在影像學腫瘤反應方面，接受LXP105合併NACT治療之7位患者皆觀察到可測量之原
發腫瘤縮小，縮小幅度介於45.0%至100%，中位腫瘤縮小幅度達77.3%；NACT單獨
治療組觀察到之中位縮小幅度則為43.4%。此外，LXP105合併治療組中有2位患者
達病理完全反應（pathological complete response, pCR），組則未觀察到pCR。
上述結果應視為探索性療效訊號，尚無法據以建立LXP105之比較性療其餘5位亦呈
現不同程度之病理退縮；NACT單獨效結論，後續仍需透過較大型、前瞻性及對照
性臨床研究進一步驗證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)LXP105為一種血清素－去甲腎上腺素再攝取抑制劑（Serotonin-Norepinephrine
Reuptake Inhibitor, SNRI）。不同於傳統直接殺死腫瘤細胞之細胞毒性藥物，
本研究提出之工作假說為LXP105可能透過調節單胺類訊號，影響腫瘤微環境中之
血管、免疫與細胞壓力反應，進而成為標準抗癌治療之潛在輔助策略；此機制目
前仍屬研究假說，有待後續轉譯研究及前瞻性臨床試驗驗證。
(2)本公司現階段核心研發資源仍將集中推進主力產品LXP103之臨床開發進程；
針對LXP105，將依本次TNBC探索性臨床研究成果，持續深化作用機制、轉譯醫
學及生物標記研究，，並評估其於不同TNBC治療情境之發展可能性，包括與現
行免疫治療策略之整合，以及未來針對免疫治療反應不佳或治療後疾病進展患
者之潛在臨床開發方向。
(3)相關臨床定位、試驗設計與開發時程，將依後續科學證據、法規策略及公司
整體研發資源配置審慎規劃，以期進一步確認LXP105之臨床價值。
(4)新藥研發具有高度不確定性及風險，本次探索性臨床研究結果及學術期刊接
受刊登，並不代表後續臨床試驗、主管機關審查、藥證取得或商業化一定成功，
投資人應審慎評估相關風險。

1.事實發生日:115/09/17
2.研發新藥名稱或代號: Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
https://www.clinicaltrials.gov
NCT Number: NCT06468033
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險
1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗經數據安全監督委員會（Data
and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，獲正面回應，DSMB建議可依照臨
床計畫繼續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險
1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：預計於2027年完成主試驗，惟實際時程將依執行進度調整，
本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,
MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多
症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative
Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約
有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示
外的愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制
劑或需骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，試驗名稱為HOPE-PMF。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新