台灣上市櫃公司重大訊息｜2025年12月29日

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
本公司預計投資敦品創新伍號杏林股份有限公司新台幣2億元
2.事實發生日:114/12/29~114/12/29
3.董事會通過日期: 民國114年12月29日
4.其他核決日期: 不適用
5.交易數量、每單位價格及交易總金額:
預計投資新台幣2億元，發行股份2,000萬股，每股面額新台幣10元。
6.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
不適用
7.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
9.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
10.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
11.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
交付或付款條件 :
1.參與投資敦品創新伍號杏林股份有限公司，投資總金額預計為新台幣2億元。
2.投資時程：係依敦品創新伍號杏林股份有限公司所規劃之時程辦理。

契約限制條款及其他重要約定事項：無
12.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
本次交易之決定方式、價格決定之參考依據：不適用
決策單位：董事會授權董事長全權處理之
13.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
14.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
預計投資新台幣2億元，發行股份2,000萬股，每股面額新台幣10元。
權利受限情形：無
15.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產之比例：3.82%
有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中歸屬於母公司業主之權益
之比例：18.34%
營運資金：新台幣1,588,418仟元
16.經紀人及經紀費用:
不適用
17.取得或處分之具體目的或用途:
長期投資
18.本次交易表示異議董事之意見:
無
19.本次交易為關係人交易:否
20.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國114年12月29日
21.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
22.會計師事務所名稱:
不適用
23.會計師姓名:
不適用
24.會計師開業證書字號:
不適用
25.是否涉及營運模式變更:否
26.營運模式變更說明:
不適用
27.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
28.資金來源:
公司營運資金
29.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用
30.其他敘明事項:
無

1.事實發生日:114/12/29
2.公司名稱:安盛生科(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:櫃買中心於113年8月9日證櫃審字第11300689951號函及
110年12月17日證櫃審字第1100071046號函辦理
(1)114年11月負債比率、流動比率、速動比率
自結負債比率= 72.41%
自結流動比率= 169.07%
自結速動比率= 139.66%
(2)預估未來三個月現金收支情形 (單位：仟元)
項目/月份 115年01月 115年02月 115年03月
--------------------------------------------------------------
期初餘額 41,421 37,901 34,381
現金流入 3,303 3,303 3,303
現金流出 6,823 6,823 6,823
期末餘額 37,901 34,381 30,861
(3)本公司114年截至12月底止銀行可使用融資額度情形 (單位：仟元)
項目 幣別 融資額度 已用額度 未使用額度
--------------------------------------------------------------
短期借款 NTD 9,500 9,500 0
中長期借款 NTD 22,813 22,813 0
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司係屬生技產業具投資風險
，有關財務及營收資訊請依公開資訊觀測站資料為準
，投資人請審慎判斷謹慎投資

1.發生變動日期:114/12/29
2.法人名稱:明基三豐醫療器材股份有限公司
3.舊任者姓名:管新寶
4.舊任者簡歷:凱圖法人董事代表人
5.新任者姓名:祝爾安
6.新任者簡歷:明基三豐醫療器材股份有限公司特別助理
7.異動原因:改派
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:112/09/25~115/09/24
9.新任生效日期:115/01/01
10.其他應敘明事項:本日接獲通知

1.董事會決議日期或發生變動日期:114/12/29
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長暨總經理
3.舊任者姓名:管新寶
4.舊任者簡歷:怡安醫療法人董事長代表人暨總經理
5.新任者姓名:祝爾安
6.新任者簡歷:明基三豐醫療器材股份有限公司特別助理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:退休
8.異動原因:董事改派暨退休
9.新任生效日期:115/01/01
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
董事長暨總經理管新寶先生改派日及退休生效日為115年01月01日

1.發生變動日期:114/12/29
2.法人名稱:明基三豐醫療器材股份有限公司
3.舊任者姓名:管新寶
4.舊任者簡歷:怡安醫療法人董事長代表人暨總經理
5.新任者姓名:祝爾安
6.新任者簡歷:明基三豐醫療器材股份有限公司特別助理
7.異動原因:改派
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:114/02/21至117/02/20
9.新任生效日期:115/01/0
10.其他應敘明事項:本日接獲通知

1.發生變動日期:114/12/29
2.法人名稱:明基電通股份有限公司
3.舊任者姓名:管新寶
4.舊任者簡歷:本公司法人董事代表人暨總經理
5.新任者姓名:祝爾安
6.新任者簡歷:本公司特別助理
7.異動原因:改派
8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:112/06/09~115/06/08
9.新任生效日期:115/01/01
10.其他應敘明事項:本日接獲通知

1.董事會決議日期或發生變動日期:114/12/29
2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理
3.舊任者姓名:管新寶
4.舊任者簡歷:本公司法人董事代表人暨總經理
5.新任者姓名:祝爾安
6.新任者簡歷:本公司特別助理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「逝世」或「新任」）:退休
8.異動原因:退休
9.新任生效日期:115/01/01
10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
總經理管新寶先生退休生效日為115年01月01日

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：115/01/23
1.召開法人說明會之日期：115/01/23
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：凱基證券(台北市中山區明水路700號)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會，說明本公司營運狀況
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.董事會決議日期:114/12/29
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):163,750股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣1,637,500元
6.發行價格:新台幣10元
7.員工認購股數或配發金額:163,750股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(1)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國115年01月15日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(2)變更後本公司實收資本額為新台幣942,277,890元，計94,227,789股。

1.董事會決議日期:114/12/29
2.發行期間:發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內視實際需要，一次
或分次發行，實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。
3.認股權人資格條件:
(一)認股基準日以本公司及國內外控制及從屬公司之全職員工為限。
(所稱「控制及從屬公司」定義依金管107.12.27金管證發字第
1070121068號函釋規定辦理)。
(二)認股基準日由董事長決定，實際得為認股權人之員工及得認股之數量，主係依
據未來公司目標及依員工職務所需培養關鍵人才和工作績效考核為主要考量，
並參酌年資、職級、或特殊貢獻功績及發展潛力等因素擬定分配標準，由董事
長核定後，依據以下審核程序辦理：
1.員工具本公司董事或經理人身分者，應經本公司薪資報酬委員會核定後，再
提報董事會同意。
2.員工非具本公司董事及經理人身分者，應經本公司審計委員會核定後，再提
報董事會同意。
(三)但認股權人違反本公司勞動契約/聘僱合約、工作守則等重大過失，無論其發生
在配發前或配發後，公司得依情節之輕重撤銷其全部或部份之尚未行使認股權
憑證。
(四)依「發行人募集與發行有價證處理準則」第六十條之九規定，發行人依第五十六
條之一第一項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數，加計
認股權人累計取得限制員工權利新股之合計數，不得超過已發行股份總數之千分
之三，且加計發行人依該準則第五十六條第一項規定發行員工認股權憑證累計給
予單一認股權人得認購股數，不得超過已發行股份總數之百分之一。
4.員工認股權憑證之發行單位總數:3,000單位。
5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股。
6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:
普通股3,000,000股。
7.認股價格:
1.股票上市(櫃)掛牌日前發行：認股價格不得低於各發行日前三十個營業日興櫃股
票電腦議價點選系統內，本公司興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除
以每一營業日成交股數之總和，且不得低於最近期經會計師查核簽證或核閱之財
務報告淨值。
2.股票上市(櫃)掛牌日後發行：認股價格為發行日本公司普通股之收盤價格，若當
日收盤價格低於面額時，則以普通股面額為認股價格。
8.認股權利期間:
1.認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後，可按下列時程行使認股權利。認
股權憑證之存續期間(自發出之日起算)為七年，認股權憑證不得轉讓、質押、贈
予他人、或作其他方式之處分，但因繼承者不在此限。存續期間屆滿後，未行使
之認股權視同放棄認股權利，認股權人不得再行主張其認股權利。
2.認股權憑證授予時程 累積最高可行使認股權比例
屆滿 2 年 25%
屆滿 3 年 50%
屆滿 4 年 75%
屆滿 5 年 100%
3.認股權人自公司授予員工認股權憑證後，遇有違反勞動契約或工作規則者，公司
有權就其尚未具行使權之認股權憑證，經董事會通過後予以收回並註銷。
4.認購股份之種類：本公司普通股股票。
9.認購股份之種類:本公司普通股股票。
10.員工離職或發生繼承時之處理方式:
1.自願離職：已具行使權之認股權憑證，得自離職日起三十天內行使認股權利，並
以認股權憑證存續為限，但若遇有需依法暫停過戶時，認股權行使期間得依項存
續期間依序往後遞延，未於前述日期或期間內行使認股權證者，視同放棄。未具
行使權之認股權憑證，於離職當日即視為放棄認股權利。
2.退休：已授予之認股權憑證，於退

1.董事會決議日期:114/12/29
2.增資資金來源:現金增資發行普通股
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):6,500,000股
4.每股面額:新台幣10元。
5.發行總金額:按面額計新台幣65,000,000元整。
6.發行價格:每股發行價格暫訂新台幣40至50元。
7.員工認購股數或配發金額:
依公司法第267條規定保留10%由公司員工承購。
8.公開銷售股數:不適用。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
發行新股總數之90%，由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原股東可認購不足一股之畸零股得由股東在增資認股停止過戶日起五日內，逕向本
公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或
認購不足及逾期未申報拼湊之部分，擬授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
11.本次發行新股之權利義務:
本次現金增資發行之新股，其權利義務與原已發行普通股相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資案於呈奉主管機關核准後，授權董事長依相關法令訂定認股基準日
、增資基準日、股款繳納期限及其他增資發行等相關事宜。
(2)本次現金增資計劃之重要內容，包括發行價格及發行條件之訂定，以及本計畫所
需資金總額、資金來源、計畫項目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他相
關事宜，如因客觀環境變動或因應主管機關指示需要修正時，擬授權董事長全權
處理之。

1.董事會決議日期:114/12/29
2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):842,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:8,4200,000元
6.發行價格:新台幣10元
7.員工認購股數或配發金額:842,000股
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用
11.本次發行新股之權利義務:與原發行普通股相同
12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才
13.其他應敘明事項:
(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日為民國114年12月29日，
並依法令規定辦理相關變更登記事宜。
(二)變更後實收資本額為新台幣1,496,790,000元，計149,679,000股。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/12/30
1.召開法人說明會之日期：114/12/30
2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：台北市松山區南京東路五段188號15樓
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加國票證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/12/30
1.召開法人說明會之日期：114/12/30
2.召開法人說明會之時間：15 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北市內湖區港墘路187號8樓(本公司會議室)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加台新證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：114/12/30
1.召開法人說明會之日期：114/12/30
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北市內湖區港墘路187號8樓(大江生醫股份有限公司會議室)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加台新證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

1.事實發生日:114/12/29
2.公司名稱:北極星要業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:修正本次私募總金額及股數
6.更正資訊項目/報表名稱:
實際定價日起二日內應申報相關資訊
7.更正前金額/內容/頁次:
本次私募總股數97,668,333股
本次私募總金額2,930,049,990元
8.更正後金額/內容/頁次:
本次私募總股數89,419,666股
本次私募總金額2,682,589,980元
9.因應措施:予以更正
10.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管、會計主管、代理發言人
2.發生變動日期:114/12/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管：周依蓓/本公司財務主管、會計主管、公司治理主管、代理發言人
(2)會計主管：周依蓓/本公司財務主管、會計主管、公司治理主管、代理發言人
(3)代理發言人：周依蓓/本公司財務主管、會計主管、公司治理主管、代理發言
人
4.新任者姓名、級職及簡歷:
(1)財務主管：蔡文晃/SMART Asset Management Ltd., Beijing, China Principal
(2)會計主管：蔡文晃/SMART Asset Management Ltd., Beijing, China Principal
(3)代理發言人：蔡文晃/SMART Asset Management Ltd., Beijing, China
Principal
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:職務調整
6.異動原因:本公司內部職務異動。
7.生效日期:114/12/29
8.其他應敘明事項:本公司新任財務主管、會計主管、代理發言人任命案業經114年
12月29日董事會通過。

1.事實發生日:114/12/29
2.發生緣由:依櫃買中心證櫃監字第1120200683號函要求辦理公告
3.財務資訊年度月份:114/11
4.自結流動比率:60.55%
5.自結速動比率:49.03%
6.自結負債比率:62.17%
7.因應措施:每月底前公告本公司上月份自結合併財務報告之負債比率、
流動比率及速動比率。
8.其他應敘明事項:無。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計
主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非
訟代理人）:內部稽核主管
2.發生變動日期:114/12/29
3.舊任者姓名、級職及簡歷:邱千綺/稽核室經理暨主管
4.新任者姓名、級職及簡歷:高子昱(暫代)/本公司內部稽核主管
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:辭職
7.生效日期:115/01/01
8.其他應敘明事項:
(1)內部稽核主管職務暫由代理人代行職務。
(2)新任內部稽核主管待審計委員會及董事會決議通過任用後另行公告。

1.事實發生日:114/12/29
2.公司名稱:元樟生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司114年度現金增資總發行股數5,000,000股，每股發行價格新台幣72元，
實收股款總金額新台幣360,000,000元，業已全數收足。
(2)本公司訂定114年12月30日為本次增資基準日。

1.事實發生日:114/12/29
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報
6.報導內容:
法人則認為，2026年將是美時的「轉骨年」。隨Alvogen併入，自2025年12月起可開
始挹注營收，並依收購完成日比例認列，預期2026年營收與獲利均可較2025年
至少倍增，有望成國內首家年營收突破10億美元的藥廠。
7.發生緣由:不適用
8.因應措施:有關今日報導純屬媒體臆測，本公司未編制完整財務預測，亦無對外公布任
何有關數字相關獲利預期，公司之營收獲利及重大投資，請依據本公司公開資訊觀測站
之公布資訊為準。
9.其他應敘明事項:無。

1.事實發生日:114/12/28
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:Tanvex BioPharma USA, Inc.與下游充填包裝廠已完成相關改善措施並於美
國時間2025年12月27日向美國FDA遞交生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)藥證
申覆資料。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C. 通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D. 已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密
考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：視主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)巿場現況：國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，截至2025年9月，Trastuzumab相
關產品過去一年之美國市場銷售額約為11億美元，目前有多種乳癌治療方式，其中
以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin、Perjeta、Kadcyla等品牌。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/12/27
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所(National Cancer
Institute, NCI)贊助的抗癌計畫，先前已順利開展三項人體臨床試驗包括：CX-5461
單獨用藥治療晚期實體腫瘤、CX-5461單獨用藥治療具MYC基因異常之特定B細胞淋巴
瘤、CX-5461聯合Sanofi/Regeneron已上市PD-1抑制劑Cemiplimab治療難治性微衛星
穩定型結直腸癌。此次第四項提交之臨床試驗為CX-5461首次聯合抗體藥物複合體
(Antibody-Drug Conjugates, ADC)藥物Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd, 商品名
Enhertu)，用於治療HER2陽性實體腫瘤及HER2低表現或HR陽性HER2超低表現乳癌之
Phase1b人體試驗。Trastuzumab Deruxtecan為首個針對乳癌亞型-人類表皮生長因子
受體2(HER2)低表達轉移性乳癌且獲准上市的抗體藥物複合體(ADC)標靶療法，透過單
株抗體Trastuzumab特異性結合HER2陽性腫瘤細胞，並將化療藥物Deruxtecan精準運
送至腫瘤內以高效毒殺癌細胞同時降低對正常細胞的傷害。而CX-5461前已於加拿大
SU2C-CCTG贊助之臨床試驗展現對乳癌及其他實體腫瘤治療潛力的成果，本項合併療
法希望能提升HER2表現量較低患者的治療效果，為病人帶來新的可能。
(2)本項試驗設計規劃如下:
a.試驗名稱: 一項CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）聯合用於人類表皮生
長因子受體2(HER2)陽性實體腫瘤。
b.收治人數:劑量爬升:至多24人
劑量擴增:12人
c.治療方案:這是一項劑量爬升及劑量擴增試驗，每一個療程的第1天接受Trastuzumab
Deruxtecan靜脈注射、第8天接受CX-5461靜脈注射，在未出現疾病惡化或不可接受的
毒性情況下，每 21 天為一個週期，循環重複治療。
d.試驗目的:此項試驗旨在評估CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan合併使用在治療轉
移性、不可切除或局部晚期HER2低表現或HR陽性HER2超低表現乳癌與其他HER2陽性實
體瘤患者中具有安全性、可耐受性及潛在療效。
主要目標
1.劑量爬升: 確定CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時的最大耐受劑量
(MTD)與第二期推薦劑量(RP2D)。
收案對象為：
‧HER2陽性實體腫瘤
‧HER2低表現乳癌
‧荷爾蒙受體(HR)陽性HER2超低表現乳癌
2.劑量擴增: 評估 CX-5461聯合Trastuzumab Deruxtecan在RP2D下對HER2 低表現乳
癌及HR陽性HER2超低表現乳癌患者的安全性與耐受性。
次要目標：
1.觀察並記錄抗腫瘤活性。
2.評估 CX-5461 與 Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時在血漿中的藥物動力學(PK)
特徵。
3.在劑量擴增階段中，於治療前與治療中取得腫瘤檢體，以測定DNA損傷反應(DDR)標
誌物(藥效動力學PD目標) 。
(3)全球抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)市場正快速成長。根據美
國BCC Research最新市場研究，