2026年8月25日,Drugnews 事實帳本收錄 18 則重大訊息,其中生技醫療 18 則。最新一則:亞果生醫(6748)20:09 公告「公告本公司與星誠細胞生醫簽訂合作意向書」。
生技醫療
亞果生醫(6748)|2026-08-25 20:09|公告本公司與星誠細胞生醫簽訂合作意向書
條款:第8款|事實發生日:2026-08-25|興櫃
1.事實發生日:115/08/25
2.契約或承諾相對人:星誠細胞生醫股份有限公司
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):115/08/25~116/08/24
5.主要內容(解除者不適用):雙方得依各自專業能力及實際合作需求,就細胞、細胞相關
技術、生物訊號、細胞衍生物及其他相關生物技術之研究與應用,包括乙方之 A.I.
ReCell Technology(自體整合再細胞化技術)與甲方之超臨界流體去細胞組織工程技
術等核心技術之導入、整合與應用。
6.限制條款(解除者不適用):一、雙方於合作前已各自擁有之專利、技術、商標、著作、
營業秘密、研究成果及其他智慧財產權,仍歸原權利人所有。二、未經他方事前書面同
意,任一方不得使用、移轉或授權他方所提供之技術或智慧財產予第三人。
7.承諾事項(解除者不適用):無。
8.其他重要約定事項(解除者不適用):本合作備忘錄自雙方簽署之日起生效,有效期間
為壹(1)年。
9.對公司財務、業務之影響:本合作備忘錄簽訂後,預計對本公司之再生醫療相關技術與
產品有正面之影響。
10.具體目的:雙方同意結合彼此於生醫材料、再生醫療、細胞技術、生物訊號及相關生
命科學領域之專業、技術與產業資源,共同推動相關技術之研究、開發、驗證、應用及
產業化合作。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6748,2026-08-25 20:09:22)
承業醫(4164)|2026-08-25 18:12|代子公司欣安健康事業(股)公司公告股東臨時會決議減資
條款:第11款|事實發生日:2026-08-25|上市
1.董事會決議日期:115/08/25
2.減資緣由:返還股款
3.減資金額:新台幣147,000,000元
4.消除股份:14,700,000股
5.減資比率:50%
6.減資後股本:新台幣147,000,000元
7.預定股東會日期:115/08/25
8.預計減資新股上市後之上市普通股股數:不適用
9.預計減資新股上市後之上市普通股股數占已發行普通股比率
(減資後上市普通股股數/減資後已發行普通股股數):不適用
10.前二項預計減資後上巿普通股股數未達6000萬股且未達25%者,
請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用
11.減資基準日:115/09/01
12.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4164,2026-08-25 18:12:21)
承業醫(4164)|2026-08-25 18:11|代子公司欣安健康事業(股)公司公告股東臨時會決議不分配股利
條款:第14款|事實發生日:2026-08-25|上市
1.董事會或股東會決議日期:115/08/25
2.原發放股利種類及金額:分配股票股利新台幣1,572,110元。
3.變更後發放股利種類及金額:不分配股利
4.變更原因:因公司營運規劃而調整
5.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4164,2026-08-25 18:11:45)
禾榮科(7799)|2026-08-25 18:05|本公司研發之B10 L-BPA 注射液第一及第二期復發型腦膜瘤學術研究用人體臨床試驗,具安全性和有效性
條款:第10款|事實發生日:2026-08-25|上市
1.事實發生日:115/08/25
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估 B10 L-BPA 進行硼中子捕獲治療(BNCT)復發性腦膜瘤的安全性和有效性
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療復發型腦膜瘤之安
全性和有效性的第一及二期臨床試驗。
b.試驗目的: 評估 B10 L-BPA 進行 BNCT 治療復發性腦膜瘤的安全性和有效性。
c.試驗階段分級:I/II期臨床試驗
d.藥品名稱: B10 L-BPA 注射液
e.宣稱適應症: 復發型腦膜瘤
f.評估指標: 主要評估指標:依據 RECIST v1.1 評估受試者接受 B10 L-BPA 合併
BNCT 治療後腫瘤的反應,包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病進展(PD)、疾
病穩定(SD)、達到完全反應和部分反應所需的時間,並評估其對局部控制之影響。
次要評估指標:評估使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後,對疾病無惡化存活期(PFS)
及整體存活期(OS)。
g.試驗計畫受試者收納人數:10人
(B)主要及次要評估指標之統計結果:
a.於 mITT 與PP 分析族群中,絕大多數受試者在追蹤至第 169 天期間,皆維持疾病
穩定且未出現新病灶,顯示100%局部控制。
b.次要療效評估結果: 在 169 天的觀察期間中,僅 1 位受試者出現疾病進展,且
無死亡事件。 Kaplan-Meier 分析顯示 PFS 率為83.3%, OS 率為 100%,因此無
法估計中位 PFS 與 OS。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
依國內外流行病學資料推估,台灣每年新增腦膜瘤患者約1,000至2,000人,其中部分患
者屬較高風險或復發性腦膜瘤。現行治療以手術及放射治療為主,惟對於多次復發、無
法再次手術或既往接受放射治療後復發之患者,臨床治療選擇仍相對有限。目前復發性
腦膜瘤接受BNCT之臨床經驗及研究成果,顯示BNCT具作為復發或難治性腦膜瘤替代治療
選項之發展潛力,未來仍須透過更多臨床研究持續驗證其療效與安全性。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股
來源:公開資訊觀測站重大訊息(7799,2026-08-25 18:05:21)
諾貝兒(6844)|2026-08-25 18:01|本公司受邀參加台新證券舉辦之法人說明會
條款:第12款|事實發生日:2026-08-26|上櫃
符合條款第四條第XX款:12
事實發生日:115/08/26
1.召開法人說明會之日期:115/08/26
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:高雄大眾財經大樓(高雄市前鎮區中山二路2號九樓之一)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加台新證券舉辦之法人說明會,說明本公司之營運概況及未來展望。
5.其他應敘明事項:無。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6844,2026-08-25 18:01:51)
基亞(3176)|2026-08-25 17:50|代重要子公司Medic Vision AI Limited公告股東會召開事宜
條款:第17款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.董事會決議日期:115/08/25
2.股東會召開日期:115/09/23
3.股東會召開地點:採視訊會議
4.召集事由一、報告事項:無
5.召集事由二、承認事項:2025年營業報告書及2025年董事報酬報告書
6.召集事由三、討論事項:無
7.召集事由四、選舉事項:選任1席董事
8.召集事由五、其他議案:無
9.召集事由六、臨時動議:無
10.停止過戶起始日期:NA
11.停止過戶截止日期:NA
12.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(3176,2026-08-25 17:50:48)
寶齡富錦(1760)|2026-08-25 17:43|說明暫未認列第二季美國地區權利金收入之緣由
條款:第51款|事實發生日:2026-08-25|上市
1.事實發生日:115/08/25
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於民國(以下同)115年8月25日接獲授權夥伴Akebia Therapeutics,
Inc.(以下簡稱Akebia)提供之115年第二季權利金報告,該報告僅包含日本地區之權利
金結算資料,與過去同時包括美國與日本兩地區不同。此因Akebia主張美國授權專利於
115年4月21日屆滿後,不再負有Auryxia(Nephoxil之美國商品名)之美國地區權利金給
付義務,本公司不認同並要求釐清事實,雙方於權利金結算前仍未達成共識,而Akebia
先行交付日本部分所致。
6.因應措施:雙方持續交換相關專利資訊,並協商美國地區權利金之給付期間及方式;
本公司已洽詢法律顧問並保留依有效契約及法律行使之各項權利。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司授權Akebia之美國專利共有多項,僅有部分專利於115年4月21日屆滿,尚有
授權專利持續有效。雙方對美國授權專利之有效期間有不同見解,致使對權利金給付
期間產生定義差異。本公司認為Akebia美國權利金之給付義務至本訊息發佈時仍存在,
已函復不認同對方主張。
(2)本案涉及之權利金收入採季度結算,次一季第二個月認列前一季之權利金收入,
即115年8月認列115年第二季之權利金收入。
(3)本公司經評估於115年8月暫不認列115年第二季美國地區權利金收入。因此,本公司
115年8月合併營業收入將不包含該筆收入。
(4)目前爭議金額及最終財務影響尚無法合理估計。為供投資人參考,本公司於114年8月
認列之114年第二季美國地區權利金收入占114年8月合併營業收入約32%,占114年1~8月
合併營業收入約6%。前述歷史資料不代表本事件之實際影響金額。
(5)雙方目前處於協商階段,尚未就解決方案或授權契約之增補內容達成合意,原授權契
約亦尚未變更、終止或解除。
(6)本案僅對美國地區之權利金期程之迄日有疑義,其他授權地區之權利金結算及給付不
受影響,將依約定期程辦理。
(7)後續如雙方達成共識、簽訂增補契約、重新計算美國地區權利金,或本事件之財務影
響發生重大變化,本公司將依法發布相關訊息。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(1760,2026-08-25 17:43:30)
共信-KY(6617)|2026-08-25 17:38|依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四款規定公告
條款:第22款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.事實發生日:115/08/25
2.被背書保證之:
(1)公司名稱:天津紅日健達康醫藥科技有限公司
(2)與提供背書保證公司之關係:
為本公司持有股權80.91%之轉投資事業
(3)背書保證之限額(仟元):697,848
(4)原背書保證之餘額(仟元):159,500
(5)本次新增背書保證之金額(仟元):162,741
(6)迄事實發生日止背書保證餘額(仟元):322,241
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):138,381
(8)本次新增背書保證之原因:
因應營運所需向金融機構申請借款(融資)保證
3.被背書保證公司提供擔保品之:
(1)內容:
提供美元定存510萬元
(2)價值(仟元):162,741
4.被背書保證公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):393,322
(2)累積盈虧金額(仟元):-470,182
5.解除背書保證責任之:
(1)條件:
清償所有銀行貸款或合約終止
(2)日期:
背書保證公司之授信合約到期日或清償銀行貸款日
6.背書保證之總限額(仟元):
930,464
7.迄事實發生日為止,背書保證餘額(仟元):
322,241
8.迄事實發生日為止,A提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之
比率:
13.85
9.迄事實發生日為止,背書保證、長期投資及資金貸與餘額合計數達該公開發行公
司最近期財務報表淨值之比率:
34.62
10.其他應敘明事項:
1.本公司於115年8月25日董事會決議通過,將為子公司天津紅日健達
康醫藥科技有限公司,提供美金510萬元(約新台幣162,741仟元)背書
保證之額度,係與原合作銀行合約期間即將屆滿,重新簽訂新約。
2.美金對新台幣匯率:31.91
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6617,2026-08-25 17:38:45)
共信-KY(6617)|2026-08-25 17:38|公告本公司董事會通過115年第二季合併財務報告
條款:第31款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.提報董事會或經董事會決議日期:115/08/25
2.審計委員會通過日期:115/08/25
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):22,152
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):12,325
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(115,499)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(88,891)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(89,857)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(81,969)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.67)
11.期末總資產(仟元):2,643,059
12.期末總負債(仟元):317,283
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):2,326,160
14.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6617,2026-08-25 17:38:14)
共信-KY(6617)|2026-08-25 17:31|公告本公司因會計師事務所內部輪調更換會計師
條款:第7款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.董事會通過日期(事實發生日):115/08/25
2.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
顏裕芳
4.舊任簽證會計師姓名2:
林一帆
5.新會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
張珍綺
7.新任簽證會計師姓名2:
顏裕芳
8.變更會計師之原因:
茲因配合本公司查核簽證會計師事務所內部職務調整,擬自115年第二季
起,簽證會計師由資誠聯合會計師事務所顏裕芳及林一帆會計師
變更為張珍綺及顏裕芳會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:115/07/07
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
不適用
12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6617,2026-08-25 17:31:32)
華宇藥(6621)|2026-08-25 16:58|公告本公司「同伴動物的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物偵測方法」取得中華民國經濟部智慧財產局專利核准審定書
條款:第44款|事實發生日:2026-08-25|興櫃
1.事實發生日:115/08/25
2.公司名稱:華宇藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲委任專利事務所通知,本公司申請之
「同伴動物的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物偵測方法」取得中華民國經濟部
智慧財產局專利核准審定書,申請案號:111134359,已獲經濟部智慧財產局發出
專利核准審定書。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本發明專利係關於伴侶動物血液樣本中纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物(FDP)
之定量檢測方法,涵蓋血液樣本前處理、稀釋及免疫分析等檢測流程,
可強化本公司於伴侶動物腫瘤生物標記檢測技術之專利布局。
(2)本專利核准審定對本公司智慧財產權布局具正面意義,惟對本公司財務業務之
實際影響,仍視後續產品商品化及市場開發進展而定,現階段尚無法量化,
且對本年度財務報告無重大影響。
(3)本公司後續如有重大進展,將依相關規定辦理資訊揭露。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6621,2026-08-25 16:58:51)
合富-KY(4745)|2026-08-25 16:18|代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告董事會通過各項議案
條款:第53款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.事實發生日:115/08/25
2.公司名稱:合富(中國)醫療科技股份有限公司,以下簡稱:合富(中國)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:合富(中國)為本公司持股54.00%之轉投資公司
5.發生緣由:代重要子公司合富(中國)公告董事會通過各項議案
1、審議並通過《關於公司2026年半年度報告及其摘要的議案》
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):上述公告之詳細內容,
請參閱上海證券交易所披露網站:http://www.sse.com.cn/
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2026-08-25 16:18:31)
合富-KY(4745)|2026-08-25 16:18|代重要子公司合富(中國)醫療科技股份有限公司公告召開2026年半年度業績說明會
條款:第12款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.發布財務業務資訊之日期及時間:115/08/25
2.發布財務業務資訊之地點:網絡會議
3.公開之財務、業務相關資訊:2026年半年度經營成果、財務狀況
4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:不適用
5.其他應敘明事項:
召開時間:2026年09月01日(星期二)11:30-12:30
影音連結資訊:價值在線網站https://www.ir-online.cn,以網絡純文字互動方式召開
上述公告之詳細內容,請參閱上海證券交易所披露網站:http://www.sse.com.cn/
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4745,2026-08-25 16:18:01)
台寶生醫(6892)|2026-08-25 16:04|本公司受邀參加先探投資週刊舉辦之「2026年生技投資論壇」
條款:第30款|事實發生日:2026-09-03|興櫃
符合條款第XX款:30
事實發生日:115/09/03
1.召開法人說明會之日期:115/09/03
2.召開法人說明會之時間:14 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:集思台大會議中心 蘇格拉底廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加先探投資週刊舉辦之「2026年生技投資論壇」
5.其他應敘明事項:無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6892,2026-08-25 16:04:33)
北極星藥業-KY(6550)|2026-08-25 15:51|本公司民國115年度第二季合併財務報告業經董事會決議通過
條款:第31款|事實發生日:2026-08-25|上市
1.提報董事會或經董事會決議日期:115/08/25
2.審計委員會通過日期:115/08/25
3.財務報告或年度自結財務資訊報導期間
起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):115/01/01~115/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):44,184
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(98,592)
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(1,083,307)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(1,423,319)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(1,401,207)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(1,401,207)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.62)
11.期末總資產(仟元):7,383,653
12.期末總負債(仟元):2,842,758
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):4,540,895
14.其他應敘明事項:無
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6550,2026-08-25 15:51:16)
禾生技(4194)|2026-08-25 13:59|本公司115年現金增資認股基準日等相關事宜
條款:第9款|事實發生日:2026-08-25|興櫃
1.董事會決議或公司決定日期:115/08/25
2.發行股數:25,000,000股
3.每股面額:10
4.發行總金額:250,000,000元
5.發行價格:10元
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定,保留增資發行新股總額10%,計2,500,000股由本公司員工
認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行新股總數之90%,計22,500,000股由原股東按認股基準日之股東名簿記載持股
比率認購,每壹仟股認購154.13661573股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
股東認購不足一股之畸零股,於繳款期間內由股東自行併湊並向本公司股務代理機構
辦理拼湊之登記。原股東及員工放棄認股之股份或併湊不足壹股之畸零股,授權董事
長洽特定人按發行價格認足。
10.本次發行新股之權利義務:與原發行之普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金。
12.現金增資認股基準日:115/09/23
13.最後過戶日:115/09/18
14.停止過戶起始日期:115/09/19
15.停止過戶截止日期:115/09/23
16.股款繳納期間:115/09/30~115/10/07
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。
18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。
19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會115年8月24日金管證發字第
1150353377號函申報生效在案。
(2)本次現金增資有關事項,如有因市場狀況及經主管機關修正或有未盡事宜,
或因法令規定及因應客觀環境而需要變更時,業於115年07月30日董事會授權
董事長全權處理之。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(4194,2026-08-25 13:59:29)
生華科(6492)|2026-08-25 13:32|本公司Pidnarulex(CX-5461)單劑使用於具DNA修復缺陷且多線治療後無效的晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增人體臨床試驗已完成收案,進入數據分析階段,預計2027年第一季完成CSR。
條款:第53款|事實發生日:2026-08-25|上櫃
1.事實發生日:115/08/25
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基
因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗,已完成最後一位受
試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV),後續將進行資料整理
、資料鎖定(Data Lock)及完整統計分析,預計於2027年第一季完成臨床試
驗報告(Clinical Study Report, CSR)。
(2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷,且經多線治療後疾病仍惡
化之晚期實體腫瘤患者,涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已
接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療,屬治療選擇有限之高度經治療患
者族群。
隨本階段臨床試驗完成,CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段,以進
一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的
是,部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究
醫師評估具有臨床效益,將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。
本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表,完整
試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後
續臨床開發策略,並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。
(3) 單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗,投資
人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
同源重組修復缺陷(Homologous Recombination Deficiency, HRD)為精準
腫瘤治療的重要領域,與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症
之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治
療選項,惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰,後續治
療仍存在未被滿足之醫療需求。
CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制,本次Phase 1b及族群擴增試驗聚
焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試
驗完成並進入完整數據分析,相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方
向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且
未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6492,2026-08-25 13:32:14)
仁新*(6696)|2026-08-25 06:47|代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於115年9月2日舉辦線上商業日(Virtual Commercial Day)
條款:第44款|事實發生日:2026-09-02|興櫃
1.事實發生日: 115/09/02
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%;若再假設該子公司發行
之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱114年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc將於美東時間2026年9月2日舉辦線上商業日(Virtual
Commercial Day),由管理團隊攜同眼科領域頂尖專家及斯特格病變(STGD1)患者共同出
席,針對STGD1疾病概況、未被滿足之醫療需求及目前治療現況進行說明。管理團隊亦將
更新公司上市前準備策略,並探討若LBS-008獲美國FDA核准上市,其用於治療STGD1之
潛在商業機會。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期:115/09/02
(2)召開法人說明會之時間:20:00~21:30
(3)召開法人說明會之地點:線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息:
A.說明斯特格病變(STGD1)之疾病概況、未被滿足之醫療需求及目前治療現況
,更新公司上市前準備策略,並探討若LBS-008獲美國FDA核准上市,其
用於治療STGD1之潛在商業機會;
B.參加方式:請參見以下網址:
https://events.q4inc.com/attendee/785241581
(5)法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於官網,詳細網址如下:
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(6)公司網站是否提供法人說明會內容:有,
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項:LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)已於115
年8月獲美國FDA受理,並授予優先審查資格(Priority Review designation)
。FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)已將NDA完成審查之目標日期訂為
116年2月12日。
來源:公開資訊觀測站重大訊息(6696,2026-08-25 06:47:23)
資料來源:公開資訊觀測站(MOPS)、臺灣證券交易所與證券櫃檯買賣中心開放資料。本頁由 Drugnews 事實帳本自動收錄,內容為公司原始公告,未經改寫;不構成投資、醫療或個股建議。機器可讀版本:/mcp/filings.json。